非瑟酮和运动可预防乳腺癌幸存者的虚弱 (PROFFi)
2026年7月28日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
一项非瑟酮和运动预防乳腺癌幸存者虚弱的 II 期随机安慰剂对照研究
这项二期试验测试了非瑟酮和运动在预防乳腺癌幸存者虚弱方面的效果。
非瑟酮是草莓和其他食物中发现的天然物质，可作为营养补充剂。
营养补充剂可能有助于消除经历衰老过程的细胞。
衰老是指细胞老化并永久停止分裂但不会死亡。
随着时间的推移，大量的这些细胞在全身组织中积聚，并释放出有害物质，引起炎症并损害附近的健康细胞。
给予非瑟酮可以消除进行体力活动的乳腺癌患者的衰老细胞。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定非瑟酮和/或运动对接受化疗的绝经后乳腺癌幸存者的身体功能的影响，使用 6 分钟步行距离 (6MWD) 进行评估。
次要目标：
I. 确定非瑟酮和/或运动对可穿戴设备测量的心率和步数的影响。
二. 确定非瑟酮对超过 6MWD 的其他身体机能指标（短身体机能电池 [SPPB]、握力、虚弱表型、体力活动）的影响。
三． 确定非瑟酮和/或运动对疲劳的影响（博格感知用力评级 [RPE]）。
四． 确定非瑟酮和/或运动对神经病变的影响（生活质量问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 [QLQ-CIPN20]）。
V. 确定非瑟酮和/或运动对认知的影响（患者报告结果测量信息系统 [PROMIS] 认知功能简表）。
六． 确定非瑟酮和/或运动对健康相关生活质量的影响（简表 [SF]-36）。
七． 确定非瑟酮对局部和远处无复发生存 (RFS) 的影响。
八． 确定非瑟酮对乳腺癌特异性生存率和总生存率的影响。
九． 评估非瑟酮的安全性和耐受性（美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v]5.0）。
X. 估计非瑟酮和/或运动疗法的依从率。
探索性目标：
I. 确定非瑟酮和/或运动对外周 CD3+ T 细胞中 p16 表达的影响。
二. 确定非瑟酮和/或运动对血液和尿液中循环衰老相关分泌表型 (SASP) 炎症因子的影响。
概要：患者被随机分配至 4 组中的 1 组。
ARM AB：患者在每个周期的第 1-3 天口服非瑟酮 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。 患者还接受个性化定制的监督运动训练，包括 30-45 分钟的有氧训练和 20-30 分钟的阻力训练，每周 3 次，持续 16 周。 患者在研究中接受血液样本采集。
ARM A：患者在每个周期的第 1-3 天口服非瑟酮。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。 患者还会收到有关基线期间体力活动重要性的讲义。 患者在研究中接受血液样本采集。
ARM B：患者在每个周期的第 1-3 天接受安慰剂 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。 患者还接受个性化定制的监督运动训练，包括 30-45 分钟的有氧训练和 20-30 分钟的阻力训练，每周 3 次，持续 16 周。 患者在研究中接受血液样本采集。
ARM C：患者在每个周期的第 1-3 天接受安慰剂 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。 患者还会收到有关基线期间体力活动重要性的讲义。 患者在研究中接受血液样本采集。
研究干预完成后，患者将在第 120 天和第 180 天进行随访，然后每年进行一次随访，为期长达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mina S. Sedrak, MD
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Synold
- 电话号码：424-440-3877
- 邮箱：ksynold@mednet.ucla.edu
学习地点
-
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California
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Alhambra、California、美国、91801
- 招聘中
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
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接触：
- Mina S. Sedrak, MD
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- 招聘中
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
-
接触：
- Mina S. Sedrak, MD
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
-
Burbank、California、美国、91505
- 招聘中
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
-
接触：
- Mina S. Sedrak, MD
- 电话号码：310-8253181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Mina S. Sedrak
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Mina S. Sedrak
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Marina del Rey、California、美国、90292
- 招聘中
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
-
接触：
- Mina S. Sedrak, MD
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
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Pasadena、California、美国、91105
- 招聘中
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
-
接触：
- Mina S. Sedrak, MD
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：msedrak@mednet.ucla.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究治疗开始时已绝经的女性
- 绝经后状态的确定如下：年满 50 岁且没有月经超过 12 个月的女性将被视为绝经后。 小于 50 岁且子宫和卵巢完整的女性必须经历过化学诱导绝经（例如卵巢抑制）才能被视为绝经后
- 诊断为早期乳腺癌（I、II、III 期）的女性在开始研究治疗后 12 个月内接受新/辅助化疗
- 无活动性/复发性乳腺癌或其他严重慢性疾病的证据
- 有脆弱前健康的证据，定义为基线时 6 分钟步行距离 (400-480m)
- 血小板 > 60,000/mm^3
- 白细胞计数 > 2,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 > 500/mm^3
- 血红蛋白≥8.0克/分升
- 总胆红素 ≤ 3.0 X 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 4.0 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 4.0 x ULN
- 根据肾病饮食调整 (MDRD) 计算，估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30mL/min/1.73m^2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 研究治疗开始前 30 天内接受过针对癌症的化疗、生物疗法或免疫疗法。 例外情况包括：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、派姆单抗、他莫昔芬和芳香酶抑制剂
- 开始研究治疗后最后 30 天内进行过手术和/或放射治疗（例外：侵入性非重大手术，例如门诊活检）
服用被视为禁用药物的受试者
- 例外：服用“需要临时药物调整”项下任何药物的受试者如果符合其他条件并且可以安全地扣留药物（从第一次研究药物给药前直至最后一次研究药物给药后至少 10 小时），则可以参加。对于每个给药间隔）
- 正在服用可能具有抗衰老特性的草药和天然药物（即姜黄素、卡瓦卡瓦、圣约翰草），并且无法或不愿意在研究治疗给药前 2 天和给药期间停止给药。 例外情况包括大麻二酚 (CBD)、维生素、益生菌和鱼油。 根据临床医生的判断，其他草药和天然药物可能被允许或禁止
- 去年服用潜在抗衰老药物的受试者：非瑟酮、槲皮素、木犀草素、达沙替尼或伊马替尼（或其他酪氨酸激酶抑制剂）、胡椒长明或纳维托克
- 接受治疗剂量抗凝剂（例如华法林、肝素、低分子肝素、Xa 因子抑制剂等）的受试者
- 口服药物耐受问题（例如但不限于无法吞咽药片（不允许胃造口 [g] 管）、吸收不良问题、筛查期间持续恶心或呕吐、克罗恩病病史、胃绕道/胃缩小术或乳糜泻）
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的任何其他情况
- 目前正在参与另一项旨在改善功能状态、减轻虚弱、肌肉力量、疲惫/疲劳或认知功能的干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 臂（非瑟酮，身体活动讲义）
患者在每个周期的第 1-3 天口服非瑟酮。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。
患者还会收到有关基线期间体力活动重要性的讲义。
患者在研究中接受血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
其他名称：
收到有关身体活动的讲义
其他名称：
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实验性的：Arm AB（非瑟酮，定制运动训练）
患者在每个周期的第 1-3 天口服非瑟酮。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。
患者还接受个性化定制的监督运动训练，包括 30-45 分钟的有氧训练和 20-30 分钟的阻力训练，每周 3 次，持续 16 周。
患者在研究中接受血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
其他名称：
接受个性化的运动干预
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有源比较器：B 组（安慰剂，定制运动训练）
患者在每个周期的第 1-3 天接受安慰剂 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。
患者还接受个性化定制的监督运动训练，包括 30-45 分钟的有氧训练和 20-30 分钟的阻力训练，每周 3 次，持续 16 周。
患者在研究中接受血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
给定采购订单
辅助研究
其他名称：
接受个性化的运动干预
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有源比较器：C 组（安慰剂，体力活动讲义）
患者在每个周期的第 1-3 天接受安慰剂 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 8 个周期。
患者还会收到有关基线期间体力活动重要性的讲义。
患者在研究中接受血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
给定采购订单
辅助研究
其他名称：
收到有关身体活动的讲义
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：从基线到第 120 天
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6MWD 将评估 6 分钟内步行的距离，以米为单位。
线性模型将适合结果变量（变化分数），其中因子变量代表四个研究组，并控制基线 6MWD、地点和年龄层。
该分析将作为意向治疗分析进行。
将进行治疗分析，比较所接受的治疗（而不是随机治疗）。
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从基线到第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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心率变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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步数变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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短期物理性能电池变化 (SPPB)
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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握力变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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虚弱表型的变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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简表 (SF)-36 身体功能小节的变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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博格感知用力等级 (RPE) 的变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
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从基线到第 120 天
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局部和远处无复发生存率
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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乳腺癌特异性生存率
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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不良事件发生率
大体时间：直到第 120 天
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按照美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v)5.0 版进行测量。
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直到第 120 天
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依从率
大体时间：直到第 120 天
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治疗依从性将在每个周期的第一天在诊所进行评估，并在每个周期的第 2 天和第 3 天通过电话随访进行评估。
获得的依从性信息将包括摄入药物的开始和结束时间以及摄入的药丸数量。
依从性也将被收集在服药日记中。
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直到第 120 天
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生活质量变化问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 (QLQ-CIPN20) 评分
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
生活质量问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 (QLQ-CIPN20)。
评分范围为20-80。
较低的分数定义了更有利的结果。
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从基线到第 120 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能简式评分的变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能简表。
创建 0-40 的综合分数，分数越高表明健康结果越好。
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从基线到第 120 天
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SF-36 分数的变化
大体时间：从基线到第 120 天
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将计算治疗 A、B、AB 和 C 的变化。将使用线性模型通过两阶段测试程序确定治疗效果。
将进行处理分析，线性混合模型也将适合检查趋势。
排序范围是0-100。
分数越高，结果越有利。
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从基线到第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mina S Sedrak、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2031年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-001171
- P30CA016042 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-06774 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA280088 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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