Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fisetin og motion for at forhindre skrøbelighed hos brystkræftoverlevere (PROFFi)

2. juli 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af Fisetin og motion for at forebygge skrøbelighed hos brystkræftoverlevere

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt fisetin og motion virker til at forebygge skrøbelighed hos brystkræftoverlevere. Fisetin er et naturligt stof, der findes i jordbær og andre fødevarer og fås som et kosttilskud. Kosttilskud kan være nyttige til at eliminere celler, der har gennemgået en proces kaldet senescens. Alderdom er, når en celle ældes og permanent holder op med at dele sig, men ikke dør. Over tid opbygges et stort antal af disse celler i væv i hele kroppen og kan frigive skadelige stoffer, der forårsager betændelse og beskadiger nærliggende raske celler. Indgivelse af fisetin kan eliminere ældende celler hos patienter med brystkræft, der gennemgår fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på fysisk funktion, som vurderet ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD), hos kemoterapibehandlede postmenopausale brystkræftoverlevere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på hjertefrekvens og antal skridt, målt med en bærbar enhed.

II. At bestemme effekten af ​​fisetin på andre mål for fysisk funktion ud over 6MWD (kort fysisk ydeevne batteri [SPPB], grebsstyrke, skrøbelighedsfænotype, fysisk aktivitet).

III. For at bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på træthed (Borg Rating of Perceived Exertion [RPE]).

IV. For at bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på neuropati (Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 [QLQ-CIPN20]).

V. At bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på kognition (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] kognitiv funktion kort form).

VI. For at bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form [SF]-36).

VII. For at bestemme effekten af ​​fisetin på lokal og fjern recidivfri overlevelse (RFS).

VIII. At bestemme effekten af ​​fisetin på brystkræft-specifik overlevelse og samlet overlevelse.

IX. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) af fisetin.

X. At estimere graden af ​​overholdelse af fisetin og/eller træningsregime.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på p16-ekspression i perifere CD3+ T-celler.

II. At bestemme effekten af ​​fisetin og/eller træning på cirkulerende senescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP) inflammatoriske faktorer i blod og urin.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.

ARM AB: Patienter får fisetin oralt (PO) på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM A: Patienter modtager fisetin PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under baseline. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM B: Patienter får placebo PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM C: Patienter får placebo PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under baseline. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 120 og 180 og derefter årligt i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Rekruttering
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Rekruttering
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er postmenopausale ved starten af ​​studiebehandlingen

    • Postmenopausal status vil blive fastslået som følger: Kvinder, der er 50 år eller ældre, og som ikke har menstruation i mere end 12 måneder, vil blive betragtet som postmenopausale. Kvinder, der er mindre end 50 år med en intakt livmoder og æggestokke, skal have kemisk induceret overgangsalder (f.eks. ovarieundertrykkelse) for at blive betragtet som postmenopausale
  • Kvinder med en diagnose af brystkræft i tidligt stadium (stadie I, II, III) behandlet med neo/adjuverende kemoterapi inden for 12 måneder efter start af studiebehandling
  • Ingen tegn på aktiv/tilbagevendende brystkræft eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Har bevis for præ-svag sundhed, defineret som en 6-minutters gåafstand (400-480m) ved baseline
  • Blodplader > 60.000/mm^3
  • Antal hvide blodlegemer > 2.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 3,0 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 4,0 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 4,0 x ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 30mL/min/1,73m^2 ifølge beregningen af ​​modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftrettet kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inden for 30 dage før starten af ​​studiebehandlingen. Undtagelser omfatter: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifen og aromatasehæmmere
  • Kirurgi og/eller stråling inden for de sidste 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling (undtagelse: invasive ikke-større procedurer såsom ambulant biopsi)
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der anses for forbudte

    • Undtagelse: Forsøgspersoner, der tager en hvilken som helst medicin under "Midlertidig medicinjustering påkrævet", kan deltage, hvis de ellers er berettigede, OG medicinen kan tilbageholdes sikkert (fra umiddelbart før den 1. administration af studiemiddel til mindst 10 timer efter den sidste administration af studiemiddel, for hvert doseringsinterval)
  • På naturlægemidler og naturlægemidler med mulige senolytiske egenskaber (dvs. curcumin, kava kava, perikon) og er ude af stand til eller villige til at holde dets administration 2 dage før og under undersøgelsesbehandlingsdosering. Undtagelser omfatter cannabidiol (CBD), vitaminer, probiotika og fiskeolie. Andre naturlægemidler og naturlægemidler kan være tilladt eller forbudt efter klinikerens skøn
  • Personer, der har taget potentielt senolytiske midler inden for det sidste år: fisetin, quercetin, luteolin, dasatinib eller imatinib (eller andre tyrosinkinasehæmmere), piperlongumin eller navitoclax
  • Personer på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.)
  • Problemer med at tolerere oral medicin (såsom, men ikke begrænset til, manglende evne til at sluge piller (gastrostomi [g]-rør ikke tilladt), problemer med malabsorption, vedvarende kvalme eller opkastning under screening, historie med Crohns, gastrisk bypass/reduktion eller cøliaki )
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie, der søger at forbedre funktionel status, lindre skrøbelighed, muskelstyrke, udmattelse/træthed eller kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (fisetin, uddeling af fysisk aktivitet)
Patienter modtager fisetin PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under baseline. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Givet PO
Andre navne:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Modtag håndbog om fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Eksperimentel: Arm AB (fisetin, skræddersyet træningstræning)
Patienter modtager fisetin PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Givet PO
Andre navne:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Modtag individuelt tilpasset træningsintervention
Aktiv komparator: Arm B (placebo, skræddersyet træningstræning)
Patienter får placebo-PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Givet PO
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Modtag individuelt tilpasset træningsintervention
Aktiv komparator: Arm C (placebo, uddeling af fysisk aktivitet)
Patienter får placebo-PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under baseline. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Givet PO
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Modtag håndbog om fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
6MWD vil vurdere distancen gået over 6 minutter og måles i meter. En lineær model vil passe til udfaldsvariabel (ændringsscore) med en faktorvariabel, der repræsenterer de fire undersøgelsesarme og kontrol for baseline 6MWD, sted og aldersstratum. Analysen vil blive udført som intention-to-treat-analyse. Vil udføre en behandlingsanalyse, hvor de modtagne behandlinger sammenlignes (i stedet for som randomiseret).
Fra baseline til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Ændring i skridtantal
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Skift i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Ændring i fysisk funktion underafsnit af Short Form (SF)-36
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Ændring i Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Fra baseline til dag 120
Lokal og fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 120
Målt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Op til dag 120
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til dag 120
Behandlingsadhærens vil blive evalueret i klinikken på dag 1 i hver cyklus og via telefonopfølgning på dag 2, dag 3 i hver cyklus. Indhentede overholdelsesoplysninger vil omfatte start- og sluttidspunkt for indtagelse af stoffet og antallet af indtaget piller. Overholdelse vil også blive samlet i en pilledagbog.
Op til dag 120
Ændring i livskvalitet spørgeskema - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser. Livskvalitetsspørgeskema - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20). Scoringsintervallet er fra 20-80. En lavere score definerer et mere gunstigt resultat.
Fra baseline til dag 120
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) kognitiv funktion kort form score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funktion kort form. En sammensat score på 0-40 skabes med højere score, der indikerer et bedre sundhedsresultat.
Fra baseline til dag 120
Ændring i SF-36 scoringer
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren. Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser. Sårområdet er 0-100. en højere score definerer et mere gunstigt resultat.
Fra baseline til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001171
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-06774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Abonner