- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113016
Fisetin og motion for at forhindre skrøbelighed hos brystkræftoverlevere (PROFFi)
En fase II randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af Fisetin og motion for at forebygge skrøbelighed hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme effekten af fisetin og/eller træning på fysisk funktion, som vurderet ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD), hos kemoterapibehandlede postmenopausale brystkræftoverlevere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme effekten af fisetin og/eller træning på hjertefrekvens og antal skridt, målt med en bærbar enhed.
II. At bestemme effekten af fisetin på andre mål for fysisk funktion ud over 6MWD (kort fysisk ydeevne batteri [SPPB], grebsstyrke, skrøbelighedsfænotype, fysisk aktivitet).
III. For at bestemme effekten af fisetin og/eller træning på træthed (Borg Rating of Perceived Exertion [RPE]).
IV. For at bestemme effekten af fisetin og/eller træning på neuropati (Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 [QLQ-CIPN20]).
V. At bestemme effekten af fisetin og/eller træning på kognition (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] kognitiv funktion kort form).
VI. For at bestemme effekten af fisetin og/eller træning på sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form [SF]-36).
VII. For at bestemme effekten af fisetin på lokal og fjern recidivfri overlevelse (RFS).
VIII. At bestemme effekten af fisetin på brystkræft-specifik overlevelse og samlet overlevelse.
IX. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) af fisetin.
X. At estimere graden af overholdelse af fisetin og/eller træningsregime.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At bestemme effekten af fisetin og/eller træning på p16-ekspression i perifere CD3+ T-celler.
II. At bestemme effekten af fisetin og/eller træning på cirkulerende senescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP) inflammatoriske faktorer i blod og urin.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.
ARM AB: Patienter får fisetin oralt (PO) på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
ARM A: Patienter modtager fisetin PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af fysisk aktivitet under baseline. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
ARM B: Patienter får placebo PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
ARM C: Patienter får placebo PO på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af fysisk aktivitet under baseline. Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 120 og 180 og derefter årligt i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Synold
- Telefonnummer: 424-440-3877
- E-mail: ksynold@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- Rekruttering
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
-
Kontakt:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Rekruttering
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
-
Kontakt:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Rekruttering
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
-
Kontakt:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-8253181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Mina S. Sedrak
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mina S. Sedrak
-
Marina del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Rekruttering
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
-
Kontakt:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
-
Kontakt:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der er postmenopausale ved starten af studiebehandlingen
- Postmenopausal status vil blive fastslået som følger: Kvinder, der er 50 år eller ældre, og som ikke har menstruation i mere end 12 måneder, vil blive betragtet som postmenopausale. Kvinder, der er mindre end 50 år med en intakt livmoder og æggestokke, skal have kemisk induceret overgangsalder (f.eks. ovarieundertrykkelse) for at blive betragtet som postmenopausale
- Kvinder med en diagnose af brystkræft i tidligt stadium (stadie I, II, III) behandlet med neo/adjuverende kemoterapi inden for 12 måneder efter start af studiebehandling
- Ingen tegn på aktiv/tilbagevendende brystkræft eller andre alvorlige kroniske sygdomme
- Har bevis for præ-svag sundhed, defineret som en 6-minutters gåafstand (400-480m) ved baseline
- Blodplader > 60.000/mm^3
- Antal hvide blodlegemer > 2.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal > 500/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 3,0 X øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 4,0 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 4,0 x ULN
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 30mL/min/1,73m^2 ifølge beregningen af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kræftrettet kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inden for 30 dage før starten af studiebehandlingen. Undtagelser omfatter: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifen og aromatasehæmmere
- Kirurgi og/eller stråling inden for de sidste 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling (undtagelse: invasive ikke-større procedurer såsom ambulant biopsi)
Forsøgspersoner, der tager medicin, der anses for forbudte
- Undtagelse: Forsøgspersoner, der tager en hvilken som helst medicin under "Midlertidig medicinjustering påkrævet", kan deltage, hvis de ellers er berettigede, OG medicinen kan tilbageholdes sikkert (fra umiddelbart før den 1. administration af studiemiddel til mindst 10 timer efter den sidste administration af studiemiddel, for hvert doseringsinterval)
- På naturlægemidler og naturlægemidler med mulige senolytiske egenskaber (dvs. curcumin, kava kava, perikon) og er ude af stand til eller villige til at holde dets administration 2 dage før og under undersøgelsesbehandlingsdosering. Undtagelser omfatter cannabidiol (CBD), vitaminer, probiotika og fiskeolie. Andre naturlægemidler og naturlægemidler kan være tilladt eller forbudt efter klinikerens skøn
- Personer, der har taget potentielt senolytiske midler inden for det sidste år: fisetin, quercetin, luteolin, dasatinib eller imatinib (eller andre tyrosinkinasehæmmere), piperlongumin eller navitoclax
- Personer på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.)
- Problemer med at tolerere oral medicin (såsom, men ikke begrænset til, manglende evne til at sluge piller (gastrostomi [g]-rør ikke tilladt), problemer med malabsorption, vedvarende kvalme eller opkastning under screening, historie med Crohns, gastrisk bypass/reduktion eller cøliaki )
- Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie, der søger at forbedre funktionel status, lindre skrøbelighed, muskelstyrke, udmattelse/træthed eller kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (fisetin, uddeling af fysisk aktivitet)
Patienter modtager fisetin PO på dag 1-3 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af fysisk aktivitet under baseline.
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag håndbog om fysisk aktivitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm AB (fisetin, skræddersyet træningstræning)
Patienter modtager fisetin PO på dag 1-3 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger.
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag individuelt tilpasset træningsintervention
|
|
Aktiv komparator: Arm B (placebo, skræddersyet træningstræning)
Patienter får placebo-PO på dag 1-3 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får også individuelt tilpasset superviseret træningstræning bestående af 30-45 minutters aerob træning og 20-30 minutters styrketræning tre gange om ugen over 16 uger.
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet PO
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag individuelt tilpasset træningsintervention
|
|
Aktiv komparator: Arm C (placebo, uddeling af fysisk aktivitet)
Patienter får placebo-PO på dag 1-3 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne modtager også uddelinger om vigtigheden af fysisk aktivitet under baseline.
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet PO
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag håndbog om fysisk aktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
6MWD vil vurdere distancen gået over 6 minutter og måles i meter.
En lineær model vil passe til udfaldsvariabel (ændringsscore) med en faktorvariabel, der repræsenterer de fire undersøgelsesarme og kontrol for baseline 6MWD, sted og aldersstratum.
Analysen vil blive udført som intention-to-treat-analyse.
Vil udføre en behandlingsanalyse, hvor de modtagne behandlinger sammenlignes (i stedet for som randomiseret).
|
Fra baseline til dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i skridtantal
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Skift i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i fysisk funktion underafsnit af Short Form (SF)-36
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Lokal og fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 120
|
Målt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
|
Op til dag 120
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til dag 120
|
Behandlingsadhærens vil blive evalueret i klinikken på dag 1 i hver cyklus og via telefonopfølgning på dag 2, dag 3 i hver cyklus.
Indhentede overholdelsesoplysninger vil omfatte start- og sluttidspunkt for indtagelse af stoffet og antallet af indtaget piller.
Overholdelse vil også blive samlet i en pilledagbog.
|
Op til dag 120
|
|
Ændring i livskvalitet spørgeskema - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Livskvalitetsspørgeskema - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20).
Scoringsintervallet er fra 20-80.
En lavere score definerer et mere gunstigt resultat.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) kognitiv funktion kort form score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funktion kort form.
En sammensat score på 0-40 skabes med højere score, der indikerer et bedre sundhedsresultat.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Ændring i SF-36 scoringer
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Ændringer vil blive beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter ved hjælp af to-trins testproceduren.
Vil udføre som behandlet analyse, og lineære blandede modeller vil også være egnede til at undersøge tendenser.
Sårområdet er 0-100.
en højere score definerer et mere gunstigt resultat.
|
Fra baseline til dag 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-001171
- P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-06774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA280088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet