- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113016
Fisetin og trening for å forhindre skrøpelighet hos brystkreftoverlevere (PROFFi)
En fase II randomisert placebokontrollert studie av Fisetin og trening for å forhindre skrøpelighet hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på fysisk funksjon, vurdert ved bruk av 6-minutters gangavstand (6MWD), hos kjemoterapi-behandlede postmenopausale brystkreftoverlevere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på hjertefrekvens og antall skritt, målt med en bærbar enhet.
II. For å bestemme effekten av fisetin på andre mål på fysisk funksjon utover 6MWD (kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB], grepsstyrke, skrøpelighetsfenotype, fysisk aktivitet).
III. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på tretthet (Borg Rating of Perceived Exertion [RPE]).
IV. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på nevropati (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]).
V. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på kognisjon (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] kognitiv funksjon kortform).
VI. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på helserelatert livskvalitet (Short Form [SF]-36).
VII. For å bestemme effekten av fisetin på lokal og fjern residivfri overlevelse (RFS).
VIII. For å bestemme effekten av fisetin på brystkreftspesifikk overlevelse og total overlevelse.
IX. For å evaluere sikkerheten og toleransen (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v]5.0) av fisetin.
X. For å anslå graden av overholdelse av fisetin og/eller treningsregime.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på p16-ekspresjon i perifere CD3+ T-celler.
II. For å bestemme effekten av fisetin og/eller trening på sirkulerende senescensassosiert sekretorisk fenotype (SASP) inflammatoriske faktorer i blod og urin.
OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 4 armer.
ARM AB: Pasienter får fisetin oralt (PO) på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får også individuelt tilpasset veiledet treningstrening bestående av 30-45 minutter aerobic trening og 20-30 minutter motstandstrening tre ganger i uken over 16 uker. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
ARM A: Pasienter får fisetin PO på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også utdelinger om viktigheten av fysisk aktivitet under baseline. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
ARM B: Pasienter får placebo PO på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får også individuelt tilpasset veiledet treningstrening bestående av 30-45 minutter aerobic trening og 20-30 minutter motstandstrening tre ganger i uken over 16 uker. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
ARM C: Pasienter får placebo PO på dag 1-3 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også utdelinger om viktigheten av fysisk aktivitet under baseline. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp på dag 120 og 180 og deretter årlig i opptil 3 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Synold
- Telefonnummer: 424-440-3877
- E-post: ksynold@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Rekruttering
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
-
Ta kontakt med:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Rekruttering
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
-
Ta kontakt med:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
-
Ta kontakt med:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-8253181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mina S. Sedrak
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mina S. Sedrak
-
Marina del Rey, California, Forente stater, 90292
- Rekruttering
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
-
Ta kontakt med:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
-
Ta kontakt med:
- Mina S. Sedrak, MD
- Telefonnummer: 310-825-3181
- E-post: msedrak@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som er postmenopausale ved oppstart av studiebehandling
- Postmenopausal status vil fastsettes som følger: Kvinner som er 50 år eller eldre og som ikke har menstruasjon i mer enn 12 måneder vil bli ansett som postmenopausale. Kvinner som er mindre enn 50 år med en intakt livmor og eggstokker må ha kjemisk indusert overgangsalder (f.eks. eggstokksuppresjon) for å bli ansett som postmenopausale
- Kvinner med diagnosen tidlig brystkreft (stadium I, II, III) behandlet med neo/adjuvant kjemoterapi innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling
- Ingen tegn på aktiv/tilbakevendende brystkreft eller andre alvorlige kroniske sykdommer
- Har bevis på pre-skjør helse, definert som en 6-minutters gåavstand (400-480m) ved baseline
- Blodplater > 60 000/mm^3
- Antall hvite blodlegemer > 2000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall > 500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 3,0 X øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 4,0 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 4,0 x ULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥ 30mL/min/1,73m^2 i henhold til beregningen av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kreftrettet kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi innen 30 dager før start av studiebehandling. Unntak inkluderer: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifen og aromatasehemmere
- Kirurgi og/eller stråling i løpet av de siste 30 dagene etter oppstart av studiebehandlingen (unntak: invasive ikke-større prosedyrer som en poliklinisk biopsi)
Personer som tar medisiner som anses som forbudte
- Unntak: Forsøkspersoner som tar noen av medisinene under "Midlertidig medikamentjustering kreves" kan delta hvis de ellers er kvalifisert OG medisinen trygt kan holdes tilbake (fra umiddelbart før 1. studiemiddeladministrasjon til minst 10 timer etter siste studiemiddeladministrasjon, for hvert doseringsintervall)
- På urte- og naturmedisiner med mulige senolytiske egenskaper (dvs. curcumin, kava kava, johannesurt) og er ute av stand til eller vil ikke holde administrasjonen 2 dager før og under studiebehandlingsdosering. Unntak inkluderer cannabidiol (CBD), vitaminer, probiotika og fiskeolje. Andre urte- og naturlige medisiner kan være tillatt eller forbudt etter klinikerens skjønn
- Personer som har tatt potensielt senolytiske midler i løpet av det siste året: fisetin, quercetin, luteolin, dasatinib eller imatinib (eller andre tyrosinkinasehemmere), piperlongumine eller navitoclax
- Personer på terapeutiske doser av antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere, etc.)
- Problemer med å tolerere orale medisiner (som, men ikke begrenset til, manglende evne til å svelge piller (gastrostomi [g]-rør ikke tillatt), problemer med malabsorpsjon, pågående kvalme eller oppkast under screening, historie med Crohns, gastrisk bypass/reduksjon eller cøliaki )
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie som søker å forbedre funksjonsstatus, lindre skrøpelighet, muskelstyrke, utmattelse/tretthet eller kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (fisetin, utdeling av fysisk aktivitet)
Pasienter får fisetin PO på dag 1-3 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter mottar også utdelinger om viktigheten av fysisk aktivitet under baseline.
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta utdeling om fysisk aktivitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm AB (fisetin, skreddersydd treningstrening)
Pasienter får fisetin PO på dag 1-3 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene får også individuelt tilpasset veiledet treningstrening bestående av 30-45 minutter aerobic trening og 20-30 minutter motstandstrening tre ganger i uken over 16 uker.
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta individuelt tilpasset treningsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Arm B (placebo, skreddersydd treningstrening)
Pasienter får placebo PO på dag 1-3 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene får også individuelt tilpasset veiledet treningstrening bestående av 30-45 minutter aerobic trening og 20-30 minutter motstandstrening tre ganger i uken over 16 uker.
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt PO
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta individuelt tilpasset treningsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Arm C (placebo, utdeling av fysisk aktivitet)
Pasienter får placebo PO på dag 1-3 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter mottar også utdelinger om viktigheten av fysisk aktivitet under baseline.
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt PO
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta utdeling om fysisk aktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
6MWD vil vurdere avstanden som er gått over 6 minutter og måles i meter.
En lineær modell vil passe til utfallsvariabel (endringsscore) med en faktorvariabel som representerer de fire studiearmene og kontroll for baseline 6MWD, sted og aldersstratum.
Analysen vil bli utført som intensjon-til-behandling-analyse.
Vil utføre en behandlet analyse, sammenligne behandlingene mottatt (i stedet for som randomisert).
|
Fra baseline til dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i antall skritt
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i fysisk funksjon underseksjon av Short Form (SF)-36
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Lokal og fjern gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Målt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0.
|
Opp til dag 120
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Behandlingsoverholdelse vil bli evaluert i klinikken på dag 1 i hver syklus og via telefonoppfølging på dag 2, dag 3 i hver syklus.
Innhentet overholdelsesinformasjon vil inkludere start- og sluttid for inntak av stoffet og antall piller som er inntatt.
Overholdelse vil også bli samlet i en pilledagbok.
|
Opp til dag 120
|
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet - kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (QLQ-CIPN20)-score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
Quality of Life Questionnaire - Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (QLQ-CIPN20).
Scoringsområdet er fra 20-80.
En lavere poengsum definerer et mer gunstig resultat.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kognitiv funksjon kort form score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funksjon kort form.
En sammensatt poengsum på 0-40 er laget med høyere poengsum som indikerer et bedre helseresultat.
|
Fra baseline til dag 120
|
|
Endring i SF-36-score
Tidsramme: Fra baseline til dag 120
|
Endringer vil bli beregnet for behandling A, B, AB og C. Lineære modeller vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter ved å bruke to-trinns testprosedyre.
Vil utføre som behandlet analyse og lineære blandede modeller vil også være egnet til å undersøke trender.
Sårområdet er 0-100.
en høyere poengsum definerer et mer gunstig resultat.
|
Fra baseline til dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Skrøpelighet
- Brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Prøvehåndtering
- fisetin
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- 23-001171
- P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-06774 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA280088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .