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유방암 생존자의 허약함을 예방하기 위한 피세틴과 운동 (PROFFi)

2025년 7월 2일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

유방암 생존자의 허약함을 예방하기 위한 Fisetin 및 운동에 대한 제2상 무작위 위약 대조 연구

이 2상 시험에서는 피세틴과 운동이 유방암 생존자의 허약함을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 피세틴은 딸기 및 기타 식품에서 발견되는 천연 물질이며 영양 보충제로 제공됩니다. 영양 보충제는 노화라는 과정을 거친 세포를 제거하는 데 유용할 수 있습니다. 노화는 세포가 노화되어 영구적으로 분열을 멈추지만 죽지는 않는 것입니다. 시간이 지남에 따라 이러한 세포는 몸 전체의 조직에 축적되어 염증을 유발하고 근처의 건강한 세포를 손상시키는 유해 물질을 방출할 수 있습니다. 피세틴을 투여하면 신체 활동을 하는 유방암 환자의 노화 세포가 제거될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 화학요법으로 치료받은 폐경기 유방암 생존자에서 6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 평가한 피세틴 및/또는 운동이 신체 기능에 미치는 영향을 확인합니다.

2차 목표:

I. 웨어러블 기기로 측정하여 피세틴 및/또는 운동이 심박수 및 걸음 수에 미치는 영향을 확인합니다.

II. 6MWD를 초과하는 기타 신체 기능 측정치(짧은 신체 성능 배터리[SPPB], 악력, 허약한 표현형, 신체 활동)에 대한 피세틴의 효과를 확인합니다.

III. 피세틴 및/또는 운동이 피로에 미치는 영향을 확인합니다(Borg Rating of Perceived Exertion[RPE]).

IV. 신경병증에 대한 피세틴 및/또는 운동의 효과를 확인합니다(삶의 질 설문지 - 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 20 [QLQ-CIPN20]).

V. 피세틴 및/또는 운동이 인지에 미치는 영향을 확인합니다(환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 약식).

6. 피세틴 및/또는 운동이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다(약식 [SF]-36).

Ⅶ. 국소 및 원격 무재발 생존(RFS)에 대한 피세틴의 효과를 확인합니다.

Ⅷ. 유방암 특이적 생존 및 전체 생존에 대한 피세틴의 효과를 확인합니다.

Ⅸ. 피세틴의 안전성과 내약성(국립암연구소[NCI] 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 [v]5.0)을 평가합니다.

X. 피세틴 및/또는 운동 요법 준수율을 추정합니다.

탐색 목적:

I. 말초 CD3+ T 세포에서 p16 발현에 대한 피세틴 및/또는 운동의 효과를 확인합니다.

II. 혈액과 소변의 순환 노화 관련 분비 표현형(SASP) 염증 인자에 대한 피세틴 및/또는 운동의 효과를 확인합니다.

개요: 환자는 4개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM AB: 환자는 각 주기의 1~3일에 피세틴을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 16주에 걸쳐 주 3회 30~45분의 유산소 운동과 20~30분의 저항 운동으로 구성된 개별 맞춤형 지도 운동 훈련을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 1~3일에 피세틴 PO를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준 기간 동안 신체 활동의 중요성에 대한 유인물을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

ARM B: 환자는 각 주기의 1~3일에 위약 PO를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 16주에 걸쳐 주 3회 30~45분의 유산소 운동과 20~30분의 저항 운동으로 구성된 개별 맞춤형 지도 운동 훈련을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

ARM C: 환자는 각 주기의 1~3일에 위약 PO를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준 기간 동안 신체 활동의 중요성에 대한 유인물을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개입이 완료된 후, 환자는 120일과 180일에 추적 관찰되고 그 후 최대 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • 모병
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • 연락하다:
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • 연락하다:
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, 미국, 90292
        • 모병
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • 연락하다:
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 치료 시작 시점에 폐경기 여성

    • 폐경 후 상태는 다음과 같이 확립됩니다: 50세 이상이며 12개월 이상 월경을 하지 않는 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 자궁과 난소가 손상되지 않은 50세 미만의 여성은 화학적으로 유도된 폐경(예: 난소 억제)이 있어야 폐경 후로 간주됩니다.
  • 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 신/보조 화학요법으로 치료를 받은 초기 유방암(1기, 2기, 3기) 진단을 받은 여성
  • 활동성/재발성 유방암 또는 기타 심각한 만성 질환의 증거가 없음
  • 기준선에서 6분 도보 거리(400-480m)로 정의된 허약 전 건강의 증거가 있어야 합니다.
  • 혈소판 > 60,000/mm^3
  • 백혈구 수 > 2,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 > 500/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 3.0 X 정상 상한치(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 4.0 x ULN
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 4.0 x ULN
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)은 ≥ 30mL/min/1.73m^2입니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 암 관련 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법. 예외에는 트라스투주맙, 페르투주맙, 펨브롤리주맙, 타목시펜 및 아로마타제 억제제가 포함됩니다.
  • 연구 치료 시작 후 지난 30일 이내에 수술 및/또는 방사선 치료(예외: 외래 환자 생검과 같은 침습적이고 주요하지 않은 시술)

  • 금지된 것으로 간주되는 약물을 복용하는 피험자

    • 예외: "임시 약물 조정 필요"에 따라 약물을 복용하는 피험자는 자격이 있고 약물을 안전하게 보류할 수 있는 경우(첫 번째 연구 약물 투여 직전부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 10시간까지) 참여할 수 있습니다. 각 투여 간격마다)
  • 세놀분해 특성이 있을 수 있는 약초 및 천연 약물(예: 커큐민, 카바카바, 세인트 존스 워트)에 대해 연구 치료제 투여 전 및 투여 도중 2일 동안 투여를 유지할 수 없거나 거부하는 경우. 칸나비디올(CBD), 비타민, 프로바이오틱스, 어유는 예외입니다. 기타 약초 및 천연 약물은 임상의 재량에 따라 허용되거나 금지될 수 있습니다.
  • 지난 1년 이내에 잠재적으로 세놀리틱 제제를 복용한 피험자: 피세틴, 케르세틴, 루테올린, 다사티닙 또는 이마티닙(또는 기타 티로신 키나제 억제제), 피페론구민 또는 나비토클락스
  • 치료 용량의 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 등)를 복용 중인 대상
  • 경구 약물 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음(위루관술은 허용되지 않음), 흡수 장애 문제, 검사 중 지속적인 메스꺼움 또는 구토, 크론병 병력, 위우회/위축 감소 또는 복강병 )
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
  • 현재 기능 상태 개선, 허약함, 근력, 피로/피로 또는 인지 기능 완화를 추구하는 또 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A(피세틴, 신체 활동 유인물)
환자는 각 주기의 1~3일에 피세틴 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준 기간 동안 신체 활동의 중요성에 대한 유인물을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 피세틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 3,3',4',7-테트라히드록시플라본
  • 7,3',4'-플라본-3-올
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 교육적 개입
신체 활동에 대한 유인물 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
실험적: Arm AB (피세틴, 맞춤형 운동 트레이닝)
환자는 각 주기의 1~3일에 피세틴 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 16주에 걸쳐 주 3회 30~45분의 유산소 운동과 20~30분의 저항 운동으로 구성된 개별 맞춤형 지도 운동 훈련을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 피세틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 3,3',4',7-테트라히드록시플라본
  • 7,3',4'-플라본-3-올
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 운동 중재
개인별 맞춤형 운동 중재를 받아보세요
활성 비교기: Arm B(위약, 맞춤형 운동 훈련)
환자는 각 주기의 1~3일에 위약 PO를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 16주에 걸쳐 주 3회 30~45분의 유산소 운동과 20~30분의 저항 운동으로 구성된 개별 맞춤형 지도 운동 훈련을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 위약 투여
주어진 PO
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 운동 중재
개인별 맞춤형 운동 중재를 받아보세요
활성 비교기: Arm C(위약, 신체 활동 유인물)
환자는 각 주기의 1~3일에 위약 PO를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주기 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준 기간 동안 신체 활동의 중요성에 대한 유인물을 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 위약 투여
주어진 PO
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 교육적 개입
신체 활동에 대한 유인물 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분거리 변화(6MWD)
기간: 기준일부터 120일차까지
6MWD는 6분 동안 걸은 거리를 평가하며 미터 단위로 측정됩니다. 선형 모델은 4개의 연구 부문을 나타내는 요인 변수와 기준선 6MWD, 현장 및 연령층에 대한 통제를 사용하여 결과 변수(변화 점수)에 적합합니다. 분석은 치료 의도 분석으로 수행됩니다. (무작위 처리 대신) 받은 치료를 비교하여 치료 후 분석을 수행합니다.
기준일부터 120일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
심박수의 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
걸음 수 변경
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
그립력의 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
노쇠한 표현형의 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
Short Form(SF)-36의 신체 기능 하위 섹션 변경
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
인지된 운동(RPE)에 대한 보그 등급의 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다.
기준일부터 120일차까지
국소 및 원격 무재발 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
유방암 특정 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
부작용 발생률
기간: 120일까지
국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0에 따라 측정되었습니다.
120일까지
준수율
기간: 120일까지
치료 순응도는 각 주기의 1일차에 임상에서 평가되며, 각 주기의 2일차, 3일차에 전화 후속 조치를 통해 평가됩니다. 획득된 준수 정보에는 약물 섭취 시작 및 종료 시간과 섭취한 알약 수가 포함됩니다. 준수 여부는 알약 일기에도 수집됩니다.
120일까지
삶의 질 설문지의 변화 - 화학요법으로 인한 말초 신경병증 20(QLQ-CIPN20) 점수
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다. 삶의 질 설문지 - 화학요법으로 인한 말초 신경병증 20(QLQ-CIPN20). 점수 범위는 20-80입니다. 점수가 낮을수록 더 유리한 결과를 정의합니다.
기준일부터 120일차까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 약식 점수의 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 약식. 0~40점의 종합 점수가 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
기준일부터 120일차까지
SF-36 점수 변화
기간: 기준일부터 120일차까지
치료 A, B, AB, C에 대한 변경 사항이 계산됩니다. 선형 모델을 사용하여 2단계 테스트 절차를 통해 치료 효과를 결정합니다. 처리된 분석을 수행하고 선형 혼합 모델도 추세를 조사하는 데 적합합니다. 소링 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 정의합니다.
기준일부터 120일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Rising Tide Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-001171
  • P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-06774 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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