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Fisetin und Bewegung zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei Brustkrebsüberlebenden (PROFFi)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Fisetin und Bewegung zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei Brustkrebsüberlebenden

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Fisetin und Bewegung bei der Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei Brustkrebsüberlebenden wirken. Fisetin ist ein natürlicher Stoff, der in Erdbeeren und anderen Lebensmitteln vorkommt und als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist. Nahrungsergänzungsmittel können bei der Beseitigung von Zellen hilfreich sein, die einen Prozess namens Seneszenz durchlaufen haben. Von Seneszenz spricht man, wenn eine Zelle altert und dauerhaft aufhört, sich zu teilen, aber nicht stirbt. Im Laufe der Zeit reichern sich große Mengen dieser Zellen im Gewebe des gesamten Körpers an und können schädliche Substanzen freisetzen, die Entzündungen verursachen und benachbarte gesunde Zellen schädigen. Die Gabe von Fisetin kann bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich körperlich betätigen, seneszierende Zellen eliminieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirkung von Fisetin und/oder Bewegung auf die körperliche Funktion, bewertet anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), bei mit Chemotherapie behandelten postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung von Fisetin und/oder körperlicher Betätigung auf die Herzfrequenz und die Schrittzahl zu bestimmen, gemessen mit einem tragbaren Gerät.

II. Um die Wirkung von Fisetin auf andere Maße der körperlichen Funktion über 6MWD hinaus zu bestimmen (Short Physical Performance Battery [SPPB], Griffkraft, Gebrechlichkeitsphänotyp, körperliche Aktivität).

III. Bestimmung der Wirkung von Fisetin und/oder körperlicher Betätigung auf die Müdigkeit (Borg Rating of Perceived Exertion [RPE]).

IV. Um die Wirkung von Fisetin und/oder Bewegung auf die Neuropathie zu bestimmen (Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 [QLQ-CIPN20]).

V. Um die Wirkung von Fisetin und/oder körperlicher Betätigung auf die Kognition zu bestimmen (Kurzform des „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) für kognitive Funktionen).

VI. Bestimmung der Wirkung von Fisetin und/oder Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform [SF]-36).

VII. Um die Wirkung von Fisetin auf das lokale und fernrezidivfreie Überleben (RFS) zu bestimmen.

VIII. Um die Wirkung von Fisetin auf das brustkrebsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben zu bestimmen.

IX. Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v]5.0) von Fisetin.

X. Um die Adhärenzraten von Fisetin und/oder dem Trainingsprogramm abzuschätzen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Wirkung von Fisetin und/oder körperlicher Betätigung auf die p16-Expression in peripheren CD3+ T-Zellen zu bestimmen.

II. Um die Wirkung von Fisetin und/oder körperlicher Betätigung auf zirkulierende Entzündungsfaktoren des seneszenzassoziierten sekretorischen Phänotyps (SASP) in Blut und Urin zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt.

ARM AB: Patienten erhalten Fisetin oral (PO) an den Tagen 1–3 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 16 Wochen dreimal pro Woche ein individuell zugeschnittenes, überwachtes Trainingstraining, das aus 30–45 Minuten Aerobic-Training und 20–30 Minuten Krafttraining besteht. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.

ARM A: Patienten erhalten Fisetin PO an den Tagen 1–3 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über die Bedeutung körperlicher Aktivität zu Studienbeginn. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.

ARM B: Patienten erhalten an den Tagen 1–3 jedes Zyklus Placebo-PO. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 16 Wochen dreimal pro Woche ein individuell zugeschnittenes, überwachtes Trainingstraining, das aus 30–45 Minuten Aerobic-Training und 20–30 Minuten Krafttraining besteht. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.

ARM C: Patienten erhalten an den Tagen 1–3 jedes Zyklus Placebo-PO. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über die Bedeutung körperlicher Aktivität zu Studienbeginn. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten an den Tagen 120 und 180 und anschließend jährlich für bis zu 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina S. Sedrak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zu Beginn der Studienbehandlung in der Postmenopause befinden

    • Der postmenopausale Status wird wie folgt ermittelt: Frauen, die 50 Jahre oder älter sind und seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation haben, gelten als postmenopausal. Frauen, die jünger als 50 Jahre sind und eine intakte Gebärmutter und Eierstöcke haben, müssen eine chemisch induzierte Menopause (z. B. Eierstocksuppression) haben, um als postmenopausal zu gelten
  • Frauen mit der Diagnose Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II, III), die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung mit neo-adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden
  • Keine Hinweise auf aktiven/rezidivierenden Brustkrebs oder andere schwere chronische Erkrankungen
  • Sie müssen über einen prägebrechlichen Gesundheitszustand verfügen, definiert als eine 6-minütige Gehstrecke (400–480 m) zu Studienbeginn
  • Blutplättchen > 60.000/mm^3
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 2.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 4,0 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 4,0 x ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min/1,73 m² gemäß der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Krebsgerichtete Chemotherapie, biologische Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Ausnahmen sind: Trastuzumab, Pertuzumab, Pembrolizumab, Tamoxifen und Aromatasehemmer
  • Operation und/oder Bestrahlung innerhalb der letzten 30 Tage nach Beginn der Studienbehandlung (Ausnahme: invasive, nicht größere Eingriffe wie eine ambulante Biopsie)

  • Personen, die Medikamente einnehmen, die als verboten gelten

    • Ausnahme: Probanden, die eines der Medikamente unter „Vorübergehende Medikamentenanpassung erforderlich“ einnehmen, können teilnehmen, wenn sie anderweitig berechtigt sind UND das Medikament sicher zurückgehalten werden kann (von unmittelbar vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs bis mindestens 10 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs). für jedes Dosierungsintervall)
  • Sie nehmen pflanzliche und natürliche Medikamente mit möglichen senolytischen Eigenschaften ein (z. B. Curcumin, Kava-Kava, Johanniskraut) und können oder wollen die Einnahme nicht zwei Tage vor und während der Dosierung der Studienbehandlung unterbrechen. Ausnahmen sind Cannabidiol (CBD), Vitamine, Probiotika und Fischöl. Andere pflanzliche und natürliche Medikamente können nach Ermessen des Arztes erlaubt oder verboten sein
  • Probanden, die im letzten Jahr potenziell senolytische Wirkstoffe eingenommen haben: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib oder Imatinib (oder andere Tyrosinkinaseinhibitoren), Piperlongumin oder Navitoclax
  • Probanden, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien einnehmen (z. B. Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Inhibitoren usw.)
  • Probleme mit der Verträglichkeit oraler Medikamente (z. B. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken (Gastrostomiesonden nicht erlaubt), Malabsorptionsprobleme, anhaltende Übelkeit oder Erbrechen während der Untersuchung, Morbus Crohn in der Vorgeschichte, Magenbypass/-reduktion oder Zöliakie )
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Nimmt derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie teil, die darauf abzielt, den Funktionsstatus zu verbessern, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, Erschöpfung/Müdigkeit oder kognitive Funktionen zu lindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Fisetin, Handout zur körperlichen Aktivität)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 jedes Zyklus Fisetin PO. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über die Bedeutung körperlicher Aktivität zu Studienbeginn. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Fisetin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie ein Handout zu körperlicher Aktivität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm AB (Fisetin, maßgeschneidertes Übungstraining)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 jedes Zyklus Fisetin PO. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 16 Wochen dreimal pro Woche ein individuell zugeschnittenes, überwachtes Trainingstraining, das aus 30–45 Minuten Aerobic-Training und 20–30 Minuten Krafttraining besteht. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Fisetin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie individuell zugeschnittene Trainingsinterventionen
Aktiver Komparator: Arm B (Placebo, maßgeschneidertes Trainingstraining)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 jedes Zyklus Placebo-PO. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 16 Wochen dreimal pro Woche ein individuell zugeschnittenes, überwachtes Trainingstraining, das aus 30–45 Minuten Aerobic-Training und 20–30 Minuten Krafttraining besteht. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie individuell zugeschnittene Trainingsinterventionen
Aktiver Komparator: Arm C (Placebo, Handout zur körperlichen Aktivität)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 jedes Zyklus Placebo-PO. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über die Bedeutung körperlicher Aktivität zu Studienbeginn. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie ein Handout zu körperlicher Aktivität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehweg (6MWD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Der 6MWD ermittelt die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz und wird in Metern gemessen. Ein lineares Modell wird an die Ergebnisvariable (Änderungsscore) mit einer Faktorvariablen angepasst, die die vier Studienarme und die Kontrolle für die Basislinie 6MWD, Standort und Altersschicht darstellt. Die Analyse wird als Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Führt eine As-Treated-Analyse durch und vergleicht die erhaltenen Behandlungen (anstelle der randomisierten).
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderung der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit (SPPB)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Veränderung des Gebrechlichkeitsphänotyps
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Unterabschnitt „Änderung der körperlichen Funktion“ der Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Lokal- und fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 120
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis Tag 120
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis Tag 120
Die Einhaltung der Behandlung wird am ersten Tag jedes Zyklus in der Klinik und am zweiten und dritten Tag jedes Zyklus per telefonischer Nachuntersuchung bewertet. Zu den erhaltenen Adhärenzinformationen gehören der Beginn und das Ende der Einnahme des Arzneimittels sowie die Anzahl der eingenommenen Pillen. Die Einhaltung wird auch in einem Pillentagebuch erfasst.
Bis Tag 120
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität – Ergebnisse der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie 20 (QLQ-CIPN20).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen. Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 (QLQ-CIPN20). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 20 und 80. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein günstigeres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderung des Kurzform-Scores der kognitiven Funktion des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen. Kurzform des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für kognitive Funktionen. Es wird ein zusammengesetzter Wert von 0–40 erstellt, wobei höhere Werte auf ein besseres Gesundheitsergebnis hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderung der SF-36-Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag
Änderungen werden für die Behandlungen A, B, AB und C berechnet. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden lineare Modelle mithilfe des zweistufigen Testverfahrens verwendet. Wird eine Ist-Analyse durchführen und lineare gemischte Modelle werden ebenfalls geeignet sein, Trends zu untersuchen. Der Wundbereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein günstigeres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001171
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-06774 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8

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