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Fisetina y ejercicio para prevenir la fragilidad en sobrevivientes de cáncer de mama (PROFFi)

28 de julio de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II, aleatorizado y controlado con placebo, de fisetina y ejercicio para prevenir la fragilidad en supervivientes de cáncer de mama

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funcionan la fisetina y el ejercicio para prevenir la fragilidad en los sobrevivientes de cáncer de mama. La fisetina es una sustancia natural que se encuentra en las fresas y otros alimentos y está disponible como suplemento nutricional. Los suplementos nutricionales pueden resultar útiles para eliminar las células que han pasado por un proceso llamado senescencia. La senescencia es cuando una célula envejece y deja de dividirse permanentemente pero no muere. Con el tiempo, una gran cantidad de estas células se acumulan en los tejidos de todo el cuerpo y pueden liberar sustancias nocivas que causan inflamación y dañan las células sanas cercanas. La administración de fisetina puede eliminar las células senescentes en pacientes con cáncer de mama que realizan actividad física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la función física, evaluado mediante la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas tratadas con quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la frecuencia cardíaca y el recuento de pasos, medidos por un dispositivo portátil.

II. Determinar el efecto de la fisetina sobre otras medidas de la función física más allá de la 6MWD (batería de rendimiento físico corto [SPPB], fuerza de prensión, fenotipo de fragilidad, actividad física).

III. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la fatiga (clasificación de esfuerzo percibido [RPE] de Borg).

IV. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la neuropatía (Cuestionario de calidad de vida - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 [QLQ-CIPN20]).

V. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la cognición (forma abreviada de función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS]).

VI. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (formulario abreviado [SF]-36).

VII. Determinar el efecto de la fisetina sobre la supervivencia libre de recurrencia (SLR) local y a distancia.

VIII. Determinar el efecto de la fisetina sobre la supervivencia específica del cáncer de mama y la supervivencia general.

IX. Evaluar la seguridad y tolerabilidad (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión [v]5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) de la fisetina.

X. Estimar tasas de adherencia a fisetina y/o régimen de ejercicio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la expresión de p16 en células T CD3+ periféricas.

II. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre los factores inflamatorios circulantes del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP) en sangre y orina.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos.

ARM AB: los pacientes reciben fisetina por vía oral (VO) los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

BRAZO A: los pacientes reciben fisetina VO los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

BRAZO B: los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

ARM C: los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 120 y 180 y luego anualmente durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Contacto:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Contacto:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas al inicio del tratamiento del estudio.

    • El estado posmenopáusico se establecerá de la siguiente manera: Se considerará posmenopáusica a las mujeres que tengan 50 años o más y que no menstrúen durante más de 12 meses. Las mujeres menores de 50 años con útero y ovarios intactos deben tener una menopausia inducida químicamente (p. ej., supresión ovárica) para ser consideradas posmenopáusicas.
  • Mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano (estadio I, II, III) tratadas con quimioterapia neo/adyuvante dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • No hay evidencia de cáncer de mama activo/recurrente u otras enfermedades crónicas graves.
  • Tener evidencia de salud prefrágil, definida como una distancia de caminata de 6 minutos (400-480 m) al inicio del estudio.
  • Plaquetas > 60.000/mm^3
  • Recuento de glóbulos blancos > 2000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 X límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 4,0 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 4,0 x LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 según el cálculo de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia dirigida al cáncer dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las excepciones incluyen: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa.
  • Cirugía y/o radiación dentro de los últimos 30 días desde el inicio del tratamiento del estudio (Excepción: procedimientos invasivos no mayores, como una biopsia ambulatoria)
  • Sujetos que toman medicamentos que se consideran prohibidos.

    • Excepción: Los sujetos que toman cualquiera de los medicamentos bajo "Se requiere ajuste temporal de la medicación" pueden participar si son elegibles Y el medicamento puede suspenderse de manera segura (desde inmediatamente antes de la primera administración del agente del estudio hasta al menos 10 horas después de la última administración del agente del estudio). para cada intervalo de dosificación)
  • Con medicamentos a base de hierbas y naturales con posibles propiedades senolíticas (es decir, curcumina, kava kava, hierba de San Juan) y no pueden o no quieren mantener su administración 2 días antes y durante la dosificación del tratamiento del estudio. Las excepciones incluyen cannabidiol (CBD), vitaminas, probióticos y aceite de pescado. Es posible que se permitan o prohíban otros medicamentos a base de hierbas y naturales según el criterio del médico.
  • Sujetos que tomaron agentes potencialmente senolíticos en el último año: fisetina, quercetina, luteolina, dasatinib o imatinib (u otros inhibidores de la tirosina quinasa), piperlongumina o navitoclax.
  • Sujetos que reciben dosis terapéuticas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, etc.)
  • Problemas con la tolerancia de los medicamentos orales (como, entre otros, incapacidad para tragar pastillas (no se permiten sondas de gastrostomía [g]), problemas de malabsorción, náuseas o vómitos continuos durante la detección, antecedentes de enfermedad de Crohn, bypass/reducción gástrica o enfermedad celíaca )
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación de intervención que busca mejorar el estado funcional, aliviar la fragilidad, la fuerza muscular, el agotamiento/fatiga o la función cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (fisetina, folleto de actividad física)
Los pacientes reciben fisetina VO los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 3,3',4',7-Tetrahidroxiflavona
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Reciba folleto sobre actividad física.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Arm AB (fisetina, entrenamiento con ejercicios personalizados)
Los pacientes reciben fisetina VO los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 3,3',4',7-Tetrahidroxiflavona
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Reciba una intervención de ejercicio personalizada individualmente
Comparador activo: Brazo B (placebo, entrenamiento con ejercicios personalizados)
Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Orden de compra dada
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Reciba una intervención de ejercicio personalizada individualmente
Comparador activo: Brazo C (placebo, folleto de actividad física)
Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Orden de compra dada
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Reciba folleto sobre actividad física.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
El 6MWD evaluará la distancia recorrida en 6 minutos y se medirá en metros. Se ajustará un modelo lineal a la variable de resultado (puntuación de cambio) con una variable de factor que representa los cuatro brazos del estudio y control para la 6MWD inicial, el sitio y el estrato de edad. El análisis se realizará como análisis por intención de tratar. Realizará un análisis de tratamiento, comparando los tratamientos recibidos (en lugar de aleatorizados).
Desde el inicio hasta el día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en el fenotipo de fragilidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en la subsección de función física del formulario abreviado (SF)-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en la calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Desde el inicio hasta el día 120
Supervivencia libre de recurrencia local y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Medido según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión (v) 5.0.
Hasta el día 120
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
La adherencia al tratamiento se evaluará en la clínica el día 1 de cada ciclo y mediante seguimiento telefónico el día 2, día 3 de cada ciclo. La información de adherencia obtenida incluirá la hora de inicio y finalización de la ingestión del fármaco y la cantidad de pastillas ingeridas. La adherencia también se recogerá en un diario de pastillas.
Hasta el día 120
Cuestionario de cambio en la calidad de vida: puntuaciones de neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias. Cuestionario de calidad de vida: neuropatía periférica 20 inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20). El rango de puntuación es de 20 a 80. Una puntuación más baja define un resultado más favorable.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en la puntuación en formato breve de la función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias. Función cognitiva breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Se crea una puntuación compuesta de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de salud.
Desde el inicio hasta el día 120
Cambio en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas. Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias. El rango de clasificación es de 0 a 100. una puntuación más alta define un resultado más favorable.
Desde el inicio hasta el día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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