- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113016
Fisetina y ejercicio para prevenir la fragilidad en sobrevivientes de cáncer de mama (PROFFi)
Un estudio de fase II, aleatorizado y controlado con placebo, de fisetina y ejercicio para prevenir la fragilidad en supervivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la función física, evaluado mediante la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas tratadas con quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la frecuencia cardíaca y el recuento de pasos, medidos por un dispositivo portátil.
II. Determinar el efecto de la fisetina sobre otras medidas de la función física más allá de la 6MWD (batería de rendimiento físico corto [SPPB], fuerza de prensión, fenotipo de fragilidad, actividad física).
III. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la fatiga (clasificación de esfuerzo percibido [RPE] de Borg).
IV. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la neuropatía (Cuestionario de calidad de vida - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 [QLQ-CIPN20]).
V. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la cognición (forma abreviada de función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS]).
VI. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (formulario abreviado [SF]-36).
VII. Determinar el efecto de la fisetina sobre la supervivencia libre de recurrencia (SLR) local y a distancia.
VIII. Determinar el efecto de la fisetina sobre la supervivencia específica del cáncer de mama y la supervivencia general.
IX. Evaluar la seguridad y tolerabilidad (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión [v]5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) de la fisetina.
X. Estimar tasas de adherencia a fisetina y/o régimen de ejercicio.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre la expresión de p16 en células T CD3+ periféricas.
II. Determinar el efecto de la fisetina y/o el ejercicio sobre los factores inflamatorios circulantes del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP) en sangre y orina.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos.
ARM AB: los pacientes reciben fisetina por vía oral (VO) los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
BRAZO A: los pacientes reciben fisetina VO los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
BRAZO B: los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
ARM C: los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 120 y 180 y luego anualmente durante un máximo de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina S. Sedrak, MD
- Número de teléfono: 310-825-3181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Synold
- Número de teléfono: 424-440-3877
- Correo electrónico: ksynold@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Reclutamiento
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
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Contacto:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de teléfono: 310-825-3181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
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Contacto:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de teléfono: 310-825-3181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
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Contacto:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de teléfono: 310-8253181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Mina S. Sedrak
- Número de teléfono: 310-825-3181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Mina S. Sedrak
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Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Reclutamiento
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
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Contacto:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de teléfono: 310-825-3181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
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Contacto:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de teléfono: 310-825-3181
- Correo electrónico: msedrak@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas al inicio del tratamiento del estudio.
- El estado posmenopáusico se establecerá de la siguiente manera: Se considerará posmenopáusica a las mujeres que tengan 50 años o más y que no menstrúen durante más de 12 meses. Las mujeres menores de 50 años con útero y ovarios intactos deben tener una menopausia inducida químicamente (p. ej., supresión ovárica) para ser consideradas posmenopáusicas.
- Mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano (estadio I, II, III) tratadas con quimioterapia neo/adyuvante dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- No hay evidencia de cáncer de mama activo/recurrente u otras enfermedades crónicas graves.
- Tener evidencia de salud prefrágil, definida como una distancia de caminata de 6 minutos (400-480 m) al inicio del estudio.
- Plaquetas > 60.000/mm^3
- Recuento de glóbulos blancos > 2000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 3,0 X límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 4,0 x LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 4,0 x LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 según el cálculo de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia dirigida al cáncer dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las excepciones incluyen: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa.
- Cirugía y/o radiación dentro de los últimos 30 días desde el inicio del tratamiento del estudio (Excepción: procedimientos invasivos no mayores, como una biopsia ambulatoria)
Sujetos que toman medicamentos que se consideran prohibidos.
- Excepción: Los sujetos que toman cualquiera de los medicamentos bajo "Se requiere ajuste temporal de la medicación" pueden participar si son elegibles Y el medicamento puede suspenderse de manera segura (desde inmediatamente antes de la primera administración del agente del estudio hasta al menos 10 horas después de la última administración del agente del estudio). para cada intervalo de dosificación)
- Con medicamentos a base de hierbas y naturales con posibles propiedades senolíticas (es decir, curcumina, kava kava, hierba de San Juan) y no pueden o no quieren mantener su administración 2 días antes y durante la dosificación del tratamiento del estudio. Las excepciones incluyen cannabidiol (CBD), vitaminas, probióticos y aceite de pescado. Es posible que se permitan o prohíban otros medicamentos a base de hierbas y naturales según el criterio del médico.
- Sujetos que tomaron agentes potencialmente senolíticos en el último año: fisetina, quercetina, luteolina, dasatinib o imatinib (u otros inhibidores de la tirosina quinasa), piperlongumina o navitoclax.
- Sujetos que reciben dosis terapéuticas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, etc.)
- Problemas con la tolerancia de los medicamentos orales (como, entre otros, incapacidad para tragar pastillas (no se permiten sondas de gastrostomía [g]), problemas de malabsorción, náuseas o vómitos continuos durante la detección, antecedentes de enfermedad de Crohn, bypass/reducción gástrica o enfermedad celíaca )
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación de intervención que busca mejorar el estado funcional, aliviar la fragilidad, la fuerza muscular, el agotamiento/fatiga o la función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A (fisetina, folleto de actividad física)
Los pacientes reciben fisetina VO los días 1 a 3 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Reciba folleto sobre actividad física.
Otros nombres:
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Experimental: Arm AB (fisetina, entrenamiento con ejercicios personalizados)
Los pacientes reciben fisetina VO los días 1 a 3 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Reciba una intervención de ejercicio personalizada individualmente
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Comparador activo: Brazo B (placebo, entrenamiento con ejercicios personalizados)
Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben entrenamiento de ejercicio supervisado y personalizado que consta de 30 a 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 20 a 30 minutos de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 16 semanas.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Reciba una intervención de ejercicio personalizada individualmente
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Comparador activo: Brazo C (placebo, folleto de actividad física)
Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 3 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben un folleto sobre la importancia de la actividad física durante el período inicial.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Reciba folleto sobre actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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El 6MWD evaluará la distancia recorrida en 6 minutos y se medirá en metros.
Se ajustará un modelo lineal a la variable de resultado (puntuación de cambio) con una variable de factor que representa los cuatro brazos del estudio y control para la 6MWD inicial, el sitio y el estrato de edad.
El análisis se realizará como análisis por intención de tratar.
Realizará un análisis de tratamiento, comparando los tratamientos recibidos (en lugar de aleatorizados).
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Desde el inicio hasta el día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en el fenotipo de fragilidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en la subsección de función física del formulario abreviado (SF)-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en la calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Supervivencia libre de recurrencia local y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Medido según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión (v) 5.0.
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Hasta el día 120
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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La adherencia al tratamiento se evaluará en la clínica el día 1 de cada ciclo y mediante seguimiento telefónico el día 2, día 3 de cada ciclo.
La información de adherencia obtenida incluirá la hora de inicio y finalización de la ingestión del fármaco y la cantidad de pastillas ingeridas.
La adherencia también se recogerá en un diario de pastillas.
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Hasta el día 120
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida: puntuaciones de neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Cuestionario de calidad de vida: neuropatía periférica 20 inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20).
El rango de puntuación es de 20 a 80.
Una puntuación más baja define un resultado más favorable.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en la puntuación en formato breve de la función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
Función cognitiva breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Se crea una puntuación compuesta de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de salud.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Cambio en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 120
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Se calcularán los cambios para los tratamientos A, B, AB y C. Se utilizarán modelos lineales para determinar los efectos del tratamiento mediante el procedimiento de prueba de dos etapas.
Realizará análisis tal como se tratan y los modelos lineales mixtos también serán aptos para examinar tendencias.
El rango de clasificación es de 0 a 100.
una puntuación más alta define un resultado más favorable.
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Desde el inicio hasta el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Fragilidad
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Manejo de muestras
- fisetín
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 23-001171
- P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-06774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA280088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .