Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fisetin och träning för att förebygga skörhet hos överlevande bröstcancer (PROFFi)

28 juli 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas II randomiserad placebokontrollerad studie av Fisetin och träning för att förebygga skröplighet hos överlevande bröstcancer

Denna fas II-studie testar hur väl fisetin och träning fungerar för att förebygga svaghet hos överlevande bröstcancer. Fisetin är ett naturligt ämne som finns i jordgubbar och andra livsmedel och finns som ett näringstillskott. Kosttillskott kan vara användbara för att eliminera celler som har genomgått en process som kallas senescens. Åldrande är när en cell åldras och permanent slutar dela sig men inte dör. Med tiden byggs ett stort antal av dessa celler upp i vävnader i hela kroppen och kan frigöra skadliga ämnen som orsakar inflammation och skadar närliggande friska celler. Att ge fisetin kan eliminera senescentceller hos patienter med bröstcancer som genomgår fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma effekten av fisetin och/eller träning på fysisk funktion, bedömd med 6-minuters promenadavstånd (6MWD), hos kemoterapibehandlade postmenopausala bröstcanceröverlevande.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma effekten av fisetin och/eller träning på hjärtfrekvens och antal steg, mätt med en bärbar enhet.

II. För att fastställa effekten av fisetin på andra mått på fysisk funktion utöver 6MWD (kort fysisk prestationsbatteri [SPPB], greppstyrka, skörhetsfenotyp, fysisk aktivitet).

III. För att bestämma effekten av fisetin och/eller träning på trötthet (Borg Rating of Perceived Exertion [RPE]).

IV. För att fastställa effekten av fisetin och/eller träning på neuropati (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]).

V. Att bestämma effekten av fisetin och/eller träning på kognition (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] kognitiv funktion kortform).

VI. För att fastställa effekten av fisetin och/eller träning på hälsorelaterad livskvalitet (Short Form [SF]-36).

VII. För att bestämma effekten av fisetin på lokal och distanserad återfallsfri överlevnad (RFS).

VIII. För att bestämma effekten av fisetin på bröstcancerspecifik överlevnad och total överlevnad.

IX. För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) av fisetin.

X. Att uppskatta graden av följsamhet till fisetin och/eller träningsregimen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma effekten av fisetin och/eller träning på p16-uttryck i perifera CD3+ T-celler.

II. För att bestämma effekten av fisetin och/eller träning på cirkulerande senescensassocierade sekretoriska fenotyp (SASP) inflammatoriska faktorer i blod och urin.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 armar.

ARM AB: Patienter får fisetin oralt (PO) dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också individuellt anpassad övervakad träningsträning bestående av 30-45 minuters aerob träning och 20-30 minuters motståndsträning tre gånger i veckan under 16 veckor. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.

ARM A: Patienter får fisetin PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också information om vikten av fysisk aktivitet under baslinjen. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.

ARM B: Patienter får placebo-PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också individuellt anpassad övervakad träningsträning bestående av 30-45 minuters aerob träning och 20-30 minuters motståndsträning tre gånger i veckan under 16 veckor. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.

ARM C: Patienter får placebo-PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också information om vikten av fysisk aktivitet under baslinjen. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp dag 120 och 180 och därefter årligen i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Rekrytering
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Rekrytering
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är postmenopausala i början av studiebehandlingen

    • Postmenopausal status kommer att fastställas enligt följande: Kvinnor som är 50 år eller äldre och som inte har mens på mer än 12 månader kommer att betraktas som postmenopausala. Kvinnor som är mindre än 50 år med en intakt livmoder och äggstockar måste ha kemiskt inducerad klimakteriet (t.ex. äggstockssuppression) för att anses vara postmenopausala
  • Kvinnor med diagnosen bröstcancer i tidigt stadium (stadium I, II, III) som behandlats med neo/adjuvant kemoterapi inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling
  • Inga tecken på aktiv/återkommande bröstcancer eller andra allvarliga kroniska sjukdomar
  • Har bevis på förbräcklig hälsa, definierad som en 6-minuters promenad (400-480m) vid baslinjen
  • Blodplättar > 60 000/mm^3
  • Antal vita blodkroppar > 2 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal > 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 3,0 X övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 4,0 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 4,0 x ULN
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥ 30mL/min/1,73m^2 enligt beräkningen modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Cancerriktad kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inom 30 dagar före start av studiebehandling. Undantag inkluderar: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifen och aromatashämmare
  • Kirurgi och/eller strålning inom de senaste 30 dagarna efter att studiebehandlingen påbörjats (Undantag: invasiva icke-stora ingrepp såsom en biopsi i öppenvård)

  • Försökspersoner som tar mediciner som anses vara förbjudna

    • Undantag: Försökspersoner som tar någon av medicinerna under "Tillfällig medicinjustering krävs" kan delta om de annars är berättigade OCH medicinen kan hållas tillbaka på ett säkert sätt (från omedelbart före den första administreringen av studiemedlet till minst 10 timmar efter den senaste administreringen av studiemedlet, för varje doseringsintervall)
  • På växtbaserade och naturliga läkemedel med möjliga senolytiska egenskaper (d.v.s. curcumin, kava kava, johannesört) och är oförmögna eller ovilliga att hålla sin administrering 2 dagar före och under studiebehandlingsdosering. Undantag inkluderar cannabidiol (CBD), vitaminer, probiotika och fiskolja. Andra växtbaserade och naturliga läkemedel kan vara tillåtna eller förbjudna enligt läkarens bedömning
  • Försökspersoner som tagit potentiellt senolytiska medel under det senaste året: fisetin, quercetin, luteolin, dasatinib eller imatinib (eller andra tyrosinkinashämmare), piperlongumin eller navitoclax
  • Försökspersoner på terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, etc.)
  • Problem med att tolerera oral medicinering (såsom men inte begränsat till, oförmåga att svälja piller (gastrostomi [g]-rör ej tillåtna), problem med malabsorption, pågående illamående eller kräkningar under screening, historia av Crohns, gastric bypass/reduktion eller celiaki )
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Deltar för närvarande i en annan interventionsforskningsstudie som syftar till att förbättra funktionell status, lindra skörhet, muskelstyrka, utmattning/trötthet eller kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (fisetin, handout för fysisk aktivitet)
Patienter får fisetin PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också information om vikten av fysisk aktivitet under baslinjen. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Fisetin
Givet PO
Andra namn:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxiflavon
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Pedagogisk intervention
Få handout om fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Experimentell: Arm AB (fisetin, skräddarsydd träning)
Patienter får fisetin PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också individuellt anpassad övervakad träningsträning bestående av 30-45 minuters aerob träning och 20-30 minuters motståndsträning tre gånger i veckan under 16 veckor. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Fisetin
Givet PO
Andra namn:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxiflavon
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Övning Intervention
Få individuellt anpassade träningsinterventioner
Aktiv komparator: Arm B (placebo, skräddarsydd träning)
Patienter får placebo-PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också individuellt anpassad övervakad träningsträning bestående av 30-45 minuters aerob träning och 20-30 minuters motståndsträning tre gånger i veckan under 16 veckor. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Övning Intervention
Få individuellt anpassade träningsinterventioner
Aktiv komparator: Arm C (placebo, handout om fysisk aktivitet)
Patienter får placebo-PO dag 1-3 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 14:e dag under 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också information om vikten av fysisk aktivitet under baslinjen. Patienterna genomgår insamling av blodprover vid studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Pedagogisk intervention
Få handout om fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
6MWD kommer att bedöma avståndet som gått under 6 minuter och mäts i meter. En linjär modell kommer att anpassas till resultatvariabeln (förändringspoäng) med en faktorvariabel som representerar de fyra studiearmarna och kontroll för baslinje 6MWD, plats och åldersstratum. Analysen kommer att genomföras som intention-to-treat-analys. Kommer att utföra en behandlingsanalys, där de mottagna behandlingarna jämförs (istället för som randomiserade).
Från baslinjen till dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Ändring i antal steg
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Byte av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Förändring i svaghetsfenotyp
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Förändring i fysisk funktion undersektion av Short Form (SF)-36
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Förändring i Borg-betyget för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender.
Från baslinjen till dag 120
Lokal och avlägsna återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till dag 120
Uppmätt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Upp till dag 120
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till dag 120
Behandlingsföljsamhet kommer att utvärderas på kliniken dag 1 i varje cykel och via telefonuppföljning dag 2, dag 3 i varje cykel. Uppfyllelseinformation som erhålls kommer att inkludera start- och sluttid för intag av läkemedlet och antalet intagna piller. Följsamhet kommer också att samlas i en pillerdagbok.
Upp till dag 120
Frågeformulär för förändring i livskvalitet - Kemoterapi-inducerad perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender. Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-inducerad perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20). Poängintervallet är från 20-80. En lägre poäng definierar ett mer gynnsamt resultat.
Från baslinjen till dag 120
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) kognitiv funktion kort form poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funktion kortform. En sammansatt poäng på 0-40 skapas med högre poäng som indikerar ett bättre hälsoresultat.
Från baslinjen till dag 120
Förändring i SF-36 poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 120
Förändringar kommer att beräknas för behandlingarna A, B, AB och C. Linjära modeller kommer att användas för att bestämma behandlingseffekter med hjälp av testmetoden i två steg. Kommer att genomföra en sådan analys och linjära blandade modeller kommer också att vara lämpliga för att undersöka trender. Sårintervall är 0-100. ett högre betyg definierar ett mer gynnsamt resultat.
Från baslinjen till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Rising Tide Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001171
  • P30CA016042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-06774 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera