Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фисетин и физические упражнения для предотвращения слабости у больных раком молочной железы (PROFFi)

9 февраля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II физетина и физических упражнений для предотвращения слабости у больных раком молочной железы

В ходе исследования II фазы проверяется, насколько эффективно физетин и физические упражнения предотвращают слабость у людей, переживших рак молочной железы. Фисетин — это натуральное вещество, которое содержится в клубнике и других продуктах питания и доступно в качестве пищевой добавки. Пищевые добавки могут быть полезны для устранения клеток, подвергшихся процессу, называемому старением. Старение — это когда клетка стареет и навсегда перестает делиться, но не умирает. Со временем большое количество этих клеток накапливается в тканях по всему телу и может выделять вредные вещества, которые вызывают воспаление и повреждают близлежащие здоровые клетки. Введение физетина может устранить стареющие клетки у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся физической активности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на физическую функцию, оцениваемую с использованием дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), у выживших после химиотерапии рака молочной железы в постменопаузе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на частоту сердечных сокращений и количество шагов, измеренное с помощью носимого устройства.

II. Определить влияние физетина на другие показатели физической функции за пределами 6MWD (короткая батарея физической работоспособности [SPBB], сила хвата, фенотип слабости, физическая активность).

III. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на утомляемость (рейтинг воспринимаемого напряжения по Боргу [RPE]).

IV. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на невропатию (Опросник качества жизни – Периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией 20 [QLQ-CIPN20]).

V. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на когнитивные функции (краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами [PROMIS]).

VI. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (Краткая форма [SF]-36).

VII. Определить влияние физетина на местную и отдаленную безрецидивную выживаемость (БВР).

VIII. Определить влияние физетина на выживаемость при раке молочной железы и общую выживаемость.

IX. Оценить безопасность и переносимость (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI] версия [v]5.0) физетина.

X. Оценить уровень соблюдения физетина и/или режима физических упражнений.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на экспрессию р16 в периферических CD3+ Т-клетках.

II. Определить влияние физетина и/или физических упражнений на циркулирующие воспалительные факторы секреторного фенотипа, ассоциированного со старением (SASP), в крови и моче.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.

ARM AB: Пациенты получают физетин перорально (ПО) в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают индивидуально подобранные тренировки под наблюдением, состоящие из 30-45 минут аэробных тренировок и 20-30 минут тренировок с отягощениями три раза в неделю в течение 16 недель. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.

ARM A: Пациенты получают физетин перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают раздаточный материал о важности физической активности во время базового исследования. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.

ARM B: Пациенты получают плацебо перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают индивидуально подобранные тренировки под наблюдением, состоящие из 30-45 минут аэробных тренировок и 20-30 минут тренировок с отягощениями три раза в неделю в течение 16 недель. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.

ARM C: Пациенты получают плацебо перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают раздаточный материал о важности физической активности во время базового исследования. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.

После завершения исследования пациенты наблюдаются на 120-й и 180-й дни, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Mina S. Sedrak
          • Номер телефона: 310-825-3181
          • Электронная почта: msedrak@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Mina S. Sedrak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе на момент начала исследуемого лечения.

    • Статус постменопаузы будет установлен следующим образом: женщины в возрасте 50 лет и старше, у которых нет менструации в течение более 12 месяцев, будут считаться постменопаузальными. Женщины моложе 50 лет с интактной маткой и яичниками должны иметь химически индуцированную менопаузу (например, подавление яичников), чтобы считаться постменопаузой.
  • Женщины с диагнозом рака молочной железы ранней стадии (стадии I, II, III), получавшие нео/адъювантную химиотерапию в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
  • Нет признаков активного/рецидивирующего рака молочной железы или других серьезных хронических заболеваний.
  • Иметь признаки пред-хрупкого здоровья, определяемого как 6-минутная ходьба (400–480 м) на исходном уровне.
  • Тромбоциты > 60 000/мм^3
  • Количество лейкоцитов > 2000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 3,0 X верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 4,0 x ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 4,0 x ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2 в соответствии с расчетом Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Противораковая химиотерапия, биологическая терапия или иммунотерапия в течение 30 дней до начала исследуемого лечения. Исключения включают: трастузумаб, пертузумаб, пембролизумаб, тамоксифен и ингибиторы ароматазы.
  • Хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия в течение последних 30 дней после начала исследуемого лечения (исключение: инвазивные неосновные процедуры, такие как амбулаторная биопсия)

  • Субъекты, принимающие лекарства, которые считаются запрещенными.

    • Исключение: Субъекты, принимающие любое из лекарств из категории «Требуется временная коррекция лекарственного средства», могут участвовать, если они имеют на это право, И прием лекарства может быть безопасно приостановлен (с момента непосредственно перед первым введением исследуемого агента и до по крайней мере 10 часов после последнего введения исследуемого агента). для каждого интервала дозирования)
  • Принимают растительные и натуральные лекарства с возможными сенолитическими свойствами (например, куркумин, кава-кава, зверобой) и не могут или не хотят удерживать их прием за 2 дня до и во время приема исследуемого препарата. Исключения включают каннабидиол (КБД), витамины, пробиотики и рыбий жир. Другие растительные и натуральные лекарства могут быть разрешены или запрещены по усмотрению врача.
  • Субъекты, принимавшие потенциально сенолитические агенты в течение последнего года: физетин, кверцетин, лютеолин, дазатиниб или иматиниб (или другие ингибиторы тирозинкиназы), пиперлонгумин или навитоклакс.
  • Субъекты, принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов (например, варфарина, гепарина, низкомолекулярного гепарина, ингибиторов фактора Ха и т. д.)
  • Проблемы с переносимостью пероральных препаратов (например, неспособность глотать таблетки (гастростомические [g]-зонды не разрешены), проблемы с мальабсорбцией, продолжающаяся тошнота или рвота во время скрининга, болезнь Крона в анамнезе, желудочное шунтирование/редукция или целиакия. )
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, направленном на улучшение функционального статуса, облегчение слабости, мышечной силы, утомления/усталости или когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (физетин, раздаточный материал по физической активности)
Пациенты получают физетин перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают раздаточный материал о важности физической активности во время базового исследования. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Фисетин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 3,3',4',7-тетрагидроксифлавон
  • 7,3',4'-флавон-3-ол
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Образовательное вмешательство
Получите раздаточный материал по физической активности
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Экспериментальный: Arm AB (физетин, индивидуальные тренировки)
Пациенты получают физетин перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают индивидуально подобранные тренировки под наблюдением, состоящие из 30-45 минут аэробных тренировок и 20-30 минут тренировок с отягощениями три раза в неделю в течение 16 недель. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Фисетин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 3,3',4',7-тетрагидроксифлавон
  • 7,3',4'-флавон-3-ол
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Упражнение Вмешательство
Получите индивидуально подобранные упражнения
Активный компаратор: Группа B (плацебо, индивидуальные тренировки)
Пациенты получают плацебо перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают индивидуально подобранные тренировки под наблюдением, состоящие из 30-45 минут аэробных тренировок и 20-30 минут тренировок с отягощениями три раза в неделю в течение 16 недель. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Упражнение Вмешательство
Получите индивидуально подобранные упражнения
Активный компаратор: Группа C (плацебо, раздаточный материал по физической активности)
Пациенты получают плацебо перорально в 1-3 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают раздаточный материал о важности физической активности во время базового исследования. У пациентов проводится забор образцов крови на исследование.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Образовательное вмешательство
Получите раздаточный материал по физической активности
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
6MWD оценивает пройденное расстояние за 6 минут и измеряется в метрах. Линейная модель будет соответствовать переменной результата (оценка изменения) с факторной переменной, представляющей четыре группы исследования и контроль для исходного 6MWD, места и возрастной группы. Анализ будет проводиться как анализ намерения лечить. Проведет анализ лечения, сравнивая полученное лечение (вместо рандомизированного).
От исходного уровня до 120-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение количества шагов
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение короткой физической работоспособности батареи (СПББ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение фенотипа слабости
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение физических функций, подраздел Краткой формы (SF)-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение рейтинга воспринимаемого напряжения (RPE) боргов
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций.
От исходного уровня до 120-го дня
Выживаемость без локальных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 120 дня
Измерено Национальным институтом рака (NCI) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0.
До 120 дня
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 120 дня
Приверженность лечению будет оцениваться в клинике в первый день каждого цикла и по телефону во второй и третий день каждого цикла. Полученная информация о соблюдении режима лечения будет включать время начала и окончания приема препарата, а также количество принятых таблеток. Приверженность также будет регистрироваться в дневнике приема таблеток.
До 120 дня
Опросник изменения качества жизни — баллы по шкале QLQ-CIPN20 по поводу периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций. Опросник качества жизни — периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией 20 (QLQ-CIPN20). Диапазон очков от 20 до 80. Более низкий балл определяет более благоприятный исход.
От исходного уровня до 120-го дня
Краткая форма оценки когнитивных функций информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма когнитивной функции. Составной балл от 0 до 40 создается, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат для здоровья.
От исходного уровня до 120-го дня
Изменение показателей SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-го дня
Изменения будут рассчитаны для методов лечения A, B, AB и C. Для определения эффектов лечения будут использоваться линейные модели с использованием процедуры двухэтапного тестирования. Будет проведен анализ по факту, а линейные смешанные модели также будут пригодны для изучения тенденций. Диапазон Соринга составляет 0-100. более высокий балл определяет более благоприятный результат.
От исходного уровня до 120-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001171
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-06774 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться