乳がん生存者の虚弱性を予防するためのフィセチンと運動 (PROFFi)

第一目的：

I. 化学療法を受けた閉経後乳がん生存者におけるフィセチンおよび/または運動の身体機能への影響を、6分間の歩行距離（6MWD）を使用して評価して評価すること。

第二の目的:

I. ウェアラブル デバイスで測定した心拍数および歩数に対するフィセチンおよび/または運動の効果を判断するため。

II. 6MWDを超える身体機能の他の尺度（短期身体パフォーマンスバッテリー[SPPB]、握力、虚弱表現型、身体活動）に対するフィセチンの影響を判定する。

Ⅲ． 疲労に対するフィセチンおよび/または運動の効果を判断するため (Borg Rating of Perceived Exertion [RPE])。

IV. 神経障害に対するフィセチンおよび/または運動の効果を判定するため (QOL Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20])。

V. 認知に対するフィセチンおよび/または運動の効果を判断すること (患者報告結果測定情報システム [PROMIS] 認知機能の短縮形)。

VI. フィセチンおよび/または運動が健康関連の生活の質に及ぼす影響を判定する (短縮形 [SF]-36)。

VII. 局所および遠隔再発の無再発生存期間（RFS）に対するフィセチンの効果を判定する。

Ⅷ. 乳がん特異的生存率および全生存率に対するフィセチンの効果を判定する。

IX. フィセチンの安全性と忍容性 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 5.0) を評価する。

X. フィセチンおよび/または運動療法の遵守率を推定するため。

探索的な目的:

I. 末梢 CD3+ T 細胞における p16 発現に対するフィセチンおよび/または運動の効果を測定する。

II. 血液および尿中の循環老化関連分泌表現型 (SASP) 炎症因子に対するフィセチンおよび/または運動の効果を測定する。

概要: 患者は 4 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM AB: 患者は各サイクルの 1 ～ 3 日目にフィセチンを経口 (PO) します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。 患者はまた、30～45分間の有酸素トレーニングと20～30分間の筋力トレーニングからなる個別にカスタマイズされた監視付き運動トレーニングを週に3回、16週間にわたって受けます。 患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。

ARM A: 患者は各サイクルの 1 ～ 3 日目にフィセチンの経口投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。 患者はベースライン中の身体活動の重要性についての資料も受け取ります。 患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。

ARM B: 患者は各サイクルの 1 ～ 3 日目にプラセボを PO を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。 患者はまた、30～45分間の有酸素トレーニングと20～30分間の筋力トレーニングからなる個別にカスタマイズされた監視付き運動トレーニングを週に3回、16週間にわたって受けます。 患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。

ARM C: 患者は各サイクルの 1 ～ 3 日目にプラセボを PO を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。 患者はベースライン中の身体活動の重要性についての資料も受け取ります。 患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。

研究介入の完了後、患者は120日目と180日目に追跡調査され、その後は最長3年間毎年追跡調査されます。