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Fisetina e exercícios para prevenir fragilidade em sobreviventes de câncer de mama (PROFFi)

28 de julho de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II controlado por placebo de fisetina e exercícios para prevenir fragilidade em sobreviventes de câncer de mama

Este estudo de fase II testa quão bem a fisetina e o exercício funcionam na prevenção da fragilidade em sobreviventes do câncer de mama. A fisetina é uma substância natural encontrada em morangos e outros alimentos e está disponível como suplemento nutricional. Os suplementos nutricionais podem ser úteis na eliminação de células que passaram por um processo denominado senescência. A senescência ocorre quando uma célula envelhece e para de se dividir permanentemente, mas não morre. Com o tempo, um grande número dessas células se acumula nos tecidos de todo o corpo e pode liberar substâncias nocivas que causam inflamação e danificam as células saudáveis ​​próximas. A administração de fisetina pode eliminar células senescentes em pacientes com câncer de mama submetidos a atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na função física, conforme avaliado usando a distância de caminhada de 6 minutos (TC6), em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa tratadas com quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na frequência cardíaca e contagem de passos, medida por dispositivo vestível.

II. Para determinar o efeito da fisetina em outras medidas de função física além da DTC6 (bateria curta de desempenho físico [SPPB], força de preensão, fenótipo de fragilidade, atividade física).

III. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na fadiga (Classificação de Esforço Percebido de Borg [RPE]).

4. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na neuropatia (Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 [QLQ-CIPN20]).

V. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na cognição (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] forma abreviada da função cognitiva).

VI. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na qualidade de vida relacionada à saúde (Short Form [SF]-36).

VII. Para determinar o efeito da fisetina na sobrevida livre de recorrência (RFS) local e distante.

VIII. Para determinar o efeito da fisetina na sobrevida específica do câncer de mama e na sobrevida global.

IX. Para avaliar a segurança e tolerabilidade (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão [v] 5.0) da fisetina.

X. Para estimar as taxas de adesão à fisetina e/ou regime de exercícios.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício na expressão de p16 em células T CD3+ periféricas.

II. Para determinar o efeito da fisetina e/ou exercício nos fatores inflamatórios circulantes do fenótipo secretor associado à senescência (SASP) no sangue e na urina.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços.

ARM AB: Os pacientes recebem fisetina por via oral (PO) nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem treinamento físico supervisionado personalizado, consistindo de 30-45 minutos de treinamento aeróbico e 20-30 minutos de treinamento de resistência, três vezes por semana, durante 16 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.

ARM A: os pacientes recebem fisetina PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem folhetos sobre a importância da atividade física durante o início do estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.

ARM B: os pacientes recebem placebo PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem treinamento físico supervisionado personalizado, consistindo de 30-45 minutos de treinamento aeróbico e 20-30 minutos de treinamento de resistência, três vezes por semana, durante 16 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.

ARM C: os pacientes recebem placebo PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem folhetos sobre a importância da atividade física durante o início do estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 120 e 180 e depois anualmente por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Recrutamento
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Contato:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Contato:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Recrutamento
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão na pós-menopausa no início do tratamento do estudo

    • O status de pós-menopausa será estabelecido da seguinte forma: Mulheres com 50 anos ou mais e que não menstruam há mais de 12 meses serão consideradas na pós-menopausa. Mulheres com menos de 50 anos com útero e ovários intactos devem ter menopausa induzida quimicamente (por exemplo, supressão ovariana) para serem consideradas pós-menopausa
  • Mulheres com diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (estágio I, II, III) tratadas com quimioterapia neo/adjuvante dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo
  • Nenhuma evidência de câncer de mama ativo/recorrente ou outras doenças crônicas graves
  • Ter evidência de saúde pré-frágil, definida como uma distância de caminhada de 6 minutos (400-480 m) no início do estudo
  • Plaquetas > 60.000/mm^3
  • Contagem de glóbulos brancos > 2.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 X limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 4,0 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 4,0 x LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≥ 30mL/min/1,73m^2 de acordo com o cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia direcionada ao câncer nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. As exceções incluem: trastuzumabe, pertuzumabe, pembrolizumabe, tamoxifeno e inibidores de aromatase
  • Cirurgia e/ou radiação nos últimos 30 dias após o início do tratamento do estudo (Exceção: procedimentos invasivos não importantes, como biópsia ambulatorial)

  • Indivíduos que tomam medicamentos considerados proibidos

    • Exceção: Os indivíduos que tomam qualquer um dos medicamentos em "Ajuste temporário da medicação necessário" podem participar se forem elegíveis E a medicação puder ser suspensa com segurança (de imediatamente antes da primeira administração do agente do estudo até pelo menos 10 horas após a última administração do agente do estudo, para cada intervalo de dosagem)
  • Em medicamentos fitoterápicos e naturais com possíveis propriedades senolíticas (ou seja, curcumina, kava kava, erva de São João) e são incapazes ou não desejam suspender sua administração 2 dias antes e durante a dosagem do tratamento do estudo. As exceções incluem canabidiol (CBD), vitaminas, probióticos e óleo de peixe. Outros medicamentos fitoterápicos e naturais podem ser permitidos ou proibidos a critério do médico
  • Indivíduos que tomaram agentes potencialmente senolíticos no último ano: fisetina, quercetina, luteolina, dasatinibe ou imatinibe (ou outros inibidores da tirosina quinase), piperlongumina ou navitoclax
  • Indivíduos em uso de doses terapêuticas de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa, etc.)
  • Problemas com a tolerância à medicação oral (como, entre outros, incapacidade de engolir comprimidos (tubos de gastrostomia [g] não permitidos), problemas de má absorção, náuseas ou vômitos contínuos durante a triagem, histórico de doença de Crohn, bypass/redução gástrica ou doença celíaca )
  • Qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa de intervenção que busca melhorar o estado funcional, aliviar fragilidade, força muscular, exaustão/fadiga ou função cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (fisetina, folheto de atividade física)
Os pacientes recebem fisetina PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem folhetos sobre a importância da atividade física durante o início do estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Fisetina
Dado PO
Outros nomes:
  • 3,3',4',7-Tetrahidroxiflavona
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Intervenção Educacional
Receba apostila sobre atividade física
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Experimental: Braço AB (fisetina, treinamento físico personalizado)
Os pacientes recebem fisetina PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem treinamento físico supervisionado personalizado, consistindo de 30-45 minutos de treinamento aeróbico e 20-30 minutos de treinamento de resistência, três vezes por semana, durante 16 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Fisetina
Dado PO
Outros nomes:
  • 3,3',4',7-Tetrahidroxiflavona
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Intervenção de exercício
Receba intervenções de exercícios personalizadas individualmente
Comparador Ativo: Braço B (placebo, treinamento físico personalizado)
Os pacientes recebem placebo PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem treinamento físico supervisionado personalizado, consistindo de 30-45 minutos de treinamento aeróbico e 20-30 minutos de treinamento de resistência, três vezes por semana, durante 16 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Intervenção de exercício
Receba intervenções de exercícios personalizadas individualmente
Comparador Ativo: Braço C (placebo, folheto de atividade física)
Os pacientes recebem placebo PO nos dias 1-3 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem folhetos sobre a importância da atividade física durante o início do estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Intervenção Educacional
Receba apostila sobre atividade física
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Da linha de base até o dia 120
O TC6 avaliará a distância percorrida em 6 minutos e é medido em metros. Um modelo linear será ajustado à variável de resultado (pontuação de mudança) com uma variável fatorial representando os quatro braços do estudo e controle para TC6M inicial, local e estrato de idade. A análise será conduzida como análise de intenção de tratar. Realizará uma análise conforme tratado, comparando os tratamentos recebidos (em vez de randomizados).
Da linha de base até o dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Mudança na contagem de passos
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Alteração na bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Mudança na força de preensão
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Mudança na subseção de função física do Short Form (SF)-36
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Mudança na classificação Borg de esforço percebido (RPE)
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências.
Da linha de base até o dia 120
Sobrevivência livre de recorrência local e distante
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 120
Medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão (v)5.0.
Até o dia 120
Taxa de adesão
Prazo: Até o dia 120
A adesão ao tratamento será avaliada na clínica no dia 1 de cada ciclo e via acompanhamento telefônico no dia 2, dia 3 de cada ciclo. As informações de adesão obtidas incluirão o horário de início e término da ingestão do medicamento e o número de comprimidos ingeridos. A adesão também será coletada em um diário de comprimidos.
Até o dia 120
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida - Pontuações de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20)
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências. Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20). A faixa de pontuação é de 20 a 80. Uma pontuação mais baixa define um resultado mais favorável.
Da linha de base até o dia 120
Mudança na pontuação resumida da função cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências. Formato abreviado da função cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Uma pontuação composta de 0 a 40 é criada, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de saúde.
Da linha de base até o dia 120
Mudança nas pontuações do SF-36
Prazo: Da linha de base até o dia 120
As alterações serão calculadas para os tratamentos A, B, AB e C. Modelos lineares serão usados ​​para determinar os efeitos do tratamento usando o procedimento de teste em dois estágios. Conduzirá análises conforme tratado e modelos lineares mistos também serão adequados para examinar tendências. O intervalo de classificação é de 0 a 100. uma pontuação mais alta define um resultado mais favorável.
Da linha de base até o dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-001171
  • P30CA016042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-06774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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