慢性铍病与肺结节病的比较研究 (BERYSARC)
2023年10月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
比较慢性铍病与肺结节病的回顾性多中心病例对照研究
吸入铍可引起特异性致敏和弥漫性肺肉芽肿病，称为慢性铍病（CBD）。
CBD 的临床、放射学和解剖病理学特征与另一种肉芽肿病结节病非常相似，使其诊断困难。
此外，人们对 CBD 的进展知之甚少。
研究人员假设，CBD 具有特定的临床、生物学、解剖病理学和放射学表现特异性，并且与肺结节病相比预后更差。
研究概览
详细说明
吸入铍可引起特异性致敏和弥漫性肺肉芽肿病，称为慢性铍病（CBD）。
CBD 的临床、放射学和解剖病理学特征与另一种肉芽肿病结节病非常相似，使其诊断困难。
此外，人们对 CBD 的进展知之甚少。
研究人员假设，CBD 具有特定的临床、生物学、解剖病理学和放射学表现特异性，并且与肺结节病相比预后更差。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence JENY, MD
- 电话号码：+331.48.95.52.80
- 邮箱：florence.jeny@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dominique VALEYRE, MD
- 邮箱：dominique.valeyre@aphp.fr
学习地点
-
-
Avicenne
-
Bobigny、Avicenne、法国
- 招聘中
- 001 - Service Pneumologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性铍病患者与肺结节病患者的比较
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 有充分记录的医疗记录。
- 不反对参与研究的知情患者，或已故患者，不反对使用他们的数据。
- 病例：专家组根据 ATS 2014 标准对确诊为慢性铍病的患者进行随访，即铍接触史、血液中两项异常淋巴细胞增殖试验 (LPT) 呈阳性和/或支气管肺泡灌洗液中 LPT 异常，肺活检中发现的与临床、放射学或肺量测定异常相关的肉芽肿。
- 对照：根据 ATS/ERS/WASOG 标准对患者进行结节病随访，即 (i) 表现相容，(ii) 一种或多种组织中存在非坏死性肉芽肿病（Löfgren 综合征或 Heerfordt 综合征除外），（ iii) 并排除胸部 CT 和/或胸部 X 线摄影中累及肺实质的肉芽肿性疾病的其他原因。
- 控制措施：无职业接触铍的情况。
排除标准：
- 受托人管辖的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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没有专业接触铍的患者
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慢性肺铍中毒患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入时的表型特征将基于临床数据
大体时间：基线
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诊断时的症状
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基线
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纳入时的表型特征将基于临床数据
大体时间：基线
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一般体征（受影响器官的数量和类型）
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基线
|
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纳入时的表型概况将基于生物学数据
大体时间：基线
|
血清血管紧张素转换酶测定（每分钟水解一微摩尔底物）
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基线
|
|
纳入时的表型概况将基于生物学数据
大体时间：基线
|
血钙(mmol/L)
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基线
|
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纳入时的表型概况将基于生物学数据
大体时间：基线
|
钙尿（mmol/kg/J）
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基线
|
|
纳入时的表型概况将基于生物学数据
大体时间：基线
|
血淋巴细胞(mm3)
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于生物学数据
大体时间：基线
|
丙种球蛋白血症（g/L）
|
基线
|
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纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
超功能探索，以绝对值和总肺活量 (L) 理论值的百分比进行测量
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
残留量(%)
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
用力肺活量（L）
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
最大呼气量(L)
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
蒂芬诺 (%)
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
一氧化碳扩散能力(%)
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
传递系数(%)
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于功能数据
大体时间：基线
|
6分钟步行测试（米）
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于放射学数据
大体时间：基线
|
胸部CT原发病灶范围及描述 活动病灶（mm）
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基线
|
|
纳入时的表型概况将基于放射学数据
大体时间：基线
|
纤维化模式（不存在/存在）
|
基线
|
|
纳入时的表型概况将基于放射学数据
大体时间：基线
|
肺动脉高压的体征（不存在/存在）
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不移植也能存活
大体时间：从基线日期到死亡日期，或肺移植日期或最后一次就诊日期，以先到者为准
|
不进行移植的生存期将从纳入日期开始计算，直至死亡和/或肺移植或最后一次随访的日期。
|
从基线日期到死亡日期，或肺移植日期或最后一次就诊日期，以先到者为准
|
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与疾病和治疗相关的合并症和并发症的发生
大体时间：基线
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合并症的发生将与合并症的存在相对应（吸烟、酗酒、肥胖、糖尿病、高血压、其他病史）
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基线
|
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治疗管理
大体时间：基线
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将通过立即治疗指征来研究治疗管理
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基线
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心理社会后果
大体时间：2022 年基线和最后一次访问
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心理社会后果将通过病假数量、是否存在职业重新分类以及住院次数来评估
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2022 年基线和最后一次访问
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呼吸功能进化
大体时间：2022 年基线和最后一次访问
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呼吸功能进化将对应于呼吸功能参数超功能探索的绝对变化，以绝对值和总肺容量、残气量、用力肺活量、最大呼气量、蒂芬诺、碳的理论值的百分比测量一氧化碳扩散能力、传递系数、6分钟步行试验、PaO2、PaCO2
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2022 年基线和最后一次访问
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CT扫描的演变
大体时间：最后一次访问是在 2022 年
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CT 扫描演变将研究最新可用胸部 CT 扫描的数据
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最后一次访问是在 2022 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (估计的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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