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慢性ベリリウム疾患と肺サルコイドーシスを比較した研究 (BERYSARC)

2023年10月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性ベリリウム疾患と肺サルコイドーシスを比較した後ろ向き多施設症例対照研究

ベリリウムを吸入すると、特定の感作を引き起こし、慢性ベリリウム病 (CBD) と呼ばれるびまん性肺肉芽腫症を引き起こす可能性があります。 CBD の臨床的、X線写真的、および解剖病理学的特徴は、別の肉芽腫症であるサルコイドーシスの特徴と非常に似ており、その診断を困難にしています。 さらに、CBD の進行についてはほとんど理解されていません。 研究者らの仮説は、CBDには特定の臨床的、生物学的、解剖病理学的、放射線学的症状の特異性があり、肺サルコイドーシスと比較して予後が不良であるというものである。

調査の概要

詳細な説明

ベリリウムを吸入すると、特定の感作を引き起こし、慢性ベリリウム病 (CBD) と呼ばれるびまん性肺肉芽腫症を引き起こす可能性があります。 CBD の臨床的、X線写真的、および解剖病理学的特徴は、別の肉芽腫症であるサルコイドーシスの特徴と非常に似ており、その診断を困難にしています。 さらに、CBD の進行はほとんど理解されていません。 研究者らの仮説は、CBDには特定の臨床的、生物学的、解剖病理学的、放射線学的症状の特異性があり、肺サルコイドーシスと比較して予後が不良であるというものである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Avicenne
      • Bobigny、Avicenne、フランス
        • 募集
        • 001 - Service Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性ベリリウム疾患患者と肺サルコイドーシスの比較

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 十分に文書化された医療記録。
  • 研究への参加に反対しなかった患者、または死亡した患者については、データの使用に反対しなかった。
  • 症例:ATS 2014基準、すなわちベリリウムへの曝露歴、血液中の2つの異常リンパ球増殖検査(LPT)陽性および/または気管支肺胞洗浄液中の異常LPTに基づいて、専門家チームにより慢性ベリリウム疾患が確認された患者を追跡調査した。肺生検で見つかった肉芽腫は、対応する臨床的、放射線学的、または肺活量測定の異常に関連しています。
  • 対照: ATS/ERS/WASOG 基準に従って患者をサルコイドーシスに関して追跡調査した。すなわち、(i) 適合する症状、(ii) 1 つ以上の組織における非壊死性肉芽腫症の存在 (レーフグレン症候群またはヘルフォルト症候群を除く)、 iii) 胸部 CT および/または胸部 X 線撮影での肺実質の関与を伴う肉芽腫性疾患の別の原因の除外。
  • 対照: ベリリウムへの職業的暴露なし。

除外基準:

  • 管財人の配下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
専門的にベリリウムに曝露されていない患者
慢性肺ベリリア症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時の表現型プロファイルは臨床データに基づきます
時間枠:ベースライン
診断時の症状
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは臨床データに基づきます
時間枠:ベースライン
一般的な兆候(影響を受ける臓器の数と種類)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは生物学的データに基づきます
時間枠:ベースライン
血清アンジオテンシン変換酵素アッセイ (1 分あたり 1 マイクロモルの基質の加水分解)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは生物学的データに基づきます
時間枠:ベースライン
血中カルシウム(mmol/L)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは生物学的データに基づきます
時間枠:ベースライン
カルシウム尿 (mmol/kg/J)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは生物学的データに基づきます
時間枠:ベースライン
血液リンパ球(mm3)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは生物学的データに基づきます
時間枠:ベースライン
ガンマグロブリン血症 (g/L)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
総肺活量 (L) の絶対値および理論値のパーセンテージでの測定による機能外の探索
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
残量(%)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
努力肺活量(L)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
最大呼気量(L)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
ティファノー (%)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
一酸化炭素拡散能力(%)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
伝達係数(%)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは機能データに基づきます
時間枠:ベースライン
6分間歩行テスト(m)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは放射線データに基づきます
時間枠:ベースライン
胸部 CT 上の初期病変の範囲と説明 活動性病変 (mm)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは放射線データに基づきます
時間枠:ベースライン
線維化パターン (不在/存在)
ベースライン
組み入れ時の表現型プロファイルは放射線データに基づきます
時間枠:ベースライン
肺高血圧症の兆候 (有無)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植なしでの生存
時間枠:ベースラインの日から死亡日、肺移植の日、または最後の来院日のいずれか早い日まで
移植なしの生存は、組み入れ日から死亡および/または肺移植まで、あるいは最後の追跡調査日まで測定される。
ベースラインの日から死亡日、肺移植の日、または最後の来院日のいずれか早い日まで
病気や治療に関連した併存疾患や合併症の発生
時間枠:ベースライン
併存疾患の発生は、併存疾患(喫煙、アルコール依存症、肥満、糖尿病、高血圧、その他の病歴)の存在に対応します。
ベースライン
治療管理
時間枠:ベースライン
即時治療の適応により治療管理が研究される
ベースライン
心理社会的影響
時間枠:ベースラインと 2022 年の最後の訪問
心理社会的影響は、病気休暇の数、職業上の再分類の有無、および入院の数によって評価されます。
ベースラインと 2022 年の最後の訪問
呼吸機能の進化
時間枠:ベースラインと 2022 年の最後の訪問
呼吸機能の進化は、総肺活量、残気量、努力肺活量、最大呼気量、ティフェノー、炭素の絶対値および理論値のパーセンテージでの測定による呼吸機能パラメータの絶対変化に対応します。一酸化物拡散能、移動係数、6分間歩行試験、PaO2、PaCO2
ベースラインと 2022 年の最後の訪問
CTスキャンの進化
時間枠:最後の訪問は2022年
CT スキャンの進化では、利用可能な最新の胸部 CT スキャンのデータを研究します。
最後の訪問は2022年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (推定)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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