Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus berilliumbetegség és a pulmonalis szarkoidózis összehasonlításáról (BERYSARC)

2023. október 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektív többközpontú eset-kontroll vizsgálat a krónikus berillium-betegség és a pulmonalis szarkoidózis összehasonlításáról

A berillium belélegzése specifikus szenzibilizációt és diffúz pulmonalis granulomatózist válthat ki, amelyet krónikus berilliumbetegségnek (CBD) neveznek. A CBD klinikai, radiográfiai és anatómopatológiai jellemzői nagyon hasonlóak a sarcoidosiséhoz, egy másik granulomatózishoz, ami megnehezíti a diagnózist. Ezenkívül a CBD előrehaladása kevéssé ismert. A kutatók hipotézise szerint a CBD-nek specifikus klinikai, biológiai, anatóm-patológiai és radiológiai megjelenési sajátosságai vannak, valamint a tüdőszarkoidózishoz képest rosszabb a prognózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A berillium belélegzése specifikus szenzibilizációt és diffúz pulmonalis granulomatózist válthat ki, amelyet krónikus berilliumbetegségnek (CBD) neveznek. A CBD klinikai, radiográfiai és anatómopatológiai jellemzői nagyon hasonlóak a sarcoidosiséhoz, egy másik granulomatózishoz, ami megnehezíti a diagnózist. Ezen túlmenően a CBD előrehaladása kevéssé ismert. A kutatók hipotézise szerint a CBD-nek specifikus klinikai, biológiai, anatóm-patológiai és radiológiai megjelenési sajátosságai vannak, valamint a tüdőszarkoidózishoz képest rosszabb a prognózis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Franciaország
        • Toborzás
        • 001 - Service Pneumologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus berillium-betegségben szenvedő betegeknél a pulmonalis sarcoidosishoz képest

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelően dokumentált egészségügyi dokumentáció.
  • Azok a tájékozott betegek, akik nem tiltakoztak a kutatásban való részvétel ellen, illetve az elhunyt betegek esetében nem tiltakoztak adataik felhasználása ellen.
  • Esetek: Az ATS 2014 kritériumai alapján szakértői csoportok által megerősített krónikus berillium-betegség miatt követett betegek, azaz a kórelőzmény berillium-expozíciója, két kóros limfocita proliferációs teszt (LPT) pozitivitása a vérben és/vagy abnormális LPT bronchoalveoláris mosásban, tüdőbiopsziában talált granuloma, amely kompatibilis klinikai, radiológiai vagy spirometriai eltérésekkel társul.
  • Kontrollok: Az ATS/ERS/WASOG kritériumok szerint szarkoidózis miatt követett betegek, azaz (i) kompatibilis megjelenés, (ii) nem necrotizáló granulomatózis jelenléte egy vagy több szövetben (kivéve a Löfgren-szindrómát vagy a Heerfordt-szindrómát), ( iii) és a tüdő parenchymás érintettséggel járó granulomatosus betegségek alternatív okainak kizárása mellkasi CT-n és/vagy mellkasi röntgenfelvételen.
  • Ellenőrzések: a berilliummal való foglalkozási expozíció nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek vagyonkezelő alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek, akik nem érintkeztek szakmailag berilliummal
Krónikus pulmonalis berilliózisban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvételkor a fenotípusos profil klinikai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
tünetek a diagnózis során
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil klinikai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
általános tünetek (az érintett szervek száma és típusa)
alapvonal
A fenotípusos profil a felvételkor biológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
szérum angiotenzin-konvertáló enzim vizsgálat (percenként egy mikromol szubsztrát hidrolízise)
alapvonal
A fenotípusos profil a felvételkor biológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
vér kalcium (mmol/l)
alapvonal
A fenotípusos profil a felvételkor biológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
kalciuria (mmol/kg/J)
alapvonal
A fenotípusos profil a felvételkor biológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
vér limfociták (mm3)
alapvonal
A fenotípusos profil a felvételkor biológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
gamma-globulinémia (g/l)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
extrafunkcionális kutatások abszolút értékben és a teljes tüdőkapacitás (L) elméleti értékének százalékában történő méréssel
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
maradék térfogat (%)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
kényszerített vitálkapacitás (L)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
maximális kilégzési térfogat (L)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
Tiffeneau (%)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
szén-monoxid diffúziós kapacitás (%)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
átviteli együttható (%)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil funkcionális adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
6 perces séta teszt (m)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil radiológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
elemi elváltozások aktivitási elváltozásainak kiterjedése és leírása a mellkason CT (mm)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil radiológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
fibrózisos minták (hiány/jelenlét)
alapvonal
A felvételkor a fenotípusos profil radiológiai adatokon fog alapulni
Időkeret: alapvonal
pulmonális hipertónia jelei (hiány/jelenlét)
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés transzplantáció nélkül
Időkeret: A kiindulási időponttól a halál időpontjáig, vagy a tüdőtranszplantáció dátumáig vagy az utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A transzplantáció nélküli túlélést a felvétel időpontjától a halálozásig és/vagy a tüdőtranszplantációig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A kiindulási időponttól a halál időpontjáig, vagy a tüdőtranszplantáció dátumáig vagy az utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos társbetegségek és szövődmények előfordulása
Időkeret: alapvonal
A társbetegségek előfordulása megfelel a társbetegségek jelenlétének (dohányzás, alkoholizmus, elhízás, cukorbetegség, magas vérnyomás, egyéb kórtörténet)
alapvonal
Terápiás menedzsment
Időkeret: alapvonal
A terápiás kezelést a kezelés azonnali indikációjával tanulmányozzák
alapvonal
Pszicho-szociális következmények
Időkeret: alaphelyzet és utolsó látogatás 2022-ben
A pszicho-szociális következményeket a betegszabadságok száma, a szakmai átsorolás megléte és a kórházi kezelések száma alapján értékelik.
alaphelyzet és utolsó látogatás 2022-ben
A légzés funkcionális evolúciója
Időkeret: alaphelyzet és utolsó látogatás 2022-ben
A légzésfunkciós evolúció a légzésfunkciós paraméterek abszolút változásának felel meg az extrafunkcionális feltárások abszolút értékben és az elméleti érték százalékában mérve a teljes tüdőkapacitást, maradék térfogatot, erőltetett vitálkapacitást, maximális kilélegzett térfogatot, Tiffeneau-t, szén. monooxid diffúziós kapacitás, transzfer együttható, 6 perces séta teszt, PaO2, PaCO2
alaphelyzet és utolsó látogatás 2022-ben
A CT-vizsgálat fejlődése
Időkeret: utolsó látogatása 2022
A CT-vizsgálat evolúciója a legújabb elérhető mellkasi CT-vizsgálat adatait fogja tanulmányozni
utolsó látogatása 2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230386

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonalis szarkoidózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel