Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför kronisk berylliumsjukdom med pulmonell sarkoidos (BERYSARC)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektiv multicenter fall-kontrollstudie som jämför kronisk berylliumsjukdom med pulmonell sarkoidos

Inandning av beryllium kan inducera specifik sensibilisering och diffus pulmonell granulomatos som kallas kronisk berylliumsjukdom (CBD). De kliniska, radiografiska och anatomopatologiska egenskaperna hos CBD påminner mycket om sarkoidos, en annan granulomatos, vilket gör diagnosen svår. Dessutom är utvecklingen av CBD dåligt förstådd. Utredarnas hypotes är att det finns specifika kliniska, biologiska, anatomopatologiska och radiologiska presentationsspecifikationer för CBD, såväl som en sämre prognos jämfört med pulmonell sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inandning av beryllium kan inducera specifik sensibilisering och diffus pulmonell granulomatos som kallas kronisk berylliumsjukdom (CBD). De kliniska, radiografiska och anatomopatologiska egenskaperna hos CBD påminner mycket om sarkoidos, en annan granulomatos, vilket gör diagnosen svår. Dessutom är utvecklingen av CBD dåligt förstådd. Utredarnas hypotes är att det finns specifika kliniska, biologiska, anatomopatologiska och radiologiska presentationsspecifikationer för CBD, såväl som en sämre prognos jämfört med pulmonell sarkoidos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Frankrike
        • Rekrytering
        • 001 - Service Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med kronisk berylliumsjukdom jämfört med pulmonell sarkoidos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillräckligt dokumenterad journal.
  • Informerade patienter som inte motsatte sig att delta i forskningen, eller för avlidna patienter, motsatte sig inte användningen av deras data.
  • Fall: Patienter som följs för bekräftad kronisk berylliumsjukdom av expertteam baserat på ATS 2014-kriterierna, d.v.s. en historia av exponering för beryllium, positivitet av två onormala lymfocytproliferationstester (LPT) i blod och/eller en onormal LPT i bronkoalveolär lavage, granulom hittat i lungbiopsi associerat med kompatibla kliniska, radiologiska eller spirometriska abnormiteter.
  • Kontroller: Patienter som följs för sarkoidos enligt ATS/ERS/WASOG-kriterierna, dvs (i) en kompatibel presentation, (ii) förekomsten av icke-nekrotiserande granulomatos i en eller flera vävnader (förutom Löfgrens syndrom eller Heerfordts syndrom), ( iii) och uteslutning av alternativa orsaker till granulomatösa sjukdomar med pulmonell parenkym involvering på thorax CT och/eller bröströntgen.
  • Kontroller: utan yrkesmässig exponering för beryllium.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under förvaltare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter utan professionell exponering för beryllium
Patienter med kronisk pulmonell beryllios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på kliniska data
Tidsram: baslinje
symtom vid diagnos
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på kliniska data
Tidsram: baslinje
allmänna tecken (antal och typ av påverkade organ)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på biologiska data
Tidsram: baslinje
serumangiotensinomvandlande enzymanalys (hydrolys av en mikromol substrat per minut)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på biologiska data
Tidsram: baslinje
blodkalcium (mmol/L)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på biologiska data
Tidsram: baslinje
kalciuri (mmol/kg/J)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på biologiska data
Tidsram: baslinje
blodlymfocyter (mm3)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på biologiska data
Tidsram: baslinje
gammaglobulinemi (g/L)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
extrafunktionella undersökningar med mätning i absolut värde och i procent av det teoretiska värdet av total lungkapacitet (L)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
restvolym (%)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
forcerad vitalkapacitet (L)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
maximal utandningsvolym (L)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
Tiffeneau (%)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
kolmonoxiddiffusionskapacitet (%)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
överföringskoefficient (%)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkluderingen kommer att baseras på funktionella data
Tidsram: baslinje
6 minuters promenadtest (m)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på radiologiska data
Tidsram: baslinje
omfattning och beskrivning på bröst-CT av elementära lesioner aktivitetslesioner (mm)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på radiologiska data
Tidsram: baslinje
fibrosmönster (frånvaro/närvaro)
baslinje
Den fenotypiska profilen vid inkludering kommer att baseras på radiologiska data
Tidsram: baslinje
tecken på pulmonell hypertoni (frånvaro/närvaro)
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan transplantation
Tidsram: Från baslinjens datum till dödsdatumet, eller datumet för lungtransplantationen eller datumet för senaste besöket, beroende på vilket som kom först
Överlevnad utan transplantation kommer att mätas från införandedatum till dödsfall och/eller lungtransplantation, eller datum för senaste uppföljning.
Från baslinjens datum till dödsdatumet, eller datumet för lungtransplantationen eller datumet för senaste besöket, beroende på vilket som kom först
Förekomsten av samsjukligheter och komplikationer relaterade till sjukdomen och behandlingen
Tidsram: baslinje
Förekomsten av komorbiditeter kommer att motsvara förekomsten av samsjukligheter (rökning, alkoholism, fetma, diabetes, högt blodtryck, annan medicinsk historia)
baslinje
Terapeutisk hantering
Tidsram: baslinje
Terapeutisk behandling kommer att studeras genom omedelbar indikation av behandling
baslinje
Psykosociala konsekvenser
Tidsram: baslinje och senaste besök 2022
Psyko-sociala konsekvenser kommer att utvärderas av antalet sjukskrivningar, förekomsten av professionell omklassificering och antalet sjukhusinläggningar
baslinje och senaste besök 2022
Andningsfunktionsutveckling
Tidsram: baslinje och senaste besök 2022
Andningsfunktionsutvecklingen kommer att motsvara den absoluta variationen av andningsfunktionsparametrarna extrafunktionella undersökningar med mätning i absolut värde och i procent av det teoretiska värdet av total lungkapacitet, restvolym, forcerad vitalkapacitet, maximal utandningsvolym, Tiffeneau, kol monoxiddiffusionskapacitet, överföringskoefficient, 6 minuters gångtest, PaO2, PaCO2
baslinje och senaste besök 2022
CT-skanning utveckling
Tidsram: senaste besöket 2022
Utvecklingen av CT-skanningen kommer att studera data från den senaste tillgängliga CT-skanningen av bröstkorgen
senaste besöket 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230386

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung sarkoidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera