Studie srovnávající chronickou beryliovou nemoc s plicní sarkoidózou (BERYSARC)
27. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospektivní multicentrická případová kontrolní studie srovnávající chronickou beryliovou nemoc a plicní sarkoidózu
Inhalace berylia může vyvolat specifickou senzibilizaci a difuzní plicní granulomatózu nazývanou chronická nemoc berylia (CBD).
Klinické, radiografické a anatomické rysy CBD jsou velmi podobné sarkoidóze, další granulomatóze, což ztěžuje její diagnostiku.
Kromě toho je progrese CBD špatně pochopena.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že existují specifické klinické, biologické, anatomické a radiologické prezentační specifika CBD, stejně jako horší prognóza ve srovnání s plicní sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Inhalace berylia může vyvolat specifickou senzibilizaci a difuzní plicní granulomatózu nazývanou chronická nemoc berylia (CBD).
Klinické, radiografické a anatomické rysy CBD jsou velmi podobné sarkoidóze, další granulomatóze, což ztěžuje její diagnostiku.
Kromě toho je progrese CBD špatně pochopena.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že existují specifické klinické, biologické, anatomické a radiologické prezentační specifika CBD, stejně jako horší prognóza ve srovnání s plicní sarkoidózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Florence JENY, MD
- Telefonní číslo: +331.48.95.52.80
- E-mail: florence.jeny@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique VALEYRE, MD
- E-mail: dominique.valeyre@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, Francie
- Nábor
- 001 - Service Pneumologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s chronickým onemocněním berylia ve srovnání s plicní sarkoidózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Dostatečně zdokumentovaný lékařský záznam.
- Informovaní pacienti, kteří neměli námitky proti účasti ve výzkumu, nebo u zesnulých pacientů, neměli námitky proti použití svých dat.
- Případy: Pacienti sledovaní pro potvrzené chronické onemocnění beryliem expertními týmy na základě kritérií ATS 2014, tj. anamnéza expozice beryliu, pozitivita dvou abnormálních testů proliferace lymfocytů (LPT) v krvi a/nebo abnormální LPT v bronchoalveolární laváži, granulom nalezený v plicní biopsii spojený s kompatibilními klinickými, radiologickými nebo spirometrickými abnormalitami.
- Kontroly: Pacienti sledovaní pro sarkoidózu podle kritérií ATS/ERS/WASOG, tj. (i) kompatibilní prezentace, (ii) přítomnost nenekrotizující granulomatózy v jedné nebo více tkáních (kromě Löfgrenova syndromu nebo Heerfordtova syndromu), ( iii) a vyloučení alternativních příčin granulomatózních onemocnění s postižením plicního parenchymu na CT hrudníku a/nebo RTG hrudníku.
- Kontroly: bez pracovní expozice berylliu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod správcem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti bez profesionální expozice beryliu
|
|
Pacienti s chronickou plicní berylliózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na klinických datech
Časové okno: základní linie
|
příznaky při diagnóze
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na klinických datech
Časové okno: základní linie
|
obecné příznaky (počet a typ postižených orgánů)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na biologických datech
Časové okno: základní linie
|
stanovení sérového angiotenzin-konvertujícího enzymu (hydrolýza jednoho mikromolu substrátu za minutu)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na biologických datech
Časové okno: základní linie
|
vápník v krvi (mmol/l)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na biologických datech
Časové okno: základní linie
|
kalciurie (mmol/kg/J)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na biologických datech
Časové okno: základní linie
|
krevní lymfocyty (mm3)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na biologických datech
Časové okno: základní linie
|
gama globulinémie (g/l)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
extrafunkční explorace s měřením v absolutní hodnotě a jako procento teoretické hodnoty celkové kapacity plic (L)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
zbytkový objem (%)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
nucená vitální kapacita (L)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
maximální vydechovaný objem (L)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
Tiffeneau (%)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
kapacita difúze oxidu uhelnatého (%)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
převodní koeficient (%)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na funkčních datech
Časové okno: základní linie
|
6minutový test chůze (m)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na radiologických datech
Časové okno: základní linie
|
rozsah a popis na CT hrudníku elementární léze aktivita léze (mm)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na radiologických datech
Časové okno: základní linie
|
vzory fibrózy (nepřítomnost/přítomnost)
|
základní linie
|
|
Fenotypový profil při zařazení bude založen na radiologických datech
Časové okno: základní linie
|
známky plicní hypertenze (nepřítomnost/přítomnost)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Od výchozího data do data úmrtí nebo data transplantace plic nebo data poslední návštěvy, podle toho, co nastane dříve
|
Přežití bez transplantace bude měřeno od data zařazení do úmrtí a/nebo transplantace plic nebo do data poslední kontroly.
|
Od výchozího data do data úmrtí nebo data transplantace plic nebo data poslední návštěvy, podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt komorbidit a komplikací souvisejících s onemocněním a léčbou
Časové okno: základní linie
|
Výskyt komorbidit bude odpovídat přítomnosti komorbidit (kouření, alkoholismus, obezita, diabetes, hypertenze, jiná anamnéza)
|
základní linie
|
|
Terapeutický management
Časové okno: základní linie
|
Terapeutický management bude studován okamžitou indikací léčby
|
základní linie
|
|
Psychosociální důsledky
Časové okno: základní a poslední návštěva v roce 2022
|
Psychosociální důsledky budou hodnoceny podle počtu pracovní neschopnosti, existence profesní reklasifikace a počtu hospitalizací
|
základní a poslední návštěva v roce 2022
|
|
Respirační funkční vývoj
Časové okno: základní a poslední návštěva v roce 2022
|
Respirační funkční vývoj bude odpovídat absolutní variaci parametrů respirační funkce extrafunkční explorace s měřením v absolutní hodnotě a jako procento teoretické hodnoty celkové kapacity plic, reziduálního objemu, usilovné vitální kapacity, maximálního vydechovaného objemu, Tiffeneau, uhlíku difúzní kapacita monoxidu, koeficient přenosu, 6minutový test chůze, PaO2, PaCO2
|
základní a poslední návštěva v roce 2022
|
|
Vývoj CT skenování
Časové okno: poslední návštěva v roce 2022
|
Vývoj CT skenu bude studovat data z nejnovějšího dostupného hrudního CT skenu
|
poslední návštěva v roce 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230386
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .