Клинические исследование Легочный саркоидоз, Хроническая бериллиевая болезнь - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Вдыхание бериллия может вызвать специфическую сенсибилизацию и диффузный гранулематоз легких, называемый хронической бериллиевой болезнью (ХББ). Клинические, рентгенологические и анатомопатологические особенности КБД очень похожи на таковые при саркоидозе, другом гранулематозе, что затрудняет его диагностику. Кроме того, прогрессирование КБД плохо изучено. Гипотеза исследователей состоит в том, что существуют специфические клинические, биологические, анатомопатологические и радиологические особенности проявления CBD, а также худший прогноз по сравнению с легочным саркоидозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Florence JENY, MD
Номер телефона: +331.48.95.52.80
Электронная почта: florence.jeny@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Dominique VALEYRE, MD
Электронная почта: dominique.valeyre@aphp.fr

Места учебы

Франция
- Avicenne
  - Bobigny, Avicenne, Франция
    - Рекрутинг
    - 001 - Service Pneumologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с хронической бериллиевой болезнью по сравнению с легочным саркоидозом

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Достаточно документально подтвержденной медицинской документации.
Информированные пациенты, которые не возражали против участия в исследовании, или умершие пациенты не возражали против использования их данных.
Случаи: Пациенты наблюдались экспертными группами на предмет подтвержденной хронической бериллиевой болезни на основе критериев ATS 2014, т.е. истории воздействия бериллия, положительных результатов двух тестов на аномальную пролиферацию лимфоцитов (LPT) в крови и/или аномальных LPT в бронхоальвеолярном лаваже, гранулема, обнаруженная при биопсии легких, связанная с совместимыми клиническими, радиологическими или спирометрическими отклонениями.
Контроль: Пациенты наблюдались на предмет саркоидоза в соответствии с критериями ATS/ERS/WASOG, т.е. (i) совместимые проявления, (ii) наличие ненекротического гранулематоза в одной или более тканях (кроме синдрома Лёфгрена или синдрома Херфордта), ( iii) и исключение альтернативных причин гранулематозных заболеваний с поражением паренхимы легких при КТ грудной клетки и/или рентгенографии грудной клетки.
Контроль: без профессионального воздействия бериллия.

Критерий исключения:

Пациенты под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, не имеющие профессионального контакта с бериллием
Больные хроническим легочным бериллиозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фенотипический профиль при включении будет основан на клинических данных. Временное ограничение: базовый уровень	симптомы при постановке диагноза	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на клинических данных. Временное ограничение: базовый уровень	общие признаки (количество и тип пораженных органов)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на биологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	анализ сывороточного ангиотензинпревращающего фермента (гидролиз одного микромоля субстрата в минуту)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на биологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	кальций в крови (ммоль/л)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на биологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	кальциурия (ммоль/кг/Дж)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на биологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	лимфоциты крови (мм3)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на биологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	гамма-глобулинемия (г/л)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	экстрафункциональные исследования с измерением в абсолютной величине и в процентах от теоретического значения общей емкости легких (л)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	остаточный объем (%)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	форсированная жизненная емкость (л)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	максимальный объем выдоха (л)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	Тиффно (%)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	диффузионная способность угарного газа (%)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	коэффициент передачи (%)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на функциональных данных. Временное ограничение: базовый уровень	Тест 6-минутной ходьбы (м)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на радиологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	протяженность и описание на КТ грудной клетки активности элементарных очагов поражения (мм)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на радиологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	паттерны фиброза (отсутствие/наличие)	базовый уровень
Фенотипический профиль при включении будет основан на радиологических данных. Временное ограничение: базовый уровень	признаки легочной гипертензии (отсутствие/наличие)	базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без трансплантации Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты смерти или даты трансплантации легких или даты последнего визита, в зависимости от того, что наступит раньше	Выживаемость без трансплантации будет измеряться с даты включения до смерти и/или трансплантации легких или даты последнего наблюдения.	С даты исходного уровня до даты смерти или даты трансплантации легких или даты последнего визита, в зависимости от того, что наступит раньше
Возникновение сопутствующих заболеваний и осложнений, связанных с заболеванием и лечением. Временное ограничение: базовый уровень	Возникновение сопутствующих заболеваний будет соответствовать наличию сопутствующих заболеваний (курение, алкоголизм, ожирение, сахарный диабет, гипертония, другой анамнез)	базовый уровень
Терапевтический менеджмент Временное ограничение: базовый уровень	Терапевтическое лечение будет изучено при немедленном назначении лечения.	базовый уровень
Психосоциальные последствия Временное ограничение: исходный уровень и последний визит в 2022 году	Психосоциальные последствия будут оцениваться по количеству больничных листов, наличию профессиональной переквалификации и количеству госпитализаций.	исходный уровень и последний визит в 2022 году
Функциональная эволюция дыхания Временное ограничение: исходный уровень и последний визит в 2022 году	Функциональная эволюция дыхания будет соответствовать абсолютному изменению параметров функции дыхания, экстрафункциональным исследованиям с измерением в абсолютной величине и в процентах от теоретического значения общей емкости легких, остаточного объема, форсированной жизненной емкости легких, максимального выдыхаемого объема, Тиффно, углерода. диффузионная способность монооксида, коэффициент переноса, тест 6-минутной ходьбы, PaO2, PaCO2	исходный уровень и последний визит в 2022 году
Эволюция компьютерной томографии Временное ограничение: последний визит в 2022 году	Эволюция компьютерной томографии изучит данные последней доступной компьютерной томографии грудной клетки.	последний визит в 2022 году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)