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Étude comparant la maladie chronique au béryllium à la sarcoïdose pulmonaire (BERYSARC)

27 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude cas-témoins rétrospective multicentrique comparant la maladie chronique au béryllium à la sarcoïdose pulmonaire

L'inhalation de béryllium peut induire une sensibilisation spécifique et une granulomatose pulmonaire diffuse appelée maladie chronique du béryllium (CBD). Les caractéristiques cliniques, radiographiques et anatomopathologiques du CBD sont très similaires à celles de la sarcoïdose, une autre granulomatose, ce qui rend son diagnostic difficile. De plus, la progression du CBD est mal comprise. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il existe des spécificités de présentation cliniques, biologiques, anatomopathologiques et radiologiques spécifiques du CBD, ainsi qu'un pire pronostic par rapport à la sarcoïdose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'inhalation de béryllium peut induire une sensibilisation spécifique et une granulomatose pulmonaire diffuse appelée maladie chronique du béryllium (CBD). Les caractéristiques cliniques, radiographiques et anatomopathologiques du CBD sont très similaires à celles de la sarcoïdose, une autre granulomatose, ce qui rend son diagnostic difficile. De plus, la progression du CBD est mal comprise. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il existe des spécificités de présentation cliniques, biologiques, anatomopathologiques et radiologiques spécifiques du CBD, ainsi qu'un pire pronostic par rapport à la sarcoïdose pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, France
        • Recrutement
        • 001 - Service Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de bérylliose chronique par rapport à la sarcoïdose pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Dossier médical suffisamment documenté.
  • Les patients informés qui ne s’opposaient pas à participer à la recherche, ou pour les patients décédés, ne se sont pas opposés à l’utilisation de leurs données.
  • Cas : Patients suivis pour une bérylliose chronique confirmée par des équipes d'experts sur la base des critères ATS 2014, à savoir un antécédent d'exposition au béryllium, une positivité de deux tests de prolifération lymphocytaire (LPT) anormale dans le sang et/ou une LPT anormale au lavage broncho-alvéolaire, granulome retrouvé lors d'une biopsie pulmonaire associé à des anomalies cliniques, radiologiques ou spirométriques compatibles.
  • Contrôles : Patients suivis pour sarcoïdose selon les critères ATS/ERS/WASOG, à savoir (i) une présentation compatible, (ii) la présence d'une granulomatose non nécrosante dans un ou plusieurs tissus (sauf syndrome de Löfgren ou syndrome de Heerfordt), ( iii) et exclusion des causes alternatives de maladies granulomateuses avec atteinte parenchymateuse pulmonaire au scanner thoracique et/ou radiographie thoracique.
  • Contrôles : sans exposition professionnelle au béryllium.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients sans exposition professionnelle au béryllium
Patients atteints de bérylliose pulmonaire chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données cliniques
Délai: ligne de base
symptômes au moment du diagnostic
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données cliniques
Délai: ligne de base
signes généraux (nombre et type d'organes touchés)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données biologiques
Délai: ligne de base
dosage de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sérique (hydrolyse d'une micromole de substrat par minute)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données biologiques
Délai: ligne de base
calcium sanguin (mmol/L)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données biologiques
Délai: ligne de base
calciurie (mmol/kg/J)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données biologiques
Délai: ligne de base
lymphocytes sanguins (mm3)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données biologiques
Délai: ligne de base
gammaglobulinémie (g/L)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
explorations extra-fonctionnelles avec mesure en valeur absolue et en pourcentage de la valeur théorique de la capacité pulmonaire totale (L)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
volume résiduel (%)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
capacité vitale forcée (L)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
volume expiré maximum (L)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
Tiffeneau (%)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
capacité de diffusion du monoxyde de carbone (%)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
coefficient de transfert (%)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur des données fonctionnelles
Délai: ligne de base
Test de marche de 6 minutes (m)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur les données radiologiques
Délai: ligne de base
étendue et description au scanner thoracique des lésions élémentaires lésions d'activité (mm)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur les données radiologiques
Délai: ligne de base
modèles de fibrose (absence/présence)
ligne de base
Le profil phénotypique à l'inclusion sera basé sur les données radiologiques
Délai: ligne de base
signes d'hypertension pulmonaire (absence/présence)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans transplantation
Délai: De la date de référence jusqu'à la date du décès, ou la date de la transplantation pulmonaire ou la date de la dernière visite, selon la première éventualité
La survie sans transplantation sera mesurée à partir de la date d'inclusion jusqu'au décès et/ou à la transplantation pulmonaire, ou à la date du dernier suivi.
De la date de référence jusqu'à la date du décès, ou la date de la transplantation pulmonaire ou la date de la dernière visite, selon la première éventualité
La survenue de comorbidités et de complications liées à la maladie et au traitement
Délai: ligne de base
La survenue de comorbidités correspondra à la présence de comorbidités (tabagisme, alcoolisme, obésité, diabète, hypertension, autres antécédents médicaux)
ligne de base
Gestion thérapeutique
Délai: ligne de base
La prise en charge thérapeutique sera étudiée par indication immédiate du traitement
ligne de base
Conséquences psychosociales
Délai: référence et dernière visite en 2022
Les conséquences psychosociales seront évaluées par le nombre d'arrêts maladie, l'existence de reclassements professionnels et le nombre d'hospitalisations.
référence et dernière visite en 2022
Evolution fonctionnelle respiratoire
Délai: référence et dernière visite en 2022
L'évolution fonctionnelle respiratoire correspondra à la variation absolue des paramètres de la fonction respiratoire explorations extra-fonctionnelles avec mesure en valeur absolue et en pourcentage de la valeur théorique de la capacité pulmonaire totale, volume résiduel, capacité vitale forcée, volume expiré maximum, Tiffeneau, carbone capacité de diffusion du monoxyde, coefficient de transfert, test de marche de 6 minutes, PaO2, PaCO2
référence et dernière visite en 2022
Evolution du scanner
Délai: dernière visite en 2022
L'évolution du scanner thoracique étudiera les données du dernier scanner thoracique disponible
dernière visite en 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230386

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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