Estudio que compara la enfermedad crónica de berilio con la sarcoidosis pulmonar (BERYSARC)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio retrospectivo multicéntrico de casos y controles que compara la enfermedad crónica de berilio con la sarcoidosis pulmonar
La inhalación de berilio puede inducir una sensibilización específica y una granulomatosis pulmonar difusa llamada enfermedad crónica del berilio (CBD).
Las características clínicas, radiográficas y anatomopatológicas del CBD son muy similares a las de la sarcoidosis, otra granulomatosis, lo que dificulta su diagnóstico.
Además, la progresión del CBD no se conoce bien.
La hipótesis de los investigadores es que existen características clínicas, biológicas, anatomopatológicas y radiológicas específicas. especificidades de presentación del CBD, así como un peor pronóstico en comparación con la sarcoidosis pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La inhalación de berilio puede inducir una sensibilización específica y una granulomatosis pulmonar difusa llamada enfermedad crónica del berilio (CBD).
Las características clínicas, radiográficas y anatomopatológicas del CBD son muy similares a las de la sarcoidosis, otra granulomatosis, lo que dificulta su diagnóstico.
Además, la progresión del CBD no se conoce bien.
La hipótesis de los investigadores es que existen características clínicas, biológicas, anatomopatológicas y radiológicas específicas. especificidades de presentación del CBD, así como un peor pronóstico en comparación con la sarcoidosis pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence JENY, MD
- Número de teléfono: +331.48.95.52.80
- Correo electrónico: florence.jeny@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique VALEYRE, MD
- Correo electrónico: dominique.valeyre@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, Francia
- Reclutamiento
- 001 - Service Pneumologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad crónica por berilio en comparación con sarcoidosis pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Historial médico suficientemente documentado.
- Los pacientes informados que no se opusieron a participar en la investigación, o los pacientes fallecidos, no se opusieron al uso de sus datos.
- Casos: Pacientes seguidos por enfermedad crónica confirmada por berilio por equipos de expertos según los criterios ATS 2014, es decir, antecedentes de exposición al berilio, positividad de dos pruebas de proliferación de linfocitos (LPT) anormales en sangre y/o una LPT anormal en el lavado broncoalveolar, granuloma encontrado en biopsia pulmonar asociado a anomalías clínicas, radiológicas o espirométricas compatibles.
- Controles: Pacientes seguidos por sarcoidosis según los criterios ATS/ERS/WASOG, es decir, (i) una presentación compatible, (ii) la presencia de granulomatosis no necrotizante en uno o más tejidos (excepto el síndrome de Löfgren o el síndrome de Heerfordt), ( iii) y exclusión de causas alternativas de enfermedades granulomatosas con afectación del parénquima pulmonar en la TC torácica y/o la radiografía de tórax.
- Controles: sin exposición ocupacional al berilio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo fideicomiso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes sin exposición profesional al berilio.
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Pacientes con beriliosis pulmonar crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos clínicos.
Periodo de tiempo: base
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síntomas en el momento del diagnóstico
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos clínicos.
Periodo de tiempo: base
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signos generales(número y tipo de órganos afectados)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos biológicos.
Periodo de tiempo: base
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ensayo de enzima convertidora de angiotensina sérica (hidrólisis de un micromol de sustrato por minuto)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos biológicos.
Periodo de tiempo: base
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calcio en sangre (mmol/L)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos biológicos.
Periodo de tiempo: base
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calciuria (mmol/kg/J)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos biológicos.
Periodo de tiempo: base
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linfocitos sanguíneos (mm3)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos biológicos.
Periodo de tiempo: base
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gamma globulinemia (g/L)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
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exploraciones extrafuncionales con medición en valor absoluto y como porcentaje del valor teórico de la capacidad pulmonar total (L)
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
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volumen residual (%)
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
|
capacidad vital forzada (L)
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
|
volumen exhalado máximo (L)
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base
|
|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
|
Tiffeneau (%)
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
|
capacidad de difusión de monóxido de carbono (%)
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
|
coeficiente de transferencia (%)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos funcionales.
Periodo de tiempo: base
|
Prueba de marcha de 6 minutos (m)
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base
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El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos radiológicos.
Periodo de tiempo: base
|
extensión y descripción en TC de tórax de lesiones elementales lesiones de actividad (mm)
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos radiológicos.
Periodo de tiempo: base
|
Patrones de fibrosis (ausencia/presencia).
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base
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|
El perfil fenotípico en el momento de la inclusión se basará en datos radiológicos.
Periodo de tiempo: base
|
signos de hipertensión pulmonar (ausencia/presencia)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta la fecha de muerte, o la fecha del trasplante de pulmón o la fecha de la última visita, lo que ocurra primero
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La supervivencia sin trasplante se medirá desde la fecha de inclusión hasta la muerte y/o trasplante de pulmón, o la fecha del último seguimiento.
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Desde la fecha inicial hasta la fecha de muerte, o la fecha del trasplante de pulmón o la fecha de la última visita, lo que ocurra primero
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La aparición de comorbilidades y complicaciones relacionadas con la enfermedad y el tratamiento.
Periodo de tiempo: base
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La aparición de comorbilidades corresponderá a la presencia de comorbilidades (tabaquismo, alcoholismo, obesidad, diabetes, hipertensión, otros antecedentes médicos)
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base
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Manejo terapéutico
Periodo de tiempo: base
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Se estudiará el manejo terapéutico por indicación inmediata del tratamiento.
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base
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Consecuencias psicosociales
Periodo de tiempo: línea de base y última visita en 2022
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Las consecuencias psicosociales se evaluarán por el número de bajas laborales, la existencia de reclasificación profesional y el número de hospitalizaciones.
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línea de base y última visita en 2022
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Evolución funcional respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y última visita en 2022
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La evolución funcional respiratoria corresponderá a la variación absoluta de los parámetros de la función respiratoria exploraciones extrafuncionales con medición en valor absoluto y como porcentaje del valor teórico de capacidad pulmonar total, volumen residual, capacidad vital forzada, volumen espirado máximo, Tiffeneau, carbono. capacidad de difusión de monóxido, coeficiente de transferencia, prueba de caminata de 6 minutos, PaO2, PaCO2
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línea de base y última visita en 2022
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Evolución de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: última visita en 2022
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La evolución de la tomografía computarizada estudiará los datos de la última tomografía computarizada torácica disponible
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última visita en 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Profesionales
- Hipersensibilidad
- Neumoconiosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Hipersensibilidad Retrasada
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Beriliosis
Otros números de identificación del estudio
- APHP230386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .