Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner kronisk berylliumsykdom med pulmonal sarkoidose (BERYSARC)

27. oktober 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektiv multisenter case-control studie som sammenligner kronisk berylliumsykdom med pulmonal sarkoidose

Innånding av beryllium kan indusere spesifikk sensibilisering og diffus pulmonal granulomatose kalt kronisk berylliumsykdom (CBD). De kliniske, radiografiske og anatomopatologiske egenskapene til CBD ligner veldig på sarkoidose, en annen granulomatose, noe som gjør diagnosen vanskelig. I tillegg er utviklingen av CBD dårlig forstått. Etterforskernes hypotese er at det er spesifikke kliniske, biologiske, anatomopatologiske og radiologiske presentasjonsspesifisiteter for CBD, samt en dårligere prognose sammenlignet med pulmonal sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innånding av beryllium kan indusere spesifikk sensibilisering og diffus pulmonal granulomatose kalt kronisk berylliumsykdom (CBD). De kliniske, radiografiske og anatomopatologiske egenskapene til CBD ligner veldig på sarkoidose, en annen granulomatose, noe som gjør diagnosen vanskelig. I tillegg er utviklingen av CBD dårlig forstått. Etterforskernes hypotese er at det er spesifikke kliniske, biologiske, anatomopatologiske og radiologiske presentasjonsspesifisiteter for CBD, samt en dårligere prognose sammenlignet med pulmonal sarkoidose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Frankrike
        • Rekruttering
        • 001 - Service Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kronisk berylliumsykdom sammenlignet med pulmonal sarkoidose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig dokumentert journal.
  • Informerte pasienter som ikke protesterte mot å delta i forskningen, eller for avdøde pasienter, protesterte ikke mot bruken av dataene deres.
  • Tilfeller: Pasienter fulgt for bekreftet kronisk berylliumsykdom av ekspertteam basert på ATS 2014-kriteriene, dvs. en historie med eksponering for beryllium, positivitet til to unormale lymfocyttproliferasjonstester (LPT) i blod og/eller en unormal LPT i bronkoalveolær lavage, granulom funnet i lungebiopsi assosiert med kompatible kliniske, radiologiske eller spirometriske abnormiteter.
  • Kontroller: Pasienter fulgt for sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriteriene, dvs. (i) en kompatibel presentasjon, (ii) tilstedeværelsen av ikke-nekrotiserende granulomatose i ett eller flere vev (unntatt Löfgrens syndrom eller Heerfordt syndrom), ( iii) og utelukkelse av alternative årsaker til granulomatøse sykdommer med pulmonal parenkymal involvering på thorax CT og/eller thorax radiografi.
  • Kontroller: uten yrkesmessig eksponering for beryllium.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under bobestyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter uten profesjonell eksponering for beryllium
Pasienter med kronisk pulmonal berylliose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på kliniske data
Tidsramme: grunnlinje
symptomer ved diagnose
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på kliniske data
Tidsramme: grunnlinje
generelle tegn (antall og type organer som er berørt)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på biologiske data
Tidsramme: grunnlinje
serum angiotensin-konverterende enzymanalyse (hydrolyse av ett mikromol substrat per minutt)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på biologiske data
Tidsramme: grunnlinje
blodkalsium (mmol/L)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på biologiske data
Tidsramme: grunnlinje
kalsium (mmol/kg/J)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på biologiske data
Tidsramme: grunnlinje
blodlymfocytter (mm3)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på biologiske data
Tidsramme: grunnlinje
gammaglobulinemi (g/L)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
ekstrafunksjonelle undersøkelser med måling i absolutt verdi og i prosent av den teoretiske verdien av total lungekapasitet (L)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
restvolum (%)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
tvungen vital kapasitet (L)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
maksimalt utåndet volum (L)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
Tiffeneau (%)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (%)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
overføringskoeffisient (%)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på funksjonelle data
Tidsramme: grunnlinje
6-minutters gåtest (m)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på radiologiske data
Tidsramme: grunnlinje
omfang og beskrivelse på bryst-CT av elementære lesjoner aktivitetslesjoner (mm)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på radiologiske data
Tidsramme: grunnlinje
fibrosemønstre (fravær/tilstedeværelse)
grunnlinje
Den fenotypiske profilen ved inkludering vil være basert på radiologiske data
Tidsramme: grunnlinje
tegn på pulmonal hypertensjon (fravær/tilstedeværelse)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten transplantasjon
Tidsramme: Fra dato for baseline til dato for død, eller dato for lungetransplantasjon eller dato for siste besøk, avhengig av hva som kom først
Overlevelse uten transplantasjon vil bli målt fra inklusjonsdato til død og/eller lungetransplantasjon, eller dato for siste oppfølging.
Fra dato for baseline til dato for død, eller dato for lungetransplantasjon eller dato for siste besøk, avhengig av hva som kom først
Forekomsten av komorbiditeter og komplikasjoner knyttet til sykdommen og til behandling
Tidsramme: grunnlinje
Forekomsten av komorbiditeter vil tilsvare tilstedeværelsen av komorbiditeter (røyking, alkoholisme, fedme, diabetes, hypertensjon, annen medisinsk historie)
grunnlinje
Terapeutisk ledelse
Tidsramme: grunnlinje
Terapeutisk behandling vil bli studert ved umiddelbar indikasjon på behandling
grunnlinje
Psykososiale konsekvenser
Tidsramme: grunnlinje og siste besøk i 2022
Psykososiale konsekvenser vil bli evaluert ut fra antall sykefravær, eksistensen av faglig omklassifisering og antall sykehusinnleggelser
grunnlinje og siste besøk i 2022
Respiratorisk funksjonell utvikling
Tidsramme: grunnlinje og siste besøk i 2022
Respirasjonsfunksjonell utvikling vil tilsvare den absolutte variasjonen av respirasjonsfunksjonsparameterne ekstrafunksjonelle undersøkelser med måling i absolutt verdi og som en prosentandel av teoretisk verdi av total lungekapasitet, restvolum, tvungen vitalkapasitet, maksimalt utåndet volum, Tiffeneau, karbon monoksiddiffusjonskapasitet, overføringskoeffisient, 6-minutters gangtest, PaO2, PaCO2
grunnlinje og siste besøk i 2022
CT-skanningsutvikling
Tidsramme: siste besøk i 2022
Evolusjon av CT-skanning vil studere dataene fra den siste tilgjengelige thorax-CT-skanningen
siste besøk i 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230386

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesarkoidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere