Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące przewlekłą chorobę berylową z sarkoidozą płuc (BERYSARC)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne porównujące przewlekłą chorobę berylową z sarkoidozą płuc

Wdychanie berylu może wywołać specyficzne uczulenie i rozsianą ziarniniakowatość płuc zwaną przewlekłą chorobą berylu (CBD). Cechy kliniczne, radiograficzne i anatomopatologiczne CBD są bardzo podobne do cech sarkoidozy, kolejnej ziarniniakowatości, co utrudnia jej rozpoznanie. Ponadto postęp CBD jest słabo poznany. Hipoteza badaczy głosi, że CBD ma specyficzną charakterystykę kliniczną, biologiczną, anatomopatologiczną i radiologiczną, a także gorsze rokowanie w porównaniu z sarkoidozą płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wdychanie berylu może wywołać specyficzne uczulenie i rozsianą ziarniniakowatość płuc zwaną przewlekłą chorobą berylu (CBD). Cechy kliniczne, radiograficzne i anatomopatologiczne CBD są bardzo podobne do cech sarkoidozy, kolejnej ziarniniakowatości, co utrudnia jej rozpoznanie. Ponadto postęp CBD jest słabo poznany. Hipoteza badaczy głosi, że CBD ma specyficzną charakterystykę kliniczną, biologiczną, anatomopatologiczną i radiologiczną, a także gorsze rokowanie w porównaniu z sarkoidozą płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • 001 - Service Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przewlekłą berylą w porównaniu z sarkoidozą płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wystarczająco udokumentowana dokumentacja medyczna.
  • Poinformowani pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu, jak również w przypadku pacjentów zmarłych, nie wyrazili sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych.
  • Przypadki: Pacjenci obserwowani pod kątem potwierdzonej przewlekłej berylozy przez zespoły ekspertów na podstawie kryteriów ATS 2014, tj. historii narażenia na beryl, dodatniego wyniku dwóch nieprawidłowych testów proliferacji limfocytów (LPT) we krwi i/lub nieprawidłowego LPT w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym, ziarniniak wykryty w biopsji płuc, powiązany z kompatybilnymi nieprawidłowościami klinicznymi, radiologicznymi lub spirometrycznymi.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci obserwowani pod kątem sarkoidozy zgodnie z kryteriami ATS/ERS/WASOG, tj. (i) obraz zgodny, (ii) obecność niemartwiczej ziarniniakowatości w jednej lub większej liczbie tkanek (z wyjątkiem zespołu Löfgrena lub zespołu Heerfordta), ( iii) i wykluczenie alternatywnych przyczyn chorób ziarniniakowych z zajęciem miąższu płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub radiogramie klatki piersiowej.
  • Kontrole: bez narażenia zawodowego na beryl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod opieką kuratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci bez profesjonalnego kontaktu z berylem
Pacjenci z przewlekłą berylozą płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil fenotypowy w chwili włączenia będzie oparty na danych klinicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
objawy w chwili rozpoznania
linia bazowa
Profil fenotypowy w chwili włączenia będzie oparty na danych klinicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
objawy ogólne (liczba i rodzaj zajętych narządów)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych biologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
test enzymu konwertującego angiotensynę w surowicy (hydroliza jednego mikromola substratu na minutę)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych biologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
wapń we krwi (mmol/l)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych biologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
kalciuria (mmol/kg/J)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych biologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
limfocyty we krwi (mm3)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych biologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
gammaglobulinemia (g/l)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
eksploracje pozafunkcjonalne z pomiarem w wartości bezwzględnej i jako procent wartości teoretycznej całkowitej pojemności płuc (L)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
objętość zalegająca (%)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
wymuszona pojemność życiowa (L)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
maksymalna objętość wydechowa (L)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Tiffeneau (%)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
zdolność dyfuzji tlenku węgla (%)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
współczynnik przenikania (%)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
6-minutowy test marszu (m)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych radiologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
rozległość i opis TK klatki piersiowej zmian elementarnych, aktywność zmian (mm)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych radiologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
wzorce zwłóknienia (brak/obecność)
linia bazowa
Profil fenotypowy po włączeniu będzie oparty na danych radiologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
objawy nadciśnienia płucnego (brak/obecność)
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty początkowej do daty śmierci, daty przeszczepienia płuc lub daty ostatniej wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez przeszczepu będzie mierzone od daty włączenia do śmierci i/lub przeszczepienia płuc lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty początkowej do daty śmierci, daty przeszczepienia płuc lub daty ostatniej wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie chorób współistniejących i powikłań związanych z chorobą i leczeniem
Ramy czasowe: linia bazowa
Występowaniu chorób współistniejących będzie odpowiadać obecność chorób współistniejących (palenie tytoniu, alkoholizm, otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, inna historia choroby)
linia bazowa
Zarządzanie terapeutyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Postępowanie terapeutyczne zostanie zbadane poprzez natychmiastowe wskazanie leczenia
linia bazowa
Konsekwencje psychospołeczne
Ramy czasowe: stan wyjściowy i ostatnia wizyta w 2022 r
Konsekwencje psychospołeczne będą oceniane na podstawie liczby zwolnień lekarskich, istnienia przekwalifikowań zawodowych i liczby hospitalizacji
stan wyjściowy i ostatnia wizyta w 2022 r
Ewolucja czynnościowa dróg oddechowych
Ramy czasowe: stan wyjściowy i ostatnia wizyta w 2022 r
Ewolucja czynnościowa układu oddechowego będzie odpowiadała bezwzględnej zmienności parametrów funkcji oddechowych. Eksploracje pozafunkcjonalne z pomiarem w wartości bezwzględnej i jako procent wartości teoretycznej całkowitej pojemności płuc, objętości zalegającej, natężonej pojemności życiowej, maksymalnej objętości wydychanej, Tiffeneau, węgla zdolność dyfuzyjna tlenku, współczynnik przenikania, test 6-minutowego marszu, PaO2, PaCO2
stan wyjściowy i ostatnia wizyta w 2022 r
Ewolucja tomografii komputerowej
Ramy czasowe: ostatnia wizyta w 2022 roku
CT Scan Evolution przeanalizuje dane z najnowszego dostępnego tomografii komputerowej klatki piersiowej
ostatnia wizyta w 2022 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj