Klinische proef op Pulmonale Sarcoïdose, Chronische berylliumziekte - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inhalatie van beryllium kan specifieke sensibilisatie en diffuse pulmonale granulomatose veroorzaken, chronische berylliumziekte (CBD) genoemd. De klinische, radiografische en anatomopathologische kenmerken van CBD lijken sterk op die van sarcoïdose, een andere granulomatose, wat de diagnose ervan bemoeilijkt. Bovendien wordt de voortgang van CBD slecht begrepen. De hypothese van de onderzoekers is dat er specifieke klinische, biologische, anatomopathologische en radiologische presentatiespecificiteiten zijn voor CBD, evenals een slechtere prognose vergeleken met pulmonale sarcoïdose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Florence JENY, MD
Telefoonnummer: +331.48.95.52.80
E-mail: florence.jeny@aphp.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Dominique VALEYRE, MD
E-mail: dominique.valeyre@aphp.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- Avicenne
  - Bobigny, Avicenne, Frankrijk
    - Werving
    - 001 - Service Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met chronische berylliumziekte vergeleken met pulmonale sarcoïdose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Voldoende gedocumenteerd medisch dossier.
Geïnformeerde patiënten die geen bezwaar hadden tegen deelname aan het onderzoek, of bij overleden patiënten, hadden geen bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens.
Gevallen: Patiënten gevolgd voor bevestigde chronische berylliumziekte door teams van deskundigen op basis van de ATS 2014-criteria, d.w.z. een voorgeschiedenis van blootstelling aan beryllium, positiviteit van twee abnormale lymfocytenproliferatietests (LPT) in het bloed en/of een abnormale LPT bij bronchoalveolaire lavage, granuloom gevonden in longbiopsie geassocieerd met compatibele klinische, radiologische of spirometrische afwijkingen.
Controles: Patiënten gevolgd voor sarcoïdose volgens de ATS/ERS/WASOG-criteria, d.w.z. (i) een compatibele presentatie, (ii) de aanwezigheid van niet-necrotiserende granulomatose in een of meer weefsels (behalve het syndroom van Löfgren of het syndroom van Heerfordt), ( iii) en uitsluiting van alternatieve oorzaken van granulomateuze ziekten met betrokkenheid van het longparenchym op thoracale CT en/of thoraxradiografie.
Controles: zonder beroepsmatige blootstelling aan beryllium.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten onder trustee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten zonder professionele blootstelling aan beryllium
Patiënten met chronische pulmonale berylliose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op klinische gegevens Tijdsspanne: basislijn	symptomen bij diagnose	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op klinische gegevens Tijdsspanne: basislijn	algemene symptomen (aantal en type aangetaste organen)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op biologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	serum angiotensine-converting enzyme assay (hydrolyse van één micromol substraat per minuut)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op biologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	bloedcalcium (mmol/L)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op biologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	calciurie (mmol/kg/J)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op biologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	bloedlymfocyten (mm3)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op biologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	gammaglobulinemie (g/l)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	extra-functionele verkenningen met meting in absolute waarde en als percentage van de theoretische waarde van de totale longcapaciteit (L)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	restvolume (%)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	geforceerde vitale capaciteit (L)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	maximaal uitgeademd volume (L)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	Tiffeneau (%)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	koolmonoxide diffusiecapaciteit (%)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	overdrachtscoëfficiënt (%)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op functionele gegevens Tijdsspanne: basislijn	6 minuten looptest (m)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op radiologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	omvang en beschrijving op CT van de borstkas van elementaire laesies, activiteitslaesies (mm)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op radiologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	fibrosepatronen (afwezigheid/aanwezigheid)	basislijn
Het fenotypische profiel bij opname zal gebaseerd zijn op radiologische gegevens Tijdsspanne: basislijn	tekenen van pulmonale hypertensie (afwezigheid/aanwezigheid)	basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven zonder transplantatie Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van overlijden, of de datum van de longtransplantatie of de datum van het laatste bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	De overleving zonder transplantatie wordt gemeten vanaf de datum van opname tot overlijden en/of longtransplantatie, of de datum van de laatste follow-up.	Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van overlijden, of de datum van de longtransplantatie of de datum van het laatste bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het optreden van comorbiditeiten en complicaties die verband houden met de ziekte en de behandeling Tijdsspanne: basislijn	Het optreden van comorbiditeiten komt overeen met de aanwezigheid van comorbiditeiten (roken, alcoholisme, obesitas, diabetes, hoge bloeddruk, andere medische geschiedenis)	basislijn
Therapeutisch management Tijdsspanne: basislijn	Therapeutisch management zal worden bestudeerd door onmiddellijke indicatie van behandeling	basislijn
Psychosociale gevolgen Tijdsspanne: basisbezoek en laatste bezoek in 2022	De psychosociale gevolgen zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal ziekteverzuimen, het bestaan van professionele herindeling en het aantal ziekenhuisopnames.	basisbezoek en laatste bezoek in 2022
Ademhalingsfunctionele evolutie Tijdsspanne: basisbezoek en laatste bezoek in 2022	Ademhalingsfunctionele evolutie zal overeenkomen met de absolute variatie van de ademhalingsfunctieparameters. Extra-functionele verkenningen met meting in absolute waarde en als percentage van de theoretische waarde van de totale longcapaciteit, restvolume, geforceerde vitale capaciteit, maximaal uitgeademd volume, Tiffeneau, koolstof Monoxide diffusiecapaciteit, overdrachtscoëfficiënt, 6 minuten looptest, PaO2, PaCO2	basisbezoek en laatste bezoek in 2022
Evolutie van CT-scans Tijdsspanne: laatste bezoek in 2022	CT-scan evolutie zal de gegevens van de nieuwste beschikbare thoracale CT-scan bestuderen	laatste bezoek in 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)