Studio che confronta la malattia cronica da berillio con la sarcoidosi polmonare (BERYSARC)
27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio retrospettivo multicentrico caso-controllo che confronta la malattia cronica da berillio con la sarcoidosi polmonare
L'inalazione di berillio può indurre una sensibilizzazione specifica e una granulomatosi polmonare diffusa chiamata malattia cronica da berillio (CBD).
Le caratteristiche cliniche, radiografiche e anatomopatologiche del CBD sono molto simili a quelle della sarcoidosi, un'altra granulomatosi, rendendone difficile la diagnosi.
Inoltre, la progressione del CBD è poco conosciuta.
L'ipotesi dei ricercatori è che esistano specificità cliniche, biologiche, anatomopatologiche e radiologiche di presentazione del CBD, nonché una prognosi peggiore rispetto alla sarcoidosi polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'inalazione di berillio può indurre una sensibilizzazione specifica e una granulomatosi polmonare diffusa chiamata malattia cronica da berillio (CBD).
Le caratteristiche cliniche, radiografiche e anatomopatologiche del CBD sono molto simili a quelle della sarcoidosi, un'altra granulomatosi, rendendone difficile la diagnosi.
Inoltre, la progressione del CBD è poco conosciuta.
L'ipotesi dei ricercatori è che esistano specificità cliniche, biologiche, anatomopatologiche e radiologiche di presentazione del CBD, nonché una prognosi peggiore rispetto alla sarcoidosi polmonare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Florence JENY, MD
- Numero di telefono: +331.48.95.52.80
- Email: florence.jeny@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique VALEYRE, MD
- Email: dominique.valeyre@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, Francia
- Reclutamento
- 001 - Service Pneumologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con malattia cronica da berillio rispetto a pazienti con sarcoidosi polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Cartella clinica sufficientemente documentata.
- I pazienti informati che non si sono opposti alla partecipazione alla ricerca, o i pazienti deceduti, non si sono opposti all'utilizzo dei loro dati.
- Casi: Pazienti seguiti per malattia cronica da berillio confermata da team di esperti sulla base dei criteri ATS 2014, ovvero una storia di esposizione al berillio, positività di due test di proliferazione linfocitaria (LPT) anormali nel sangue e/o un LPT anormale nel lavaggio broncoalveolare, granuloma riscontrato alla biopsia polmonare associato ad anomalie cliniche, radiologiche o spirometriche compatibili.
- Controlli: pazienti seguiti per sarcoidosi secondo i criteri ATS/ERS/WASOG, ovvero (i) una presentazione compatibile, (ii) la presenza di granulomatosi non necrotizzante in uno o più tessuti (eccetto la sindrome di Löfgren o la sindrome di Heerfordt), ( iii) ed esclusione di cause alternative di malattie granulomatose con coinvolgimento del parenchima polmonare alla TC toracica e/o alla radiografia del torace.
- Controlli: senza esposizione professionale al berillio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto fiduciario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti senza esposizione professionale al berillio
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Pazienti con berilliosi polmonare cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati clinici
Lasso di tempo: linea di base
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sintomi alla diagnosi
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati clinici
Lasso di tempo: linea di base
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segni generali (numero e tipo di organi colpiti)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
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dosaggio dell'enzima di conversione dell'angiotensina nel siero (idrolisi di una micromole di substrato al minuto)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
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calcio nel sangue (mmol/L)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
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calciuria (mmol/kg/J)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
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linfociti nel sangue (mm3)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
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gammaglobulinemia (g/L)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
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esplorazioni extrafunzionali con misurazione in valore assoluto e in percentuale rispetto al valore teorico della capacità polmonare totale (L)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
|
volume residuo (%)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
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capacità vitale forzata (L)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
|
volume massimo espirato (l)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
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Tiffeneau (%)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
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capacità di diffusione del monossido di carbonio (%)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
|
coefficiente di trasferimento (%)
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linea di base
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Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
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Test del cammino di 6 minuti (m)
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linea di base
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Il profilo fenotipico all'inclusione sarà basato su dati radiologici
Lasso di tempo: linea di base
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estensione e descrizione alla TC del torace delle lesioni elementari attività lesioni (mm)
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linea di base
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Il profilo fenotipico all'inclusione sarà basato su dati radiologici
Lasso di tempo: linea di base
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modelli di fibrosi (assenza/presenza)
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linea di base
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|
Il profilo fenotipico all'inclusione sarà basato su dati radiologici
Lasso di tempo: linea di base
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segni di ipertensione polmonare (assenza/presenza)
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Dalla data basale fino alla data della morte, o alla data del trapianto polmonare o alla data dell'ultima visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La sopravvivenza senza trapianto sarà misurata dalla data di inclusione fino alla morte e/o al trapianto polmonare, o alla data dell'ultimo follow-up.
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Dalla data basale fino alla data della morte, o alla data del trapianto polmonare o alla data dell'ultima visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L’insorgenza di comorbilità e complicanze legate alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: linea di base
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L'insorgenza di comorbilità corrisponderà alla presenza di comorbilità (fumo, alcolismo, obesità, diabete, ipertensione, altra storia medica)
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linea di base
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Gestione terapeutica
Lasso di tempo: linea di base
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La gestione terapeutica sarà studiata mediante indicazione immediata del trattamento
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linea di base
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Conseguenze psicosociali
Lasso di tempo: basale e ultima visita nel 2022
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Le conseguenze psico-sociali saranno valutate in base al numero di assenze per malattia, all'esistenza di riclassificazioni professionali e al numero di ricoveri ospedalieri.
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basale e ultima visita nel 2022
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Evoluzione funzionale respiratoria
Lasso di tempo: basale e ultima visita nel 2022
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L'evoluzione funzionale respiratoria corrisponderà alla variazione assoluta dei parametri della funzione respiratoria esplorazioni extrafunzionali con misurazione in valore assoluto e in percentuale del valore teorico di capacità polmonare totale, volume residuo, capacità vitale forzata, volume massimo espirato, Tiffeneau, carbonio capacità di diffusione del monossido, coefficiente di trasferimento, test del cammino di 6 minuti, PaO2, PaCO2
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basale e ultima visita nel 2022
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Evoluzione della TAC
Lasso di tempo: ultima visita nel 2022
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L'evoluzione della scansione TC studierà i dati dell'ultima scansione TC toracica disponibile
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ultima visita nel 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie polmonari
- Malattie professionali
- Ipersensibilità
- Pneumoconiosi
- Malattie polmonari, interstiziale
- Lesione polmonare
- Ipersensibilità, ritardata
- Sarcoidosi, polmonare
- Sarcoidosi
- Berillio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230386
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .