Estudo comparando doença crônica por berílio com sarcoidose pulmonar (BERYSARC)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo retrospectivo multicêntrico caso-controle comparando doença crônica por berílio com sarcoidose pulmonar
A inalação de berílio pode induzir sensibilização específica e granulomatose pulmonar difusa chamada doença crônica do berílio (CBD).
As características clínicas, radiográficas e anatomopatológicas do CBD são muito semelhantes às da sarcoidose, outra granulomatose, dificultando seu diagnóstico.
Além disso, a progressão do CBD é pouco compreendida.
A hipótese dos investigadores é que existem especificidades clínicas, biológicas, anatomopatológicas e radiológicas específicas de apresentação do CBD, bem como um pior prognóstico em comparação com a sarcoidose pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A inalação de berílio pode induzir sensibilização específica e granulomatose pulmonar difusa chamada doença crônica do berílio (CBD).
As características clínicas, radiográficas e anatomopatológicas do CBD são muito semelhantes às da sarcoidose, outra granulomatose, dificultando seu diagnóstico.
Além disso, a progressão do CBD é pouco compreendida.
A hipótese dos investigadores é que existem especificidades clínicas, biológicas, anatomopatológicas e radiológicas específicas de apresentação do CBD, bem como um pior prognóstico em comparação com a sarcoidose pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence JENY, MD
- Número de telefone: +331.48.95.52.80
- E-mail: florence.jeny@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dominique VALEYRE, MD
- E-mail: dominique.valeyre@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, França
- Recrutamento
- 001 - Service Pneumologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença de berílio crônica em comparação com sarcoidose pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Registro médico suficientemente documentado.
- Pacientes informados que não se opuseram à participação na pesquisa, ou pacientes falecidos, não se opuseram à utilização de seus dados.
- Casos: Pacientes acompanhados por berílio crônico confirmado por equipes de especialistas com base nos critérios ATS 2014, ou seja, histórico de exposição ao berílio, positividade de dois testes anormais de proliferação de linfócitos (LPT) no sangue e/ou um LPT anormal no lavado broncoalveolar, granuloma encontrado em biópsia pulmonar associado a alterações clínicas, radiológicas ou espirométricas compatíveis.
- Controles: Pacientes acompanhados para sarcoidose de acordo com os critérios ATS/ERS/WASOG, ou seja, (i) apresentação compatível, (ii) presença de granulomatose não necrotizante em um ou mais tecidos (exceto síndrome de Löfgren ou síndrome de Heerfordt), ( iii) e exclusão de causas alternativas de doenças granulomatosas com envolvimento do parênquima pulmonar na TC torácica e/ou radiografia de tórax.
- Controles: sem exposição ocupacional ao berílio.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob curadoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes sem exposição profissional ao berílio
|
|
Pacientes com beriliose pulmonar crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados clínicos
Prazo: linha de base
|
sintomas no diagnóstico
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados clínicos
Prazo: linha de base
|
sinais gerais(número e tipo de órgãos afetados)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
|
ensaio sérico da enzima conversora de angiotensina (hidrólise de um micromole de substrato por minuto)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
|
cálcio no sangue (mmol/L)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
|
calciúria (mmol/kg/J)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
|
linfócitos sanguíneos (mm3)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
|
gamaglobulinemia (g/L)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
explorações extrafuncionais com medida em valor absoluto e em percentual do valor teórico da capacidade pulmonar total (L)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
volume residual (%)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
capacidade vital forçada (L)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
volume máximo exalado (L)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
Tiffenau (%)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
capacidade de difusão de monóxido de carbono (%)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
coeficiente de transferência (%)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
|
Teste de caminhada de 6 minutos (m)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados radiológicos
Prazo: linha de base
|
extensão e descrição na TC de tórax de lesões elementares lesões de atividade (mm)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados radiológicos
Prazo: linha de base
|
padrões de fibrose (ausência/presença)
|
linha de base
|
|
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados radiológicos
Prazo: linha de base
|
sinais de hipertensão pulmonar (ausência/presença)
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem transplante
Prazo: Desde a data inicial até a data do óbito, ou data do transplante pulmonar ou data da última consulta, o que ocorrer primeiro
|
A sobrevivência sem transplante será medida a partir da data de inclusão até a morte e/ou transplante pulmonar, ou a data do último acompanhamento.
|
Desde a data inicial até a data do óbito, ou data do transplante pulmonar ou data da última consulta, o que ocorrer primeiro
|
|
A ocorrência de comorbidades e complicações relacionadas à doença e ao tratamento
Prazo: linha de base
|
A ocorrência de comorbidades corresponderá à presença de comorbidades (tabagismo, alcoolismo, obesidade, diabetes, hipertensão, outros antecedentes médicos)
|
linha de base
|
|
Gestão terapêutica
Prazo: linha de base
|
Manejo terapêutico será estudado mediante indicação imediata de tratamento
|
linha de base
|
|
Consequências psicossociais
Prazo: linha de base e última visita em 2022
|
As consequências psicossociais serão avaliadas pelo número de licenças médicas, pela existência de reclassificação profissional e pelo número de internações
|
linha de base e última visita em 2022
|
|
Evolução funcional respiratória
Prazo: linha de base e última visita em 2022
|
A evolução funcional respiratória corresponderá à variação absoluta dos parâmetros da função respiratória explorações extrafuncionais com medição em valor absoluto e em percentagem do valor teórico da capacidade pulmonar total, volume residual, capacidade vital forçada, volume máximo exalado, Tiffeneau, carbono capacidade de difusão de monóxido, coeficiente de transferência, teste de caminhada de 6 minutos, PaO2, PaCO2
|
linha de base e última visita em 2022
|
|
Evolução da tomografia computadorizada
Prazo: última visita em 2022
|
A evolução da tomografia computadorizada estudará os dados da última tomografia computadorizada torácica disponível
|
última visita em 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .