Tutkimus, jossa verrataan kroonista berylliumtautia keuhkosarkoidoosiin (BERYSARC)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospektiivinen monikeskustapauskontrollitutkimus, jossa verrataan kroonista berylliumtautia keuhkosarkoidoosiin
Berylliumin hengittäminen voi aiheuttaa spesifistä herkistymistä ja diffuusia keuhkojen granulomatoosia, jota kutsutaan krooniseksi berylliumtaudiksi (CBD).
CBD:n kliiniset, radiografiset ja anatomopatologiset ominaisuudet ovat hyvin samankaltaisia kuin sarkoidoosin, toisen granulomatoosin, ominaisuudet, mikä tekee sen diagnoosin vaikeaksi.
Lisäksi CBD:n etenemistä ymmärretään huonosti.
Tutkijoiden hypoteesi on, että CBD:llä on spesifisiä kliinisiä, biologisia, anatomopatologisia ja radiologisia esittelyspesifisyyksiä sekä huonompi ennuste verrattuna keuhkosarkoidoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Berylliumin hengittäminen voi aiheuttaa spesifistä herkistymistä ja diffuusia keuhkojen granulomatoosia, jota kutsutaan krooniseksi berylliumtaudiksi (CBD).
CBD:n kliiniset, radiografiset ja anatomopatologiset ominaisuudet ovat hyvin samankaltaisia kuin sarkoidoosin, toisen granulomatoosin, ominaisuudet, mikä tekee sen diagnoosin vaikeaksi.
Lisäksi CBD:n etenemistä ymmärretään huonosti.
Tutkijoiden hypoteesi on, että CBD:llä on spesifisiä kliinisiä, biologisia, anatomopatologisia ja radiologisia esittelyspesifisyyksiä sekä huonompi ennuste verrattuna keuhkosarkoidoosiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florence JENY, MD
- Puhelinnumero: +331.48.95.52.80
- Sähköposti: florence.jeny@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique VALEYRE, MD
- Sähköposti: dominique.valeyre@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, Ranska
- Rekrytointi
- 001 - Service Pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kroonista berylliumtautia sairastavia potilaita verrattuna keuhkosarkoidoosiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävästi dokumentoitu sairauskertomus.
- Informoidut potilaat, jotka eivät vastustaneet tutkimukseen osallistumista, tai kuolleiden potilaiden osalta eivät vastustaneet tietojensa käyttöä.
- Tapaukset: Potilaat, joita asiantuntijaryhmät ovat seuranneet vahvistetun kroonisen berylliumtaudin varalta ATS 2014 -kriteerien perusteella, eli aiempia berylliumaltistusta, kahden epänormaalin lymfosyyttiproliferaatiotestin (LPT) positiivisuutta veressä ja/tai epänormaalia LPT:tä bronkoalveolaarisessa huuhtelussa, keuhkobiopsiassa löydetty granulooma, johon liittyy yhteensopivia kliinisiä, radiologisia tai spirometrisiä poikkeavuuksia.
- Kontrollit: Potilaat, joita seurattiin sarkoidoosin varalta ATS/ERS/WASOG-kriteerien mukaisesti, eli (i) yhteensopiva esitys, (ii) ei-nekrotisoiva granulomatoosi yhdessä tai useammassa kudoksessa (paitsi Löfgrenin oireyhtymä tai Heerfordtin oireyhtymä), ( iii) ja vaihtoehtoisten granulomatoottisten sairauksien syiden poissulkeminen keuhkojen parenkymaalisten sairauksien kanssa rintakehän TT:ssä ja/tai keuhkojen röntgenkuvauksessa.
- Valvonta: ilman työperäistä altistumista berylliumille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat edunvalvojana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka eivät ole ammatillisesti altistuneet berylliumille
|
|
Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen beryllioosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu kliinisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
oireita diagnoosin yhteydessä
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu kliinisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
yleiset oireet (vaikuttaneiden elinten lukumäärä ja tyyppi)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu biologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
seerumin angiotensiinia konvertoivan entsyymin määritys (yhden mikromoolin substraattia minuutissa)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu biologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
veren kalsium (mmol/l)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu biologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
kalsiuria (mmol/kg/J)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu biologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
veren lymfosyytit (mm3)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämisen yhteydessä perustuu biologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
gammaglobulinemia (g/l)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
ylimääräiset tutkimukset, joissa mitataan absoluuttisena arvona ja prosentteina keuhkojen kokonaiskapasiteetin (L) teoreettisesta arvosta
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
jäännöstilavuus (%)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
pakotettu vitaalikapasiteetti (L)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
suurin uloshengitystilavuus (L)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tiffeneau (%)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (%)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
siirtokerroin (%)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu toiminnallisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
6 minuutin kävelytesti (m)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu radiologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
alkeisleesioiden aktiivisuusleesioiden laajuus ja kuvaus rinnassa TT (mm)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu radiologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
fibroosimallit (poissaolo/läsnäolo)
|
perusviiva
|
|
Fenotyyppiprofiili sisällyttämishetkellä perustuu radiologisiin tietoihin
Aikaikkuna: perusviiva
|
keuhkoverenpainetaudin merkkejä (poissaolo/läsnäolo)
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman elinsiirtoa
Aikaikkuna: Lähtöpäivämäärästä kuolinpäivään tai keuhkonsiirtopäivään tai viimeisen käynnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Eloonjäämistä ilman elinsiirtoa mitataan sisällyttämispäivästä kuolemaan ja/tai keuhkonsiirtoon tai viimeiseen seurantaan asti.
|
Lähtöpäivämäärästä kuolinpäivään tai keuhkonsiirtopäivään tai viimeisen käynnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Tautiin ja hoitoon liittyvien rinnakkaissairauksien ja komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Liitännäissairauksien esiintyminen vastaa muiden sairauksien esiintymistä (tupakointi, alkoholismi, liikalihavuus, diabetes, verenpainetauti, muu sairaushistoria)
|
perusviiva
|
|
Terapeuttinen hallinta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terapeuttista hoitoa tutkitaan välittömän hoidon indikoinnin perusteella
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset seuraukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen käynti vuonna 2022
|
Psykososiaalisia seurauksia arvioidaan sairauspoissaolojen, ammatillisen uudelleenluokittelun olemassaolon ja sairaalahoitojen lukumäärän perusteella.
|
lähtötilanne ja viimeinen käynti vuonna 2022
|
|
Hengityselinten toiminnallinen kehitys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen käynti vuonna 2022
|
Hengitystoiminnan evoluutio vastaa hengitystoimintoparametrien absoluuttista vaihtelua, ekstrafunktionaaliset tutkimukset mittaamalla absoluuttisena arvona ja prosentteina kokonaiskeuhkojen kokonaiskapasiteetin teoreettisesta arvosta, jäännöstilavuudesta, pakotetusta vitaalikapasiteetista, maksimaalisesta uloshengitystilavuudesta, Tiffeneausta, hiilestä Monoksidin diffuusiokapasiteetti, siirtokerroin, 6 minuutin kävelytesti, PaO2, PaCO2
|
lähtötilanne ja viimeinen käynti vuonna 2022
|
|
CT-skannauksen kehitys
Aikaikkuna: viimeinen vierailu vuonna 2022
|
CT-skannauksen kehitys tutkii viimeisimmän saatavilla olevan rintakehän CT-skannauksen tietoja
|
viimeinen vierailu vuonna 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .