手术和辅助治疗后的生活质量
2024年5月6日 更新者：Pablo Fernandez Salvador、University of Salamanca
使用 EORTC-LC29 问卷评估接受肺切除术的非小细胞肺癌患者接受辅助治疗前后生活质量的变化
这项前瞻性观察性研究的目的是使用 EORTC-LC29 问卷来衡量和分析辅助治疗对因非小细胞肺癌而接受肺切除术的患者的生活质量和康复的影响。 它旨在回答的主要问题是：
辅助全身治疗是否影响肺切除NSCLC患者术后的生活质量
参与者将在治疗的不同阶段填写两份问卷（EORTC-LC29 和医院焦虑抑郁量表）。
研究概览
详细说明
尽管手术是早期 NSCLC 的首选根治性治疗方法，但不可预见的 N2 疾病、较大的肿瘤或预后不良的肿瘤组织学或分子发现将受益于接受辅助治疗。
作为一种辅助治疗，术后铂类化疗已证明其在提高生存率和降低复发率方面的功效。 由于手术后肺耐受性下降以及结果相互矛盾，术后放疗 (RT) 受到限制。
显然，肺癌显着影响患者的生活质量。 据欧洲肺癌 (LuCE) 协会称，2021 年对 515 名患者进行的一项调查显示，91.2% 的患者日常生活受到限制。 疲劳、睡眠问题、认知困难和体力活动显着减少是患者报告最多并发症的主要领域。 除了癌症固有的并发症外，我们还必须考虑与手术和全身治疗相关的并发症。
LC29 模块是欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 发布的先前模块的更新，提供了有关肺癌的更新观点。 这个最新模块保留了 LC13 13 个项目中的 12 个，并添加了 17 个新项目，收集有关医疗和靶向治疗的副作用以及情绪问题的信息。 此外，它还包括 5 个与肺部手术相关的具体问题。 这种多学科方法目前使 LC29 问卷成为研究肺癌患者生活质量的最全面的工具。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo Fernández Salvador, Nurse
- 电话号码：+34 689147857
- 邮箱：pfs45@usal.es
学习地点
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-
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由因肺癌而接受肺切除术且术后接受辅助治疗的患者组成。
患者将从萨拉曼卡大学临床医院胸外科收集
描述
纳入标准：
- 年龄：50-85岁
- 任何组织学类型的临床分期 T1C N0M0 或以上的非小细胞肺癌患者
- 患者了解研究目的、接受合作并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者因并发症、生活质量差或随时表达拒绝接受过程的诅咒而未接受辅助治疗。
- 无法完成之前的问卷来评估其生活质量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺切除术患者辅助治疗前后的生活质量
大体时间：术前、术后7天、第一次辅助治疗前、第一次辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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对于生活质量评估，患者将被要求填写欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷模块 LC29 (QLQ-LC29)。
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术前、术后7天、第一次辅助治疗前、第一次辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术类型与术后生活质量之间的相关性
大体时间：手术前、手术后7天
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在手术完成后和接受任何形式的肺癌辅助治疗之前，测量和分析所进行的手术类型与术后生活质量之间的相关性。
患者将被要求填写欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷模块 LC29 (QLQ-LC29)。
手术类型（肺段切除术、肺叶切除术或全肺切除术）将从术后报告中收集。
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手术前、手术后7天
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手术入路类型与术后生活质量之间的相关性
大体时间：手术前、手术后7天
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在手术完成后和接受任何形式的肺癌辅助治疗之前，测量和分析所进行的手术方法类型与术后生活质量之间的相关性。
患者将被要求填写欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷模块 LC29 (QLQ-LC29)。
手术方法的类型（开胸术、VATS 或 RATS）将从术后报告中收集。
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手术前、手术后7天
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术后并发症的发生与较长住院时间的相关性
大体时间：手术前、手术后7天、第一剂辅助治疗前
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在接受任何形式的肺癌辅助治疗之前，分析术后并发症的发生率和较长住院时间与生活质量之间的相关性。
患者将被要求填写欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷模块 LC29 (QLQ-LC29)。
手术后并发症将从患者的病历中收集，并记录在 Jimena 4 软件程序中。
住院时间将从患者的出院报告中收集。
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手术前、手术后7天、第一剂辅助治疗前
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辅助治疗并发症对EORTC-LC29手术项目的影响
大体时间：首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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测量并分析肺癌肺切除患者辅助治疗并发症对EORTC-LC29手术项目的影响。
患者将被要求完成欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷模块LC29（QLQ-LC29），其中得分越高代表症状或问题水平越高。
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首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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辅助化疗/免疫治疗方案显着降低生活质量
大体时间：第一个周期辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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测量和分析与其他患者相比，任何辅助化疗/免疫治疗方案是否显着降低接受肺切除术后接受辅助治疗的患者的生活质量。
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第一个周期辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 与术后生活质量之间的相关性
大体时间：手术前、手术后7天、首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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分析接受任何形式的肺癌辅助治疗前后手术完成后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的存在与术后生活质量之间的相关性。
患者将被要求填写欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷模块 LC29 (QLQ-LC29)。
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手术前、手术后7天、首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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接受肺切除术的患者接受第一个周期辅助治疗前后的焦虑/抑郁水平
大体时间：首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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测量并分析接受肺切除术的患者接受第一周期肺癌辅助治疗前后的焦虑/抑郁水平。
患者将被要求填写 HADS 调查问卷。
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首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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接受任何治疗方式第一个周期后，体能状态 (PS) 和辅助治疗前 ECOG 对生活质量的影响。
大体时间：首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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测量和分析接受任何治疗方式第一个周期后体能状态 (PS) 和辅助治疗前 ECOG 对生活质量的影响。
患者将被要求填写欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷模块 LC29 (QLQ-LC29)。
体能状态评分和 ECOG 评分数据将从患者的病历中收集，并记录在 Jimena 4 软件程序中。
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首剂辅助治疗前、首剂辅助治疗后2天、完成整个周期辅助治疗后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Fernández Salvador, Nurse、University of Salamanca
- 研究主任：Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD、University of Salamanca
- 研究主任：Marta G Fuentes Gago, MD, PhD、University of Salamanca
- 学习椅：María B García Cenador, MD, PhD、University of Salamanca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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