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手術および補助治療後のQOL

2024年5月6日 更新者：Pablo Fernandez Salvador、University of Salamanca

EORTC-LC29 アンケートを使用した、肺切除を受けた非小細胞肺癌患者における補助療法を受ける前後の生活の質の変化の評価

この前向き観察研究の目的は、EORTC-LC29 アンケートを使用して、非小細胞肺がんによる肺切除を受けた患者の生活の質と回復に対する補助療法の効果を測定し、分析することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

全身補助治療が肺切除を受けた NSCLC 患者の術後 QOL に影響を及ぼすかどうか

参加者は、治療のさまざまな段階で 2 つのアンケート (EORTC-LC29 および病院の不安とうつ病の尺度) に回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

手術であるにもかかわらず、初期段階のNSCLC、予期せぬN2疾患、より大きな腫瘍、または腫瘍の組織学的または分子的所見の予後不良の場合には、補助治療を受けることが好ましい根治療法である。

術後補助療法としてのプラチナベースの術後化学療法は、生存率の向上と再発率の低下に効果があることが実証されています。 術後放射線療法（RT）は、手術後の肺耐容能の低下と相反する結果により制限されています。

肺がんが患者の生活の質に大きな影響を与えることは明らかです。 欧州肺がん協会（LuCE）によると、2021年に患者515人を対象に実施した調査では、91.2％が日常生活に制限を経験していることが明らかになった。 疲労、睡眠障害、認知障害、身体活動の大幅な低下は、患者が最も多くの合併症を報告した主な領域でした。 がん固有の合併症に加えて、手術や全身治療に伴う合併症も考慮する必要があります。

モジュール LC29 は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって発行された以前のモジュールの更新版であり、肺がんに関するより最新の視点を提供します。 この最新モジュールは、LC13 の 13 項目のうち 12 項目を保持し、医療および標的療法の副作用、感情的な問題に関する情報を収集する 17 の新しい項目を追加しています。 さらに、肺の手術に関連した 5 つの具体的な質問も含まれています。 この学際的なアプローチにより、LC29 アンケートは現在、肺がん患者の生活の質を研究するための最も包括的なツールとなっています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • 電話番号：+34 689147857
  • メール：pfs45@usal.es

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、肺がんによる肺切除を受け、術後の補助療法を受ける候補となる患者で構成される。 患者はサラマンカ臨床大学病院の胸部外科から集められます。

説明

包含基準:

  • 年齢：50～85歳
  • 臨床段階T1C N0M0以上の任意の組織型の非小細胞肺がん患者
  • 研究の目的を理解し、協力を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する患者さん。

除外基準:

  • 合併症、生活の質の低下、またはプロセスの呪いの瞬間の明示的な拒絶のために補助療法を受けていない患者。
  • 生活の質を評価するための以前のアンケートに回答できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺切除を受けた患者の補助治療前後の生活の質
時間枠：手術前、手術から 7 日後、補助治療の初回投与前、補助治療の初回投与から 2 日後、補助治療の全サイクル終了から 2 日後
生活の質を評価するために、患者は欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に記入するよう求められます。
手術前、手術から 7 日後、補助治療の初回投与前、補助治療の初回投与から 2 日後、補助治療の全サイクル終了から 2 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施された外科手術の種類と術後の生活の質との相関関係
時間枠：手術前、手術後7日目
手術エピソードの完了時および肺がんに対する何らかの補助治療を受ける前に、実行された外科手術の種類と術後の生活の質との相関関係を測定および分析します。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に記入するよう求められます。 外科手術の種類 (部分切除術、葉切除術、または肺切除術) は、術後報告書から収集されます。
手術前、手術後7日目
実施された外科的アプローチの種類と術後の生活の質との相関関係
時間枠：手術前、手術後7日目
手術エピソードの完了時および肺がんに対する何らかの補助治療を受ける前に、実行された外科的アプローチの種類と術後の生活の質との相関関係を測定および分析します。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に記入するよう求められます。 外科的アプローチの種類 (開胸術、VATS または RATS) は、術後レポートから収集されます。
手術前、手術後7日目
術後合併症の発生と入院期間の長期化との相関
時間枠：手術前、手術後 7 日目、補助治療の初回投与前
肺がんに対する何らかの補助治療を受ける前に、術後合併症の発生と長期入院と生活の質との相関関係を分析します。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に記入するよう求められます。 術後の合併症は患者の医療記録から収集され、Jimena 4 ソフトウェア プログラムに記録されます。 入院期間は患者の退院報告書から収集されます。
手術前、手術後 7 日目、補助治療の初回投与前
EORTC-LC29の手術項目に対する補助療法による合併症の影響
時間枠：アジュバント治療の初回投与前、アジュバント治療の初回投与から 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
肺がんによる肺切除を受ける患者に対する EORTC-LC29 の手術項目に対する補助療法による合併症の影響を測定および分析します。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に回答するよう求められます。スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを表します。
アジュバント治療の初回投与前、アジュバント治療の初回投与から 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
術後補助化学療法/免疫療法治療計画は生活の質を著しく低下させる
時間枠：アジュバント治療の最初のサイクルの前、アジュバント治療の初回投与の 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
補助化学療法/免疫療法治療計画が、他の治療計画と比較して、肺切除後に補助治療を受ける患者の生活の質を有意に低下させるかどうかを測定および分析します。
アジュバント治療の最初のサイクルの前、アジュバント治療の初回投与の 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の存在と術後の生活の質との相関関係
時間枠：手術前、手術後 7 日、補助治療の初回投与前、補助治療の初回投与の 2 日後、補助治療の全サイクル終了後 2 日
肺がんに対する何らかの補助治療を受ける前後の、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の存在と手術エピソード完了時の術後の生活の質との相関関係を分析します。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に記入するよう求められます。
手術前、手術後 7 日、補助治療の初回投与前、補助治療の初回投与の 2 日後、補助治療の全サイクル終了後 2 日
肺切除を受けた患者の補助療法の最初のサイクルを受ける前後の不安/うつ病のレベル
時間枠：アジュバント治療の初回投与前、アジュバント治療の初回投与から 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
肺切除を受けた患者の不安/抑うつレベルを、肺がんに対する補助療法の最初のサイクルを受ける前後で測定および分析します。 患者は HADS アンケートに記入するよう求められます。
アジュバント治療の初回投与前、アジュバント治療の初回投与から 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
あらゆる治療法の最初のサイクルを受けた後の生活の質に対する、パフォーマンスステータス（PS）および前補助治療ECOGの影響。
時間枠：アジュバント治療の初回投与前、アジュバント治療の初回投与から 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日
治療法の最初のサイクルを受けた後の生活の質に対する、パフォーマンス ステータス (PS) と術前補助療法 ECOG の影響を測定および分析します。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問モジュール LC29 (QLQ-LC29) に記入するよう求められます。 パフォーマンス ステータス スコアと ECOG スコア データは、Jimena 4 ソフトウェア プログラムに記録された患者の医療記録から収集されます。
アジュバント治療の初回投与前、アジュバント治療の初回投与から 2 日後、アジュバント治療の全サイクル終了後 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Salamanca

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Fernández Salvador, Nurse、University of Salamanca
  • スタディディレクター：Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD、University of Salamanca
  • スタディディレクター：Marta G Fuentes Gago, MD, PhD、University of Salamanca
  • スタディチェア：María B García Cenador, MD, PhD、University of Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI 2023 05 1296 - TD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

採用決定後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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