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Lebensqualität nach einer Operation und unterstützender Behandlung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die sich einer Lungenresektion vor und nach einer adjuvanten Behandlung unterziehen, anhand des EORTC-LC29-Fragebogens

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Messung und Analyse der Wirkung einer adjuvanten Behandlung auf die Lebensqualität und Genesung von Patienten, die sich einer Lungenresektion aufgrund von nichtkleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, mithilfe des EORTC-LC29-Fragebogens. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ob sich eine adjuvante systemische Behandlung auf die postoperative Lebensqualität eines NSCLC-Patienten auswirkt, der sich einer Lungenresektion unterzogen hat

Die Teilnehmer füllen in verschiedenen Phasen ihrer Behandlung zwei Fragebögen aus (EORTC-LC29 und Hospital Anxiety and Depression Scale).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Operation die bevorzugte radikale Behandlung von NSCLC im Frühstadium ist, profitieren unvorhergesehene N2-Erkrankungen, größere Tumoren oder schlechte Prognosen bei histologischen oder molekularen Befunden des Tumors von einer adjuvanten Behandlung.

Als adjuvante Behandlung hat die postoperative platinbasierte Chemotherapie ihre Wirksamkeit bei der Erhöhung der Überlebensraten und der Reduzierung der Rezidivraten gezeigt. Die postoperative Strahlentherapie (RT) ist aufgrund der verminderten Lungentoleranz nach der Operation und widersprüchlichen Ergebnissen begrenzt.

Es ist klar, dass Lungenkrebs die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Nach Angaben des Vereins Lung Cancer Europe (LuCE) ergab eine im Jahr 2021 durchgeführte Umfrage mit 515 Patienten, dass 91,2 % Einschränkungen in ihrem täglichen Leben hatten. Müdigkeit, Schlafprobleme, kognitive Schwierigkeiten und eine deutliche Verringerung der körperlichen Aktivität waren die Hauptbereiche, über die die Patienten die meisten Komplikationen meldeten. Zusätzlich zu den inhärenten Komplikationen von Krebs müssen wir die Komplikationen berücksichtigen, die mit chirurgischen Eingriffen und systemischen Behandlungen verbunden sind.

Modul LC29 ist eine Aktualisierung des vorherigen Moduls, das von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) veröffentlicht wurde und eine aktuellere Perspektive auf Lungenkrebs bietet. Dieses neueste Modul behält 12 der 13 Elemente von LC13 bei und fügt 17 neue Elemente hinzu, die Informationen über die Nebenwirkungen medizinischer und gezielter Therapien sowie emotionale Probleme sammeln. Darüber hinaus enthält es 5 spezifische Fragen zur Lungenchirurgie. Dieser multidisziplinäre Ansatz macht den LC29-Fragebogen derzeit zum umfassendsten Instrument zur Untersuchung der Lebensqualität von Lungenkrebspatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefonnummer: +34 689147857
  • E-Mail: pfs45@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten gebildet, die sich einer Lungenresektion aufgrund von Lungenkrebs unterziehen und die für eine adjuvante Behandlung nach der Operation in Frage kommen. Die Patienten werden in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Hospital Clínico Universitario de Salamanca abgeholt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50-85 Jahre alt
  • Patienten mit einem histologischen Typ von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium T1C N0M0 oder höher
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, zur Zusammenarbeit bereit sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Komplikationen, schlechter Lebensqualität oder ausdrücklicher Ablehnung zu irgendeinem Zeitpunkt des Verlaufs des Prozesses keine adjuvante Behandlung erhalten.
  • Patienten, die die vorherigen Fragebögen zur Beurteilung ihrer Lebensqualität nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität vor und nach der adjuvanten Behandlung bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation, vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Patienten gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen.
Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation, vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Art des durchgeführten chirurgischen Eingriffs und der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation
Messen und analysieren Sie den Zusammenhang zwischen der Art des durchgeführten chirurgischen Eingriffs und der postoperativen Lebensqualität nach Abschluss der chirurgischen Episode und bevor Sie irgendeine Form der adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs erhalten. Die Patienten werden gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen. Die Art des chirurgischen Eingriffs (Segmentektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie) wird aus dem postoperativen Bericht entnommen.
Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Art des durchgeführten chirurgischen Ansatzes und der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation
Messen und analysieren Sie den Zusammenhang zwischen der Art des durchgeführten chirurgischen Ansatzes und der postoperativen Lebensqualität nach Abschluss der chirurgischen Episode und bevor Sie irgendeine Form der adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs erhalten. Die Patienten werden gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen. Die Art des chirurgischen Ansatzes (Thorakotomie, VATS oder RATS) wird aus dem Bericht nach der Operation entnommen.
Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation
Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Komplikationen und einem längeren Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation, vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung
Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Komplikationen und einem längeren Krankenhausaufenthalt mit der Lebensqualität, bevor Sie irgendeine Form der adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs erhalten. Die Patienten werden gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen. Postoperative Komplikationen werden aus der Krankenakte des Patienten erfasst und im Jimena 4-Softwareprogramm aufgezeichnet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aus dem Krankenhausentlassungsbericht des Patienten erfasst.
Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation, vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung
Auswirkung von Komplikationen durch adjuvante Behandlung auf die chirurgischen Elemente des EORTC-LC29
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Messen und analysieren Sie die Auswirkung von Komplikationen durch eine adjuvante Behandlung auf die chirurgischen Elemente des EORTC-LC29 für Patienten, die sich einer Lungenresektion wegen Lungenkrebs unterziehen. Die Patienten werden gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Eine adjuvante Chemotherapie/Immuntherapie verringert die Lebensqualität erheblich
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Messen und analysieren Sie, ob eine adjuvante Chemotherapie/Immuntherapie die Lebensqualität von Patienten, die nach einer Lungenresektion eine adjuvante Behandlung erhalten, im Vergleich zu anderen signifikant beeinträchtigt.
Vor dem ersten Zyklus der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation, vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der postoperativen Lebensqualität nach Abschluss der chirurgischen Episode vor und nach einer adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs. Die Patienten werden gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen.
Vor der Operation, sieben Tage nach der Operation, vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Ausmaß der Angst/Depression bei Patienten, die sich einer Lungenresektion vor und nach dem ersten Zyklus der adjuvanten Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Messen und analysieren Sie das Ausmaß der Angst/Depression bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, vor und nach Erhalt des ersten Zyklus der adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs. Die Patienten werden gebeten, den HADS-Fragebogen auszufüllen.
Vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Auswirkung des Leistungsstatus (PS) und des ECOG vor der adjuvanten Behandlung auf die Lebensqualität nach Erhalt des ersten Zyklus einer beliebigen Behandlungsmodalität.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung
Messen und analysieren Sie die Auswirkung des Leistungsstatus (PS) und des ECOG vor der adjuvanten Behandlung auf die Lebensqualität nach Erhalt des ersten Zyklus einer beliebigen Behandlungsmodalität. Die Patienten werden gebeten, das Fragebogenmodul zur Lebensqualität LC29 (QLQ-LC29) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen. Leistungsstatus-Score- und ECOG-Score-Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erfasst und im Jimena 4-Softwareprogramm aufgezeichnet.
Vor der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung, 2 Tage nach Abschluss des gesamten Zyklus der adjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Studienleiter: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studienleiter: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studienstuhl: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 2023 05 1296 - TD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Rekrutierung abgeschlossen ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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