Calidad de vida después de la CIRUGÍA y el tratamiento adyuvante
6 de mayo de 2024 actualizado por: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca
Evaluación de cambios en la calidad de vida en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas sometidos a resección pulmonar antes y después de recibir tratamiento adyuvante mediante el cuestionario EORTC-LC29
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es medir y analizar el efecto del tratamiento adyuvante sobre la calidad de vida y recuperación de pacientes sometidos a resección pulmonar por cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando el cuestionario EORTC-LC29. La principal pregunta que pretende responder es:
Si el tratamiento sistémico adyuvante afecta o no la calidad de vida posoperatoria de un paciente con NSCLC sometido a resección pulmonar
Los participantes completarán dos cuestionarios (EORTC-LC29 y Escala hospitalaria de ansiedad y depresión) en diferentes etapas de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de ser la cirugía el tratamiento radical preferido del NSCLC en estadios tempranos, enfermedad N2 imprevista, tumores de mayor tamaño o hallazgos histológicos o moleculares de mal pronóstico del tumor se beneficiarán de recibir tratamiento adyuvante.
Como tratamiento adyuvante, la quimioterapia posoperatoria basada en platino ha demostrado su eficacia para aumentar las tasas de supervivencia y reducir las tasas de recurrencia. La radioterapia (RT) posoperatoria es limitada debido a la disminución de la tolerancia pulmonar después de la cirugía y a los resultados contradictorios.
Está claro que el cáncer de pulmón afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Según la asociación Lung Cancer Europe (LuCE), una encuesta realizada en 2021 con 515 pacientes reveló que el 91,2% experimentaba limitaciones en su vida diaria. La fatiga, los problemas de sueño, las dificultades cognitivas y las reducciones significativas en la actividad física fueron las principales áreas donde los pacientes reportaron más complicaciones. Además de las complicaciones inherentes al cáncer, debemos considerar las complicaciones asociadas a la cirugía y al tratamiento sistémico.
El módulo LC29 es una actualización del módulo anterior publicado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que proporciona una perspectiva más actual sobre el cáncer de pulmón. Este último módulo conserva 12 de los 13 elementos de LC13 y agrega 17 elementos nuevos, que recopilan información sobre los efectos secundarios de las terapias médicas y dirigidas, así como sobre los problemas emocionales. Además, incluye 5 preguntas específicas relacionadas con la cirugía pulmonar. Este enfoque multidisciplinar convierte actualmente al cuestionario LC29 en la herramienta más completa para estudiar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Fernández Salvador, Nurse
- Número de teléfono: +34 689147857
- Correo electrónico: pfs45@usal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes sometidos a resección pulmonar por cáncer de pulmón que sean candidatos a recibir tratamiento adyuvante tras la cirugía.
Los pacientes serán recogidos en el Servicio de Cirugía Torácica del Hospital Clínico Universitario de Salamanca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50-85 años
- Pacientes con cualquier tipo histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico T1C N0M0 o mayor
- Pacientes que comprendan el propósito del estudio, acepten colaborar y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben tratamiento adyuvante por complicaciones, mala calidad de vida o manifiestan rechazo en algún momento del curso del proceso.
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios anteriores para evaluar su calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida antes y después del tratamiento adyuvante en pacientes sometidos a resección pulmonar
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, siete días después de la cirugía, antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Para la evaluación de la calidad de vida, se pedirá a los pacientes que completen el Módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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Prequirúrgico, siete días después de la cirugía, antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el tipo de procedimiento quirúrgico realizado y la calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía.
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Medir y analizar la correlación entre el tipo de procedimiento quirúrgico realizado y la calidad de vida postoperatoria al finalizar el episodio quirúrgico y antes de recibir cualquier forma de tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón.
Se pedirá a los pacientes que completen el módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El tipo de procedimiento quirúrgico (segmentectomía, lobectomía o neumonectomía), se recogerá del informe postoperatorio.
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Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía.
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Correlación entre el tipo de abordaje quirúrgico realizado y la calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía.
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Medir y analizar la correlación entre el tipo de abordaje quirúrgico realizado y la calidad de vida postoperatoria al finalizar el episodio quirúrgico y antes de recibir cualquier forma de tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón.
Se pedirá a los pacientes que completen el módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El tipo de abordaje quirúrgico (toracotomía, VATS o RATS), se recogerá del informe postoperatorio.
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Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía.
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Correlación entre la aparición de complicaciones postoperatorias y una estancia hospitalaria más prolongada
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía, antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante
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Analizar la correlación entre la aparición de complicaciones postoperatorias y una mayor estancia hospitalaria con la calidad de vida antes de recibir cualquier forma de tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón.
Se pedirá a los pacientes que completen el módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Las complicaciones posquirúrgicas se recopilarán del historial médico del paciente, registrado en el programa de software Jimena 4.
La duración de la estancia hospitalaria se recogerá del informe de alta hospitalaria del paciente.
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Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía, antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante
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Efecto de las complicaciones del tratamiento adyuvante en los artículos quirúrgicos de la EORTC-LC29
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Medir y analizar el efecto de las complicaciones del tratamiento adyuvante en los ítems quirúrgicos del EORTC-LC29 para pacientes sometidos a resección pulmonar por cáncer de pulmón.
Se pedirá a los pacientes que completen el Módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de sintomatología o problemas.
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Antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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El régimen de tratamiento adyuvante de quimioterapia/inmunoterapia disminuye significativamente la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Medir y analizar si algún régimen de tratamiento de quimioterapia/inmunoterapia adyuvante disminuye significativamente la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento adyuvante después de someterse a una resección pulmonar en comparación con otros.
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Antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Correlación entre la presencia de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y la calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía, antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Analizar la correlación entre la presencia de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y la calidad de vida postoperatoria al finalizar el episodio quirúrgico antes y después de recibir cualquier forma de tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón.
Se pedirá a los pacientes que completen el módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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Antes de la cirugía, siete días después de la cirugía, antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Nivel de ansiedad/depresión en pacientes sometidos a resección pulmonar antes y después de recibir el primer ciclo de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Medir y analizar el nivel de ansiedad/depresión en pacientes sometidos a resección pulmonar antes y después de recibir el primer ciclo de tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón.
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario HADS.
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Antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Efecto del estado funcional (PS) y el ECOG del tratamiento preadyuvante sobre la calidad de vida después de recibir el primer ciclo de cualquier modalidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Medir y analizar el efecto del Performance Status (PS) y el ECOG del tratamiento preadyuvante sobre la calidad de vida después de recibir el primer ciclo de cualquier modalidad de tratamiento.
Se pedirá a los pacientes que completen el módulo LC29 del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-LC29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Los datos de la puntuación del estado funcional y de la puntuación ECOG se recopilarán del historial médico del paciente, registrado en el programa de software Jimena 4.
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Antes de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de la primera dosis de tratamiento adyuvante, 2 días después de finalizar todo el ciclo de tratamiento adyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
- Director de estudio: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
- Director de estudio: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
- Silla de estudio: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- PI 2023 05 1296 - TD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el reclutamiento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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