Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QOL LEIKKAUKSEN ja ADJUVANTTIhoidon jälkeen

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden, joille tehdään keuhkojen resektio, elämänlaadun muutosten arviointi ennen ja jälkeen adjuvanttihoidon EORTC-LC29-kyselyn avulla

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on mitata ja analysoida adjuvanttihoidon vaikutusta ei-pienisoluisen keuhkosyövän takia keuhkoresektioon joutuneiden potilaiden elämänlaatuun ja toipumiseen käyttämällä EORTC-LC29-kyselylomaketta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vaikuttaako adjuvanttisysteeminen hoito keuhkojen resektioon tehdyn NSCLC-potilaan postoperatiiviseen elämänlaatuun vai ei

Osallistujat täyttävät kaksi kyselylomaketta (EORTC-LC29 ja Hospital Anxiety and Depression Scale) hoidon eri vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että se on leikkaus, NSCLC:n varhaisvaiheessa suositeltava radikaali hoito, ennakoimaton N2-sairaus, suuret kasvaimet tai huonot ennusteet kasvaimen histologisista tai molekyylilöydöistä hyötyvät adjuvanttihoidosta.

Leikkauksen jälkeinen platinapohjainen kemoterapia on adjuvanttihoitona osoittanut tehokkuutensa lisäämään eloonjäämisastetta ja vähentämään uusiutumisastetta. Postoperatiivinen sädehoito (RT) on rajoitettu leikkauksen jälkeisen heikentyneen keuhkojen sietokyvyn ja ristiriitaisten tulosten vuoksi.

On selvää, että keuhkosyöpä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Lung Cancer Europe (LuCE) -järjestön mukaan vuonna 2021 515 potilaalla tehty tutkimus paljasti, että 91,2 % koki rajoituksia jokapäiväisessä elämässään. Väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset vaikeudet ja merkittävä fyysisen aktiivisuuden väheneminen olivat tärkeimmät alueet, joilla potilaat ilmoittivat eniten komplikaatioista. Syövän luontaisten komplikaatioiden lisäksi on otettava huomioon leikkaukseen ja systeemiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot.

Moduuli LC29 on päivitys Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) julkaisemaan edelliseen moduuliin, joka tarjoaa ajankohtaisemman näkökulman keuhkosyöpään. Tämä uusin moduuli säilyttää 12 LC13:n 13 kohteesta ja lisää 17 uutta kohdetta, jotka keräävät tietoa lääketieteellisten ja kohdennettujen hoitojen sivuvaikutuksista sekä tunne-ongelmista. Lisäksi se sisältää 5 erityistä keuhkokirurgiaan liittyvää kysymystä. Tämä monitieteinen lähestymistapa tekee LC29-kyselystä tällä hetkellä kattavimman työkalun keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun tutkimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Puhelinnumero: +34 689147857
  • Sähköposti: pfs45@usal.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaation muodostavat potilaat, joille tehdään keuhkosyövän vuoksi keuhkojen resektio ja jotka ovat ehdokkaita saamaan adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen. Potilaat kerätään sairaalan Clínico Universitario de Salamancan rintakirurgian osastolta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 50-85 vuotta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa histologinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kliinisessä vaiheessa T1C N0M0 tai sitä korkeampi
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, hyväksyvät sen, tekevät yhteistyötä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa liitännäishoitoa komplikaatioiden, huonon elämänlaadun tai selkeän hylkäämisen vuoksi prosessin milloin tahansa.
  • Potilaat, jotka eivät voi täyttää edellisiä kyselyitä elämänlaatunsa arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ennen ja jälkeen adjuvanttihoidon potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointia varten potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29).
Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypin ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Mittaa ja analysoi suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypin ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välinen korrelaatio leikkausjakson päätyttyä ja ennen minkäänlaisen keuhkosyövän adjuvanttihoidon saamista. Potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29). Leikkauksen tyyppi (segmentektomia, lobektomia tai pneumonektomia) kerätään leikkauksen jälkeisestä raportista.
Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Korrelaatio suoritetun kirurgisen lähestymistavan tyypin ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Mittaa ja analysoi suoritetun kirurgisen lähestymistavan tyypin ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välinen korrelaatio leikkausjakson päätyttyä ja ennen minkäänlaisen keuhkosyövän adjuvanttihoidon saamista. Potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29). Kirurgisen lähestymistavan tyyppi (thorakotomia, VATS tai RATS) kerätään leikkauksen jälkeisestä raportista.
Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen ja pidemmän sairaalahoidon välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, ennen ensimmäistä annosta adjuvanttihoitoa
Analysoi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen ja pidemmän sairaalahoidon välistä korrelaatiota elämänlaadun kanssa ennen minkäänlaisen keuhkosyövän adjuvanttihoidon saamista. Potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään potilaan sairauskertomuksesta, joka on tallennettu Jimena 4 -ohjelmistoon. Sairaalassa oleskelun pituus kerätään potilaan sairaalan kotiutusraportista.
Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, ennen ensimmäistä annosta adjuvanttihoitoa
Adjuvanttihoidon komplikaatioiden vaikutus EORTC-LC29:n kirurgisiin kohteisiin
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Mittaa ja analysoi adjuvanttihoidon komplikaatioiden vaikutus EORTC-LC29:n kirurgisiin tuotteisiin potilailla, joille tehdään keuhkoleikkaus keuhkosyövän vuoksi. Potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Adjuvanttikemoterapia/immunoterapia alentaa merkittävästi elämänlaatua
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitojaksoa, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Mittaa ja analysoi, alentaako jokin adjuvanttikemoterapia/immunoterapiahoito merkittävästi niiden potilaiden elämänlaatua, jotka saavat adjuvanttihoitoa keuhkojen resektion jälkeen muihin verrattuna.
Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitojaksoa, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Korrelaatio kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintymisen ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Analysoi korrelaatio kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintymisen ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välillä leikkausjakson päätyttyä ennen minkä tahansa keuhkosyövän adjuvanttihoidon saamista ja sen jälkeen. Potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29).
Ennen leikkausta, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuuden/masennustaso potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio ennen ensimmäistä adjuvanttihoitojaksoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Mittaa ja analysoi ahdistuneisuus/masennustaso potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio ennen ensimmäistä keuhkosyövän adjuvanttihoitojaksoa ja sen jälkeen. Potilaita pyydetään täyttämään HADS-kysely.
Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Suorituskyvyn tilan (PS) ja adjuvanttihoidon ECOG:n vaikutus elämänlaatuun minkä tahansa hoitomuodon ensimmäisen jakson jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen
Mittaa ja analysoi suorituskyvyn tilan (PS) ja adjuvanttihoitoa edeltävän ECOG:n vaikutus elämänlaatuun minkä tahansa hoitomuodon ensimmäisen jakson jälkeen. Potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselymoduuli LC29 (QLQ-LC29). Performance Status Score- ja ECOG-pistemäärätiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta, joka on tallennettu Jimena 4 -ohjelmistoon.
Ennen ensimmäistä adjuvanttihoitoannosta, 2 päivää ensimmäisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, 2 päivää koko adjuvanttihoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salamanca

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Opintojohtaja: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Opintojohtaja: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Opintojen puheenjohtaja: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 2023 05 1296 - TD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kun rekrytointi on saatu päätökseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa