Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QOL Efter KIRURGI og ADJUVANT behandling

30. oktober 2023 opdateret af: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Evaluering af ændringer i livskvalitet hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom, der gennemgår lungeresektion før og efter modtagelse af adjuverende behandling ved hjælp af EORTC-LC29-spørgeskemaet

Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at måle og analysere effekten af ​​adjuverende behandling over livskvaliteten og restitutionen af ​​patienter, der gennemgår lunge resektion på grund af ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af EORTC-LC29 spørgeskemaet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvorvidt adjuverende systemisk behandling påvirker eller ej den postoperative QOL hos en NSCLC-patient, der gennemgik lungeresektion

Deltagerne skal udfylde to spørgeskemaer (EORTC-LC29 og Hospital Anxiety and Depression Scale) i forskellige stadier af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at kirurgi er den foretrukne radikale behandling af NSCLC i tidlige stadier, vil uforudset N2-sygdom, større tumorer eller dårlig prognose histologiske eller molekylære fund af tumoren have gavn af at modtage adjuverende behandling.

Som en adjuverende behandling har postoperativ platin-baseret kemoterapi vist sin effektivitet til at øge overlevelsesraten og reducere gentagelseshyppigheden. Postoperativ strålebehandling (RT) er begrænset på grund af nedsat lungetolerance efter operation og modstridende resultater.

Det er klart, at lungekræft påvirker patienternes livskvalitet betydeligt. Ifølge foreningen Lung Cancer Europe (LuCE) afslørede en undersøgelse foretaget i 2021 med 515 patienter, at 91,2 % oplevede begrænsninger i deres daglige liv. Træthed, søvnproblemer, kognitive vanskeligheder og betydelige reduktioner i fysisk aktivitet var de hovedområder, hvor patienterne rapporterede flest komplikationer. Ud over kræftens iboende komplikationer skal vi overveje de komplikationer, der er forbundet med kirurgi og systemisk behandling.

Modul LC29 er en opdatering af det tidligere modul udgivet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som giver et mere aktuelt perspektiv på lungekræft. Dette seneste modul beholder 12 ud af de 13 varer fra LC13 og tilføjer 17 nye elementer, som samler information om bivirkninger af medicinske og målrettede terapier samt følelsesmæssige problemer. Desuden indeholder den 5 specifikke spørgsmål relateret til lungekirurgi. Denne multidisciplinære tilgang gør i øjeblikket LC29-spørgeskemaet til det mest omfattende værktøj til at studere livskvaliteten for lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefonnummer: +34 689147857
  • E-mail: pfs45@usal.es

Studiesteder

      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive dannet af patienter, der gennemgår pulmonal resektion på grund af lungekræft, som er kandidater til at tage adjuverende behandling efter operation. Patienterne vil blive indsamlet fra Thoracic Surgery Department of Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50-85 år
  • Patienter med enhver histologisk type ikke-småcellet lungekræft i klinisk stadium T1C N0M0 eller højere
  • Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, accepterer samarbejde og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtager adjuverende behandling på grund af komplikationer, dårlig livskvalitet eller udtrykker afvisning på et hvilket som helst tidspunkt af processens forbandelse.
  • Patienter, der ikke kan udfylde de tidligere spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og efter adjuverende behandling hos patienter, der gennemgår pulmonal resektion
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af ​​hele cyklussen med adjuverende behandling
Til vurdering af livskvalitet vil patienterne blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC).
Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af ​​hele cyklussen med adjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem typen af ​​udført kirurgisk indgreb og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen
Mål og analyser sammenhængen mellem typen af ​​udført kirurgisk indgreb og postoperativ livskvalitet efter afslutningen af ​​den kirurgiske episode og før modtagelse af nogen form for adjuverende behandling for lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Typen af ​​kirurgisk indgreb (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) vil blive indsamlet fra post-operationsrapporten.
Før operationen, syv dage efter operationen
Korrelation mellem typen af ​​udført kirurgisk tilgang og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen
Mål og analyser sammenhængen mellem typen af ​​udført kirurgisk tilgang og postoperativ livskvalitet efter afslutning af den kirurgiske episode og før modtagelse af nogen form for adjuverende behandling for lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Typen af ​​kirurgisk tilgang (thorakotomi, VATS eller RATS) vil blive indsamlet fra post-kirurgi rapporten.
Før operationen, syv dage efter operationen
Sammenhæng mellem forekomsten af ​​postoperative komplikationer og et længere hospitalsophold
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling
Analyser sammenhængen mellem forekomsten af ​​postoperative komplikationer og et længere hospitalsophold med livskvaliteten, før du får nogen form for adjuverende behandling for lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Post-kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet fra patientens journal, registreret i Jimena 4-softwareprogrammet. Indlæggelseslængden vil blive indsamlet fra patientens udskrivelsesrapport.
Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling
Effekt af komplikationer fra adjuverende behandling på de kirurgiske genstande af EORTC-LC29
Tidsramme: Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Mål og analyser effekten af ​​komplikationer fra adjuverende behandling på de kirurgiske elementer i EORTC-LC29 til patienter, der gennemgår lungeresektion for lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), hvor højere score repræsenterer højere niveau af symptomatologi eller problemer.
Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Adjuverende kemoterapi/immunoterapibehandling sænker livskvaliteten væsentligt
Tidsramme: Før den første cyklus af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Mål og analyser, om nogen adjuverende kemoterapi/immunoterapibehandlingsregimer signifikant nedsætter livskvaliteten for patienter, der modtager adjuverende behandling efter at have gennemgået lungeresektion sammenlignet med andre.
Før den første cyklus af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af ​​hele cyklussen med adjuverende behandling
Analyser sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og postoperativ livskvalitet efter afslutning af den kirurgiske episode før og efter modtagelse af enhver form for adjuverende behandling for lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af ​​hele cyklussen med adjuverende behandling
Niveau af angst/depression hos patienter, der gennemgår lungeresektion før og efter modtagelse af den første cyklus af adjuverende behandling
Tidsramme: Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Mål og analyser niveauet af angst/depression hos patienter, der gennemgår lungeresektion før og efter at have modtaget den første cyklus af adjuverende behandling for lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde HADS-spørgeskemaet.
Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Effekt af præstationsstatus (PS) og præ-adjuverende behandling ECOG på livskvaliteten efter modtagelse af den første cyklus af enhver behandlingsmodalitet.
Tidsramme: Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
Mål og analyser effekten af ​​Performance Status (PS) og præ-adjuverende behandling ECOG på livskvaliteten efter modtagelse af den første cyklus af enhver behandlingsmodalitet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Performance Status Score og ECOG score data vil blive indsamlet fra patientens journal, registreret i Jimena 4 softwareprogrammet.
Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Studieleder: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studieleder: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studiestol: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter at rekrutteringen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner