- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115239
QOL Efter KIRURGI og ADJUVANT behandling
Evaluering af ændringer i livskvalitet hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom, der gennemgår lungeresektion før og efter modtagelse af adjuverende behandling ved hjælp af EORTC-LC29-spørgeskemaet
Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at måle og analysere effekten af adjuverende behandling over livskvaliteten og restitutionen af patienter, der gennemgår lunge resektion på grund af ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af EORTC-LC29 spørgeskemaet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvorvidt adjuverende systemisk behandling påvirker eller ej den postoperative QOL hos en NSCLC-patient, der gennemgik lungeresektion
Deltagerne skal udfylde to spørgeskemaer (EORTC-LC29 og Hospital Anxiety and Depression Scale) i forskellige stadier af deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at kirurgi er den foretrukne radikale behandling af NSCLC i tidlige stadier, vil uforudset N2-sygdom, større tumorer eller dårlig prognose histologiske eller molekylære fund af tumoren have gavn af at modtage adjuverende behandling.
Som en adjuverende behandling har postoperativ platin-baseret kemoterapi vist sin effektivitet til at øge overlevelsesraten og reducere gentagelseshyppigheden. Postoperativ strålebehandling (RT) er begrænset på grund af nedsat lungetolerance efter operation og modstridende resultater.
Det er klart, at lungekræft påvirker patienternes livskvalitet betydeligt. Ifølge foreningen Lung Cancer Europe (LuCE) afslørede en undersøgelse foretaget i 2021 med 515 patienter, at 91,2 % oplevede begrænsninger i deres daglige liv. Træthed, søvnproblemer, kognitive vanskeligheder og betydelige reduktioner i fysisk aktivitet var de hovedområder, hvor patienterne rapporterede flest komplikationer. Ud over kræftens iboende komplikationer skal vi overveje de komplikationer, der er forbundet med kirurgi og systemisk behandling.
Modul LC29 er en opdatering af det tidligere modul udgivet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som giver et mere aktuelt perspektiv på lungekræft. Dette seneste modul beholder 12 ud af de 13 varer fra LC13 og tilføjer 17 nye elementer, som samler information om bivirkninger af medicinske og målrettede terapier samt følelsesmæssige problemer. Desuden indeholder den 5 specifikke spørgsmål relateret til lungekirurgi. Denne multidisciplinære tilgang gør i øjeblikket LC29-spørgeskemaet til det mest omfattende værktøj til at studere livskvaliteten for lungekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pablo Fernández Salvador, Nurse
- Telefonnummer: +34 689147857
- E-mail: pfs45@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50-85 år
- Patienter med enhver histologisk type ikke-småcellet lungekræft i klinisk stadium T1C N0M0 eller højere
- Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, accepterer samarbejde og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager adjuverende behandling på grund af komplikationer, dårlig livskvalitet eller udtrykker afvisning på et hvilket som helst tidspunkt af processens forbandelse.
- Patienter, der ikke kan udfylde de tidligere spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet før og efter adjuverende behandling hos patienter, der gennemgår pulmonal resektion
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Til vurdering af livskvalitet vil patienterne blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC).
|
Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem typen af udført kirurgisk indgreb og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen
|
Mål og analyser sammenhængen mellem typen af udført kirurgisk indgreb og postoperativ livskvalitet efter afslutningen af den kirurgiske episode og før modtagelse af nogen form for adjuverende behandling for lungekræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Typen af kirurgisk indgreb (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) vil blive indsamlet fra post-operationsrapporten.
|
Før operationen, syv dage efter operationen
|
Korrelation mellem typen af udført kirurgisk tilgang og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen
|
Mål og analyser sammenhængen mellem typen af udført kirurgisk tilgang og postoperativ livskvalitet efter afslutning af den kirurgiske episode og før modtagelse af nogen form for adjuverende behandling for lungekræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Typen af kirurgisk tilgang (thorakotomi, VATS eller RATS) vil blive indsamlet fra post-kirurgi rapporten.
|
Før operationen, syv dage efter operationen
|
Sammenhæng mellem forekomsten af postoperative komplikationer og et længere hospitalsophold
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling
|
Analyser sammenhængen mellem forekomsten af postoperative komplikationer og et længere hospitalsophold med livskvaliteten, før du får nogen form for adjuverende behandling for lungekræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Post-kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet fra patientens journal, registreret i Jimena 4-softwareprogrammet.
Indlæggelseslængden vil blive indsamlet fra patientens udskrivelsesrapport.
|
Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling
|
Effekt af komplikationer fra adjuverende behandling på de kirurgiske genstande af EORTC-LC29
Tidsramme: Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Mål og analyser effekten af komplikationer fra adjuverende behandling på de kirurgiske elementer i EORTC-LC29 til patienter, der gennemgår lungeresektion for lungekræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), hvor højere score repræsenterer højere niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Adjuverende kemoterapi/immunoterapibehandling sænker livskvaliteten væsentligt
Tidsramme: Før den første cyklus af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Mål og analyser, om nogen adjuverende kemoterapi/immunoterapibehandlingsregimer signifikant nedsætter livskvaliteten for patienter, der modtager adjuverende behandling efter at have gennemgået lungeresektion sammenlignet med andre.
|
Før den første cyklus af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Korrelation mellem tilstedeværelsen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Analyser sammenhængen mellem tilstedeværelsen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og postoperativ livskvalitet efter afslutning af den kirurgiske episode før og efter modtagelse af enhver form for adjuverende behandling for lungekræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
Før operationen, syv dage efter operationen, før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutningen af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Niveau af angst/depression hos patienter, der gennemgår lungeresektion før og efter modtagelse af den første cyklus af adjuverende behandling
Tidsramme: Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Mål og analyser niveauet af angst/depression hos patienter, der gennemgår lungeresektion før og efter at have modtaget den første cyklus af adjuverende behandling for lungekræft.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde HADS-spørgeskemaet.
|
Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Effekt af præstationsstatus (PS) og præ-adjuverende behandling ECOG på livskvaliteten efter modtagelse af den første cyklus af enhver behandlingsmodalitet.
Tidsramme: Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Mål og analyser effekten af Performance Status (PS) og præ-adjuverende behandling ECOG på livskvaliteten efter modtagelse af den første cyklus af enhver behandlingsmodalitet.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemamodulet LC29 (QLQ-LC29) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Performance Status Score og ECOG score data vil blive indsamlet fra patientens journal, registreret i Jimena 4 softwareprogrammet.
|
Før den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter den første dosis af adjuverende behandling, 2 dage efter afslutning af hele cyklussen med adjuverende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
- Studieleder: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
- Studieleder: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
- Studiestol: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Paz-Ares L, Luft A, Vicente D, Tafreshi A, Gumus M, Mazieres J, Hermes B, Cay Senler F, Csoszi T, Fulop A, Rodriguez-Cid J, Wilson J, Sugawara S, Kato T, Lee KH, Cheng Y, Novello S, Halmos B, Li X, Lubiniecki GM, Piperdi B, Kowalski DM; KEYNOTE-407 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2040-2051. doi: 10.1056/NEJMoa1810865. Epub 2018 Sep 25.
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Broderick SR. Adjuvant and Neoadjuvant Immunotherapy in Non-small Cell Lung Cancer. Thorac Surg Clin. 2020 May;30(2):215-220. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.01.001.
- Butts CA, Ding K, Seymour L, Twumasi-Ankrah P, Graham B, Gandara D, Johnson DH, Kesler KA, Green M, Vincent M, Cormier Y, Goss G, Findlay B, Johnston M, Tsao MS, Shepherd FA. Randomized phase III trial of vinorelbine plus cisplatin compared with observation in completely resected stage IB and II non-small-cell lung cancer: updated survival analysis of JBR-10. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):29-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.0333. Epub 2009 Nov 23.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, Douillard JY, Shepherd FA, Stephens RJ, Dunant A, Torri V, Rosell R, Seymour L, Spiro SG, Rolland E, Fossati R, Aubert D, Ding K, Waller D, Le Chevalier T; LACE Collaborative Group. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9030. Epub 2008 May 27.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Nicholson AG, Tsao MS, Beasley MB, Borczuk AC, Brambilla E, Cooper WA, Dacic S, Jain D, Kerr KM, Lantuejoul S, Noguchi M, Papotti M, Rekhtman N, Scagliotti G, van Schil P, Sholl L, Yatabe Y, Yoshida A, Travis WD. The 2021 WHO Classification of Lung Tumors: Impact of Advances Since 2015. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):362-387. doi: 10.1016/j.jtho.2021.11.003. Epub 2021 Nov 20.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp M, Dilling TJ, Dowell J, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Hegde A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Ng T, Otterson GA, Pacheco JM, Patel SP, Riely GJ, Riess J, Schild SE, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 3.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 May;20(5):497-530. doi: 10.6004/jnccn.2022.0025.
- Shi Y, Wu S, Ma S, Lyu Y, Xu H, Deng L, Chen X. Comparison Between Wedge Resection and Lobectomy/Segmentectomy for Early-Stage Non-small Cell Lung Cancer: A Bayesian Meta-analysis and Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):1868-1879. doi: 10.1245/s10434-021-10857-7. Epub 2021 Oct 6.
- Atkins BZ, Harpole DH Jr, Mangum JH, Toloza EM, D'Amico TA, Burfeind WR Jr. Pulmonary segmentectomy by thoracotomy or thoracoscopy: reduced hospital length of stay with a minimally-invasive approach. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1107-12; discussion 1112-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.013.
- Wang SF, Mao NQ, Zhao WH, Pan XB. Postoperative radiotherapy in pIIIA-N2 non-small cell lung cancer after complete resection and adjuvant chemotherapy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 15;101(28):e29550. doi: 10.1097/MD.0000000000029550.
- Shukla N, Hanna N. Neoadjuvant and Adjuvant Immunotherapy in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. Lung Cancer (Auckl). 2021 Jun 28;12:51-60. doi: 10.2147/LCTT.S277717. eCollection 2021.
- Gabay C, Russo A, Raez LE, Rolfo Cervetto C. Adjuvant therapy in non-small cell lung cancer: is targeted therapy joining the standard of care? Expert Rev Anticancer Ther. 2021 Nov;21(11):1229-1235. doi: 10.1080/14737140.2021.1982387. Epub 2021 Sep 25.
- Pompili C. Quality of life after lung resection for lung cancer. J Thorac Dis. 2015 Apr;7(Suppl 2):S138-44. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.04.40.
- Koller M, Warncke S, Hjermstad MJ, Arraras J, Pompili C, Harle A, Johnson CD, Chie WC, Schulz C, Zeman F, van Meerbeeck JP, Kulis D, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group; EORTC Lung Cancer Group. Use of the lung cancer-specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-LC13 in clinical trials: A systematic review of the literature 20 years after its development. Cancer. 2015 Dec 15;121(24):4300-23. doi: 10.1002/cncr.29682. Epub 2015 Oct 9.
- Pompili C, Koller M, Velikova G. Choosing the right survey: the lung cancer surgery. J Thorac Dis. 2020 Nov;12(11):6892-6901. doi: 10.21037/jtd.2019.12.131.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 2023 05 1296 - TD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig