Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после операции и адъювантного лечения

6 мая 2024 г. обновлено: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Оценка изменений качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, перенесших резекцию легкого, до и после адъювантного лечения с использованием опросника EORTC-LC29

Целью этого проспективного наблюдательного исследования является измерение и анализ влияния адъювантного лечения на качество жизни и выздоровление пациентов, перенесших резекцию легкого по поводу немелкоклеточного рака легких, с использованием опросника EORTC-LC29. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Влияет ли адъювантное системное лечение на послеоперационное качество жизни пациента с НМРЛ, перенесшего резекцию легкого

Участники заполнят две анкеты (EORTC-LC29 и Больничную шкалу тревоги и депрессии) на разных этапах лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что предпочтительным радикальным лечением НМРЛ на ранних стадиях является хирургическое вмешательство, при непредвиденном заболевании N2, более крупных опухолях или плохом прогнозе гистологических или молекулярных данных опухоли будет полезно получить адъювантное лечение.

В качестве адъювантного лечения послеоперационная химиотерапия на основе платины продемонстрировала свою эффективность в увеличении выживаемости и снижении частоты рецидивов. Послеоперационная лучевая терапия (ЛТ) ограничена из-за снижения толерантности легких после операции и противоречивых результатов.

Очевидно, что рак легких существенно влияет на качество жизни пациентов. По данным Европейской ассоциации рака легких (LuCE), опрос, проведенный в 2021 году с участием 515 пациентов, показал, что 91,2% испытывают ограничения в повседневной жизни. Усталость, проблемы со сном, когнитивные трудности и значительное снижение физической активности были основными областями, о которых пациенты сообщали о наибольшем количестве осложнений. Помимо осложнений, присущих раку, мы должны учитывать осложнения, связанные с хирургическим вмешательством и системным лечением.

Модуль LC29 представляет собой обновленную версию предыдущего модуля, опубликованного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), и дает более современный взгляд на рак легких. Этот последний модуль сохраняет 12 из 13 пунктов из LC13 и добавляет 17 новых пунктов, которые собирают информацию о побочных эффектах медикаментозной и таргетной терапии, а также об эмоциональных проблемах. Кроме того, он включает 5 конкретных вопросов, связанных с хирургией легких. Такой междисциплинарный подход в настоящее время делает опросник LC29 наиболее полным инструментом для изучения качества жизни больных раком легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Номер телефона: +34 689147857
  • Электронная почта: pfs45@usal.es

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет сформирована из пациентов, перенесших резекцию легких по поводу рака легких, которые являются кандидатами на адъювантное лечение после операции. Пациентов будут забирать из отделения торакальной хирургии Университетской клинической больницы Саламанки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 50-85 лет
  • Пациенты с любым гистологическим типом немелкоклеточного рака легкого в клинической стадии T1C N0M0 или выше.
  • Пациенты, которые понимают цель исследования, соглашаются на сотрудничество и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные, не получающие адъювантного лечения из-за осложнений, плохого качества жизни или выражения неприятия в любой момент течения процесса.
  • Пациенты, которые не могут заполнить предыдущие анкеты для оценки качества своей жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни до и после адъювантного лечения у пациентов, перенесших резекцию легкого
Временное ограничение: До операции, через семь дней после операции, до первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Для оценки качества жизни пациентам будет предложено заполнить Модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
До операции, через семь дней после операции, до первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между типом выполненной хирургической процедуры и послеоперационным качеством жизни
Временное ограничение: До операции, семь дней после операции
Измерьте и проанализируйте корреляцию между типом выполненной хирургической процедуры и послеоперационным качеством жизни после завершения хирургического эпизода и до получения какой-либо формы адъювантного лечения рака легких. Пациентам будет предложено заполнить модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Тип хирургической процедуры (сегментэктомия, лобэктомия или пневмонэктомия) будет указан в послеоперационном отчете.
До операции, семь дней после операции
Корреляция между типом выполненного хирургического доступа и послеоперационным качеством жизни
Временное ограничение: До операции, семь дней после операции
Измерьте и проанализируйте корреляцию между типом выполненного хирургического подхода и послеоперационным качеством жизни после завершения хирургического эпизода и до получения какой-либо формы адъювантного лечения рака легких. Пациентам будет предложено заполнить модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Тип хирургического доступа (торакотомия, НДС или RATS) будет указан в послеоперационном отчете.
До операции, семь дней после операции
Корреляция между возникновением послеоперационных осложнений и продолжительностью пребывания в стационаре
Временное ограничение: До операции, через семь дней после операции, до первой дозы адъювантного лечения.
Проанализируйте корреляцию между возникновением послеоперационных осложнений и продолжительностью пребывания в стационаре с качеством жизни до получения какой-либо формы адъювантного лечения рака легких. Пациентам будет предложено заполнить модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Информация об осложнениях после операции будет собрана из медицинской карты пациента, записанной в программе Jimena 4. Продолжительность пребывания в больнице будет указана в отчете о выписке пациента из больницы.
До операции, через семь дней после операции, до первой дозы адъювантного лечения.
Влияние осложнений адъювантного лечения на хирургические элементы EORTC-LC29
Временное ограничение: До первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Измерьте и проанализируйте влияние осложнений адъювантного лечения на хирургические элементы EORTC-LC29 у пациентов, перенесших резекцию легких по поводу рака легких. Пациентам будет предложено заполнить модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), где более высокий балл соответствует более высокому уровню симптоматики или проблем.
До первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Адъювантная схема лечения химиотерапией/иммунотерапией значительно снижает качество жизни.
Временное ограничение: Перед первым циклом адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Измерьте и проанализируйте, значительно ли какой-либо режим адъювантной химиотерапии/иммунотерапии снижает качество жизни пациентов, получающих адъювантное лечение после резекции легкого, по сравнению с другими.
Перед первым циклом адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Корреляция между наличием хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и послеоперационным качеством жизни
Временное ограничение: До операции, через семь дней после операции, до первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Проанализируйте корреляцию между наличием хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и послеоперационным качеством жизни после завершения хирургического эпизода до и после получения любой формы адъювантного лечения рака легких. Пациентам будет предложено заполнить модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
До операции, через семь дней после операции, до первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Уровень тревоги/депрессии у пациентов, перенесших резекцию легкого, до и после первого цикла адъювантного лечения
Временное ограничение: До первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Измерьте и проанализируйте уровень тревоги/депрессии у пациентов, перенесших резекцию легкого, до и после первого цикла адъювантного лечения рака легких. Пациентам будет предложено заполнить анкету HADS.
До первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Влияние функционального статуса (PS) и ECOG до адъювантного лечения на качество жизни после первого цикла любого метода лечения.
Временное ограничение: До первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.
Измерьте и проанализируйте влияние статуса работоспособности (PS) и ECOG до адъювантного лечения на качество жизни после прохождения первого цикла любого метода лечения. Пациентам будет предложено заполнить модуль анкеты качества жизни LC29 (QLQ-LC29) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Данные о баллах статуса работоспособности и баллах ECOG будут собраны из медицинской карты пациента, записанной в программе Jimena 4.
До первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после первой дозы адъювантного лечения, через 2 дня после окончания всего цикла адъювантного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salamanca

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Директор по исследованиям: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Директор по исследованиям: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Учебный стул: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 2023 05 1296 - TD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После завершения набора персонала

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться