Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QOL Efter OPERATION och ADJUVANTbehandling

30 oktober 2023 uppdaterad av: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Utvärdering av förändringar i livskvalitet hos patienter med icke-småcelligt lungkarcinom som genomgår lungresektion före och efter adjuvantbehandling med hjälp av enkäten EORTC-LC29

Målet med denna prospektiva, observationsstudie är att mäta och analysera effekten av adjuvant behandling över livskvaliteten och återhämtningen hos patienter som genomgår lungresektion på grund av icke-småcellig lungcancer med hjälp av frågeformuläret EORTC-LC29. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Huruvida adjuvant systemisk behandling påverkar eller inte den postoperativa QOL hos en NSCLC-patient som genomgick lungresektion

Deltagarna kommer att fylla i två frågeformulär (EORTC-LC29 och Hospital Anxiety and Depression Scale) i olika stadier av sin behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att kirurgi är den föredragna radikala behandlingen av NSCLC i tidiga stadier, kommer oförutsedd N2-sjukdom, större tumörer eller dålig prognos histologiska eller molekylära fynd av tumören att gynnas av att få adjuvant behandling.

Som en adjuvant behandling har postoperativ platinabaserad kemoterapi visat sin effektivitet för att öka överlevnaden och minska antalet återfall. Postoperativ strålbehandling (RT) är begränsad på grund av minskad lungtolerans efter operation och motstridiga resultat.

Det är tydligt att lungcancer påverkar patienternas livskvalitet avsevärt. Enligt föreningen Lung Cancer Europe (LuCE) visade en undersökning som genomfördes 2021 med 515 patienter att 91,2 % upplevde begränsningar i sitt dagliga liv. Trötthet, sömnproblem, kognitiva svårigheter och betydande minskningar av fysisk aktivitet var de huvudområden där patienterna rapporterade flest komplikationer. Förutom de inneboende komplikationerna av cancer måste vi överväga de komplikationer som är förknippade med kirurgi och systemisk behandling.

Modul LC29 är en uppdatering av den tidigare modulen som publicerats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som ger ett mer aktuellt perspektiv på lungcancer. Denna senaste modul behåller 12 av de 13 artiklarna från LC13 och lägger till 17 nya artiklar, som samlar information om biverkningar av medicinska och riktade terapier, såväl som känslomässiga problem. Dessutom innehåller den 5 specifika frågor relaterade till lungkirurgi. Detta multidisciplinära tillvägagångssätt gör för närvarande LC29-enkäten till det mest omfattande verktyget för att studera livskvaliteten för lungcancerpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefonnummer: +34 689147857
  • E-post: pfs45@usal.es

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bildas av patienter som genomgår lungresektion på grund av lungcancer som är kandidater för att ta adjuvansbehandling efter operation. Patienterna kommer att hämtas från Thoracic Surgery Department of Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 50-85 år
  • Patienter med någon histologisk typ av icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium T1C N0M0 eller högre
  • Patienter som förstår syftet med studien, accepterar samarbete och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får adjuvansbehandling på grund av komplikationer, dålig livskvalitet eller uttrycker avslag när som helst av processens förbannelse.
  • Patienter som inte kan fylla i de tidigare frågeformulären för att bedöma sin livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet före och efter adjuvant behandling hos patienter som genomgår lungresektion
Tidsram: Före operation, sju dagar efter operationen, före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
För bedömning av livskvalitet kommer patienter att ombes fylla i livskvalitetsformuläret Modul LC29 (QLQ-LC29) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC).
Före operation, sju dagar efter operationen, före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan den typ av kirurgiskt ingrepp som utförs och postoperativ livskvalitet
Tidsram: Före operationen, sju dagar efter operationen
Mät och analysera sambandet mellan den typ av kirurgiskt ingrepp som utförs och postoperativ livskvalitet efter avslutad kirurgisk episod och innan någon form av adjuvant behandling mot lungcancer. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i livskvalitets frågeformuläret Modul LC29 (QLQ-LC29) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Typen av kirurgiskt ingrepp (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) kommer att samlas in från rapporten efter operationen.
Före operationen, sju dagar efter operationen
Korrelation mellan typen av kirurgiskt tillvägagångssätt och postoperativ livskvalitet
Tidsram: Före operationen, sju dagar efter operationen
Mät och analysera sambandet mellan den typ av kirurgiskt tillvägagångssätt som utförs och postoperativ livskvalitet efter avslutad kirurgisk episod och innan någon form av adjuvansbehandling mot lungcancer. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i livskvalitets frågeformuläret Modul LC29 (QLQ-LC29) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (torakotomi, VATS eller RATS) kommer att samlas in från rapporten efter operationen.
Före operationen, sju dagar efter operationen
Korrelation mellan förekomsten av postoperativa komplikationer och en längre sjukhusvistelse
Tidsram: Före operationen, sju dagar efter operationen, före den första dosen av adjuvant behandling
Analysera sambandet mellan förekomsten av postoperativa komplikationer och en längre sjukhusvistelse med livskvaliteten innan man får någon form av adjuvansbehandling mot lungcancer. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i livskvalitets frågeformuläret Modul LC29 (QLQ-LC29) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Komplikationer efter operationen kommer att samlas in från patientens journal, registrerad i programvaran Jimena 4. Längden på sjukhusvistelsen kommer att hämtas från patientens utskrivningsrapport.
Före operationen, sju dagar efter operationen, före den första dosen av adjuvant behandling
Effekt av komplikationer från adjuvansbehandling på de kirurgiska föremålen i EORTC-LC29
Tidsram: Före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Mät och analysera effekten av komplikationer från adjuvant behandling på de kirurgiska föremålen i EORTC-LC29 för patienter som genomgår lungresektion för lungcancer. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i livskvalitetsformulärmodulen LC29 (QLQ-LC29) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), där högre poäng representerar högre nivå av symptomatologi eller problem.
Före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Adjuvant kemoterapi/immunterapibehandling minskar livskvaliteten avsevärt
Tidsram: Före den första cykeln av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Mät och analysera om någon adjuvant kemoterapi/immunterapibehandlingsregim signifikant minskar livskvaliteten för patienter som får adjuvant behandling efter att ha genomgått lungresektion jämfört med andra.
Före den första cykeln av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Korrelation mellan förekomsten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och postoperativ livskvalitet
Tidsram: Före operationen, sju dagar efter operationen, före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Analysera sambandet mellan förekomsten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och postoperativ livskvalitet efter avslutad kirurgisk episod före och efter att ha fått någon form av adjuvant behandling för lungcancer. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i livskvalitets frågeformuläret Modul LC29 (QLQ-LC29) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Före operationen, sju dagar efter operationen, före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Nivå av ångest/depression hos patienter som genomgår lungresektion före och efter att ha fått den första cykeln av adjuvant behandling
Tidsram: Före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Mät och analysera nivån av ångest/depression hos patienter som genomgår lungresektion före och efter att ha fått den första cykeln av adjuvant behandling för lungcancer. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i HADS-enkäten.
Före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Effekt av prestationsstatus (PS) och ECOG före adjuvant behandling på livskvaliteten efter att ha mottagit den första cykeln av någon behandlingsmodalitet.
Tidsram: Före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling
Mät och analysera effekten av Performance Status (PS) och pre-adjuvant behandling ECOG på livskvaliteten efter att ha mottagit den första cykeln av någon behandlingsmodalitet. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i livskvalitets frågeformuläret Modul LC29 (QLQ-LC29) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Prestandastatuspoäng och ECOG-poängdata kommer att samlas in från patientens journal, registrerad i programvaran Jimena 4.
Före den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter den första dosen av adjuvant behandling, 2 dagar efter avslutad hela cykeln av adjuvant behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salamanca

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Studierektor: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studierektor: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studiestol: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 2023 05 1296 - TD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter att rekryteringen är klar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera