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수술 및 보조 치료 후의 QOL

2024년 5월 6일 업데이트: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

폐절제술을 받은 비소세포폐암 환자의 EORTC-LC29 설문지를 이용한 보조치료 전후의 삶의 질 변화 평가

본 전향적 관찰연구의 목적은 EORTC-LC29 설문지를 이용하여 비소세포폐암으로 인해 폐절제술을 받는 환자의 삶의 질과 회복에 대한 보조치료의 효과를 측정하고 분석하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

보조 전신 치료가 폐 절제술을 받은 NSCLC 환자의 수술 후 QOL에 영향을 미치는지 여부

참가자는 치료의 다양한 단계에서 두 가지 설문지(EORTC-LC29 및 병원 불안 및 우울증 척도)를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단계의 NSCLC, 예상치 못한 N2 질환, 더 큰 종양 또는 나쁜 예후의 종양에 대한 조직학적 또는 분자학적 발견에서 NSCLC의 선호되는 급진적 치료는 수술임에도 불구하고 보조 치료를 받는 것이 도움이 될 것입니다.

보조 치료제로서 수술 후 백금 기반 화학 요법은 생존율을 높이고 재발률을 낮추는 효능이 입증되었습니다. 수술 후 방사선 치료(RT)는 수술 후 폐 내성 감소와 상충되는 결과로 인해 제한됩니다.

폐암이 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것은 분명합니다. 유럽폐암협회(LuCE)에 따르면 2021년 환자 515명을 대상으로 실시한 조사에서 91.2%가 일상생활에 제약을 경험한 것으로 나타났다. 피로, 수면 문제, 인지 장애, 신체 활동의 현저한 감소는 환자들이 가장 많은 합병증을 보고한 주요 영역이었습니다. 암의 고유한 합병증 외에도 수술 및 전신 치료와 관련된 합병증도 고려해야 합니다.

모듈 LC29는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)가 발표한 이전 모듈의 업데이트로 폐암에 대한 보다 최신 관점을 제공합니다. 이 최신 모듈은 LC13의 13개 항목 중 12개를 유지하고 17개의 새로운 항목을 추가하여 의료 및 표적 치료의 부작용과 정서적 문제에 대한 정보를 수집합니다. 또한, 폐수술과 관련된 5가지 구체적인 질문도 포함되어 있습니다. 이러한 다학제적 접근 방식을 통해 현재 LC29 설문지는 폐암 환자의 삶의 질을 연구하기 위한 가장 포괄적인 도구가 되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • 전화번호: +34 689147857
  • 이메일: pfs45@usal.es

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 수술 후 보조 치료를 받을 후보인 폐암으로 인해 폐절제술을 받는 환자로 구성됩니다. 환자는 Clínico Universitario de Salamanca 병원의 흉부외과에서 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령: 50-85세
  • 임상 단계 T1C N0M0 이상의 조직학적 유형의 비소세포폐암 환자
  • 연구의 목적을 이해하고 협력을 수락한 환자는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 합병증, 삶의 질 저하 또는 과정의 저주로 인해 언제든지 거부감을 표시하여 보조 치료를 받지 못하는 환자.
  • 삶의 질을 평가하기 위한 이전 설문지를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐절제술 환자의 보조치료 전후 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 첫 번째 보조제 치료 전, 첫 번째 보조제 치료 후 2일, 전체 보조제 치료 주기를 마친 후 2일
삶의 질 평가를 위해 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하도록 요청받게 됩니다.
수술 전, 수술 후 7일, 첫 번째 보조제 치료 전, 첫 번째 보조제 치료 후 2일, 전체 보조제 치료 주기를 마친 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 수술 유형과 수술 후 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 전, 수술 후 7일
폐암에 대한 보조 치료를 받기 전, 수술 완료 시 수행된 수술 유형과 수술 후 삶의 질 사이의 상관관계를 측정하고 분석합니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 수술 유형(분할절제술, 엽절제술 또는 폐절제술)은 수술 후 보고서에서 수집됩니다.
수술 전, 수술 후 7일
수행된 수술적 접근법의 유형과 수술 후 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 전, 수술 후 7일
폐암에 대한 보조 치료를 받기 전과 수술 완료 시 수행된 수술 접근법 유형과 수술 후 삶의 질 사이의 상관관계를 측정하고 분석합니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 수술 방법 유형(개흉술, VATS 또는 RATS)은 수술 후 보고서에서 수집됩니다.
수술 전, 수술 후 7일
수술 후 합병증 발생과 입원기간의 상관관계
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 보조치료 첫 투여 전
폐암에 대한 보조치료를 받기 전 수술 후 합병증 발생과 입원 기간 연장과 삶의 질 사이의 상관관계를 분석합니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 수술 후 합병증은 Jimena 4 소프트웨어 프로그램에 기록된 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 입원 기간은 환자의 퇴원 보고서에서 수집됩니다.
수술 전, 수술 후 7일, 보조치료 첫 투여 전
EORTC-LC29의 수술항목에 대한 보조치료 합병증의 영향
기간: 첫 번째 보조치료 투여 전, 첫 번째 보조치료 투여 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
폐암으로 폐절제술을 받는 환자를 대상으로 EORTC-LC29의 수술항목에 대한 보조치료에 따른 합병증의 영향을 측정하고 분석합니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하라는 요청을 받게 되며, 점수가 높을수록 증상이나 문제의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 보조치료 투여 전, 첫 번째 보조치료 투여 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
보조 화학요법/면역요법 치료 요법은 삶의 질을 크게 저하시킵니다.
기간: 첫 번째 보조제 치료 주기 전, 첫 번째 보조제 치료 투여 후 2일, 전체 보조제 치료 주기를 마친 후 2일
폐절제술 후 보조요법을 받는 환자의 보조화학요법/면역요법 치료가 다른 환자에 비해 삶의 질을 크게 저하시키는지 여부를 측정하고 분석합니다.
첫 번째 보조제 치료 주기 전, 첫 번째 보조제 치료 투여 후 2일, 전체 보조제 치료 주기를 마친 후 2일
만성폐쇄성폐질환(COPD) 유무와 수술 후 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 첫 번째 보조치료 전, 첫 번째 보조치료 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
폐암에 대한 보조 치료를 받기 전후에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 존재와 수술 후 삶의 질 사이의 상관관계를 분석합니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
수술 전, 수술 후 7일, 첫 번째 보조치료 전, 첫 번째 보조치료 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
1차 보조제 치료 전후 폐절제술을 받은 환자의 불안/우울 수준
기간: 첫 번째 보조치료 투여 전, 첫 번째 보조치료 투여 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
폐암 1주기 보조치료를 받기 전과 후 폐절제술을 받은 환자의 불안/우울 수준을 측정하고 분석합니다. 환자는 HADS 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
첫 번째 보조치료 투여 전, 첫 번째 보조치료 투여 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
모든 치료 양식의 첫 번째 주기를 받은 후 성능 상태(PS) 및 사전 보조 치료 ECOG가 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 첫 번째 보조치료 투여 전, 첫 번째 보조치료 투여 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일
모든 치료 양식의 첫 번째 주기를 받은 후 성능 상태(PS) 및 사전 보조 치료 ECOG가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하고 분석합니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 모듈 LC29(QLQ-LC29)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 활동 상태 점수 및 ECOG 점수 ​​데이터는 Jimena 4 소프트웨어 프로그램에 기록된 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
첫 번째 보조치료 투여 전, 첫 번째 보조치료 투여 후 2일, 전체 보조치료 주기를 마친 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salamanca

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • 연구 책임자: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • 연구 책임자: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • 연구 의자: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 2023 05 1296 - TD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

채용이 확정된 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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