Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QOL etter KIRURGI og ADJUVANT behandling

6. mai 2024 oppdatert av: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Evaluering av endringer i livskvalitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom som gjennomgår lungereseksjon før og etter adjuvant behandling ved å bruke EORTC-LC29 spørreskjema

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å måle og analysere effekten av adjuvant behandling over livskvaliteten og restitusjonen til pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon på grunn av ikke-småcellet lungekreft ved hjelp av spørreskjemaet EORTC-LC29. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvorvidt adjuvant systemisk behandling påvirker eller ikke den postoperative QOL til en NSCLC-pasient som gjennomgikk lungereseksjon

Deltakerne skal fylle ut to spørreskjemaer (EORTC-LC29 og Hospital Anxiety and Depression Scale) i ulike stadier av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at kirurgi er den foretrukne radikale behandlingen av NSCLC i tidlige stadier, vil uforutsett N2-sykdom, større svulster eller dårlig prognose histologiske eller molekylære funn av svulsten ha nytte av å motta adjuvant behandling.

Som en adjuvant behandling har postoperativ platinabasert kjemoterapi vist sin effektivitet i å øke overlevelsesraten og redusere tilbakefallsfrekvensen. Postoperativ strålebehandling (RT) er begrenset på grunn av redusert lungetoleranse etter operasjon og motstridende resultater.

Det er klart at lungekreft påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. I følge foreningen Lung Cancer Europe (LuCE) viste en undersøkelse utført i 2021 med 515 pasienter at 91,2 % opplevde begrensninger i hverdagen. Tretthet, søvnproblemer, kognitive vansker og betydelig reduksjon i fysisk aktivitet var hovedområdene hvor pasientene rapporterte flest komplikasjoner. I tillegg til de iboende komplikasjonene til kreft, må vi vurdere komplikasjonene knyttet til kirurgi og systemisk behandling.

Modul LC29 er en oppdatering av den forrige modulen utgitt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), og gir et mer oppdatert perspektiv på lungekreft. Denne siste modulen beholder 12 av de 13 elementene fra LC13 og legger til 17 nye elementer, som samler informasjon om bivirkninger av medisinske og målrettede terapier, samt emosjonelle problemer. Videre inneholder den 5 spesifikke spørsmål knyttet til lungekirurgi. Denne tverrfaglige tilnærmingen gjør for tiden LC29-spørreskjemaet til det mest omfattende verktøyet for å studere livskvaliteten til lungekreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefonnummer: +34 689147857
  • E-post: pfs45@usal.es

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli dannet av pasienter som gjennomgår lungereseksjon på grunn av lungekreft som er kandidater til å ta adjuvant behandling etter operasjon. Pasientene vil bli hentet fra thoraxkirurgisk avdeling ved Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50-85 år
  • Pasienter med en hvilken som helst histologisk type ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium T1C N0M0 eller høyere
  • Pasienter som forstår formålet med studien, aksepterer samarbeid og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke mottar adjuvant behandling på grunn av komplikasjoner, dårlig livskvalitet eller uttrykker avvisning når som helst av prosessens forbannelse.
  • Pasienter som ikke kan fylle ut de tidligere spørreskjemaene for å vurdere livskvaliteten sin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og etter adjuvant behandling hos pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon
Tidsramme: Før kirurgi, syv dager etter operasjonen, før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
For vurdering av livskvalitet vil pasientene bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemamodulen LC29 (QLQ-LC29) til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC).
Før kirurgi, syv dager etter operasjonen, før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom type kirurgisk prosedyre utført og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, syv dager etter operasjonen
Mål og analyser sammenhengen mellom type kirurgisk prosedyre som utføres og postoperativ livskvalitet ved fullføring av den kirurgiske episoden og før du mottar noen form for adjuvant behandling for lungekreft. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Typen kirurgisk prosedyre (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi), vil bli samlet fra post-operasjonsrapporten.
Før operasjonen, syv dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom type kirurgisk tilnærming utført og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, syv dager etter operasjonen
Mål og analyser sammenhengen mellom type kirurgisk tilnærming som utføres og postoperativ livskvalitet ved fullføring av den kirurgiske episoden og før du mottar noen form for adjuvant behandling for lungekreft. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Typen kirurgisk tilnærming (torakotomi, VATS eller RATS) vil bli samlet inn fra post-operasjonsrapporten.
Før operasjonen, syv dager etter operasjonen
Sammenheng mellom forekomst av postoperative komplikasjoner og lengre sykehusopphold
Tidsramme: Før operasjon, syv dager etter operasjon, før første dose av adjuvant behandling
Analyser sammenhengen mellom forekomst av postoperative komplikasjoner og lengre sykehusopphold med livskvalitet før du får noen form for adjuvant behandling for lungekreft. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Komplikasjoner etter kirurgi vil bli samlet inn fra pasientens journal, registrert i Jimena 4-programvaren. Lengden på sykehusoppholdet vil bli hentet fra pasientens utskrivningsrapport.
Før operasjon, syv dager etter operasjon, før første dose av adjuvant behandling
Effekt av komplikasjoner fra adjuvant behandling på de kirurgiske elementene til EORTC-LC29
Tidsramme: Før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Mål og analyser effekten av komplikasjoner fra adjuvant behandling på de kirurgiske elementene i EORTC-LC29 for pasienter som gjennomgår lungereseksjon for lungekreft. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der høyere poengsum representerer høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
Før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Adjuvant kjemoterapi/immunoterapibehandlingsregime reduserer livskvaliteten betydelig
Tidsramme: Før den første syklusen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Mål og analyser om noen adjuvant kjemoterapi/immunoterapibehandlingsregime reduserer livskvaliteten til pasienter som får adjuvant behandling etter å ha gjennomgått lungereseksjon signifikant sammenlignet med andre.
Før den første syklusen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, syv dager etter operasjonen, før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Analyser sammenhengen mellom tilstedeværelsen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og postoperativ livskvalitet ved fullføring av den kirurgiske episoden før og etter å ha mottatt noen form for adjuvant behandling for lungekreft. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Før operasjonen, syv dager etter operasjonen, før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Nivå av angst/depresjon hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon før og etter første syklus av adjuvant behandling
Tidsramme: Før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Mål og analyser nivået av angst/depresjon hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon før og etter første syklus av adjuvant behandling for lungekreft. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut HADS-spørreskjemaet.
Før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Effekt av ytelsesstatus (PS) og pre-adjuvant behandling ECOG på livskvaliteten etter å ha mottatt den første syklusen av enhver behandlingsmodalitet.
Tidsramme: Før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling
Mål og analyser effekten av Performance Status (PS) og pre-adjuvant behandling ECOG på livskvaliteten etter å ha mottatt den første syklusen av enhver behandlingsmodalitet. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ytelsesstatusscore og ECOG-poengdata vil bli samlet inn fra pasientens medisinske journal, registrert i Jimena 4-programvaren.
Før den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter den første dosen av adjuvant behandling, 2 dager etter fullført hele syklusen med adjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Studieleder: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studieleder: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studiestol: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 2023 05 1296 - TD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter at rekrutteringen er avsluttet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere