Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QOL MŰTÉT és ADJUVÁNS kezelés után

2023. október 30. frissítette: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Tüdőreszekción átesett nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek életminőségében bekövetkezett változások értékelése adjuváns kezelés előtt és után az EORTC-LC29 kérdőív segítségével

Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy az EORTC-LC29 kérdőív segítségével mérje és elemezze az adjuváns kezelés hatását a nem kissejtes tüdőrák miatt tüdőreszekción átesett betegek életminőségére és gyógyulására. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Az adjuváns szisztémás kezelés befolyásolja-e a tüdőreszekción átesett NSCLC-beteg posztoperatív életminőségét vagy sem

A résztvevők két kérdőívet (EORTC-LC29 és Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) töltenek ki kezelésük különböző szakaszaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a műtét a korai stádiumban előforduló NSCLC radikális kezelése, az előre nem látható N2-betegség, a nagyobb daganatok vagy a rossz prognózisú daganat szövettani vagy molekuláris lelete előnyös az adjuváns kezelésben.

Adjuváns kezelésként a posztoperatív platina alapú kemoterápia bizonyította hatékonyságát a túlélési arány növelésében és a kiújulási arány csökkentésében. A posztoperatív sugárterápia (RT) korlátozott a műtét utáni csökkent tüdőtolerancia és az ellentmondásos eredmények miatt.

Nyilvánvaló, hogy a tüdőrák jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. A Lung Cancer Europe (LuCE) egyesület szerint egy 2021-ben 515 beteg bevonásával végzett felmérés kimutatta, hogy 91,2%-uk tapasztalt korlátozásokat a mindennapi életében. A fáradtság, az alvási problémák, a kognitív nehézségek és a fizikai aktivitás jelentős csökkenése voltak azok a fő területek, ahol a betegek a legtöbb szövődményről számoltak be. A rák eredendő szövődményei mellett figyelembe kell vennünk a műtéttel és a szisztémás kezeléssel járó szövődményeket is.

Az LC29 modul az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által közzétett korábbi modul frissítése, amely aktuálisabb perspektívát nyújt a tüdőrákról. Ez a legújabb modul az LC13 13 eleméből 12-t megtart, és 17 új elemet ad hozzá, amelyek információkat gyűjtenek az orvosi és célzott terápiák mellékhatásairól, valamint az érzelmi problémákról. Ezenkívül 5 konkrét kérdést tartalmaz a tüdőműtéttel kapcsolatban. Ez a multidiszciplináris megközelítés jelenleg az LC29 kérdőívet a legátfogóbb eszközzé teszi a tüdőrákos betegek életminőségének tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefonszám: +34 689147857
  • E-mail: pfs45@usal.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt tüdőrák miatt tüdőreszekción átesett betegek alkotják, akik műtét után adjuváns kezelésben részesülhetnek. A betegeket a Hospital Clínico Universitario de Salamanca Mellkassebészeti Osztályáról gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 50-85 év
  • Bármilyen szövettani típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek T1C N0M0 vagy magasabb klinikai stádiumban
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, elfogadják, együttműködnek és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem részesülnek adjuváns kezelésben szövődmények, rossz életminőség vagy a folyamat átkának bármely pillanatában kifejezett elutasítás miatt.
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni az előző kérdőíveket életminőségük felmérésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség adjuváns kezelés előtt és után tüdőreszekción átesett betegeknél
Időkeret: Műtét előtt, hét nappal a műtét után, az első adag adjuváns kezelés előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Az életminőség értékeléséhez a betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) LC29 (QLQ-LC29) életminőség-kérdőívének kitöltésére.
Műtét előtt, hét nappal a műtét után, az első adag adjuváns kezelés előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az elvégzett sebészeti beavatkozás típusa és a posztoperatív életminőség között
Időkeret: Műtét előtt, hét nappal a műtét után
Mérje meg és elemezze a korrelációt az elvégzett sebészeti beavatkozás típusa és a posztoperatív életminőség között a műtéti epizód befejezése után és a tüdőrák bármilyen adjuváns kezelésének megkezdése előtt. A betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) LC29 (QLQ-LC29) életminőség-kérdőívének kitöltésére. A műtéti beavatkozás típusát (szegmentektómia, lobectomia vagy pneumonectomia) a műtét utáni jelentésből kell összegyűjteni.
Műtét előtt, hét nappal a műtét után
Összefüggés a műtéti megközelítés típusa és a posztoperatív életminőség között
Időkeret: Műtét előtt, hét nappal a műtét után
Mérje meg és elemezze a korrelációt az elvégzett sebészeti megközelítés típusa és a posztoperatív életminőség között a műtéti epizód befejezése után és a tüdőrák bármilyen adjuváns kezelésének megkezdése előtt. A betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) LC29 (QLQ-LC29) életminőség-kérdőívének kitöltésére. A műtéti megközelítés típusát (thoracotomia, VATS vagy RATS) a műtét utáni jelentésből kell összegyűjteni.
Műtét előtt, hét nappal a műtét után
Összefüggés a posztoperatív szövődmények előfordulása és a hosszabb kórházi tartózkodás között
Időkeret: Műtét előtt, hét nappal a műtét után, az adjuváns kezelés első adagja előtt
Elemezze a posztoperatív szövődmények előfordulása és a hosszabb kórházi tartózkodás közötti összefüggést az életminőséggel, mielőtt bármilyen típusú tüdőrák-adjuváns kezelésben részesülne. A betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) LC29 (QLQ-LC29) életminőség-kérdőívének kitöltésére. A műtét utáni szövődményeket a páciens kórlapjáról gyűjtik össze, a Jimena 4 szoftverben rögzítve. A kórházi tartózkodás időtartamát a beteg kórházi elbocsátási jegyzőkönyvéből kell összegyűjteni.
Műtét előtt, hét nappal a műtét után, az adjuváns kezelés első adagja előtt
Az adjuváns kezelés szövődményeinek hatása az EORTC-LC29 műtéti elemeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés első adagja előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Mérje meg és elemezze az adjuváns kezelésből származó szövődmények hatását az EORTC-LC29 műtéti elemeire a tüdőrák miatt tüdőreszekción átesett betegeknél. A betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) LC29-es életminőség-kérdőívének (QLQ-LC29) kitöltésére, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű tüneteket vagy problémákat jelent.
Az adjuváns kezelés első adagja előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Az adjuváns kemoterápiás/immunterápiás kezelési rend jelentősen csökkenti az életminőséget
Időkeret: Az adjuváns kezelés első ciklusa előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Mérje meg és elemezze, hogy bármely adjuváns kemoterápiás/immunoterápiás kezelési rend jelentősen csökkenti-e a tüdőreszekció után adjuváns kezelésben részesülő betegek életminőségét másokhoz képest.
Az adjuváns kezelés első ciklusa előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Összefüggés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenléte és a posztoperatív életminőség között
Időkeret: Műtét előtt, hét nappal a műtét után, az első adag adjuváns kezelés előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Elemezze a korrelációt a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenléte és a posztoperatív életminőség között a műtéti epizód befejezése után a tüdőrák bármilyen formájú adjuváns kezelését megelőzően és után. A betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) LC29 (QLQ-LC29) életminőség-kérdőívének kitöltésére.
Műtét előtt, hét nappal a műtét után, az első adag adjuváns kezelés előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
A szorongás/depresszió szintje a tüdőreszekción átesett betegeknél az adjuváns kezelés első ciklusa előtt és után
Időkeret: Az adjuváns kezelés első adagja előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Mérje meg és elemezze a szorongás/depresszió szintjét a tüdőreszekción átesett betegeknél a tüdőrák első adjuváns kezelési ciklusa előtt és után. A betegeket felkérjük a HADS kérdőív kitöltésére.
Az adjuváns kezelés első adagja előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
A teljesítményállapot (PS) és az adjuváns kezelés előtti ECOG hatása az életminőségre bármely kezelési mód első ciklusát követően.
Időkeret: Az adjuváns kezelés első adagja előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után
Mérje meg és elemezze a Performance Status (PS) és az adjuváns kezelés előtti ECOG hatását az életminőségre bármely kezelési mód első ciklusát követően. A betegeket felkérik az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) LC29 (QLQ-LC29) életminőség-kérdőívének kitöltésére. A teljesítmény-állapot-pontszám és az ECOG-pontszám adatait a páciens kórlapjáról gyűjtik, amelyeket a Jimena 4 szoftverprogram rögzít.
Az adjuváns kezelés első adagja előtt, 2 nappal az első adag adjuváns kezelés után, 2 nappal az adjuváns kezelés teljes ciklusának befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salamanca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Tanulmányi igazgató: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Tanulmányi igazgató: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Tanulmányi szék: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 2023 05 1296 - TD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A toborzás befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel