Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QOL na een operatie en adjuvante behandeling

6 mei 2024 bijgewerkt door: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Evaluatie van veranderingen in de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die een longresectie ondergaan voor en na het ontvangen van adjuvante behandeling met behulp van de EORTC-LC29-vragenlijst

Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het meten en analyseren van het effect van adjuvante behandeling op de kwaliteit van leven en het herstel van patiënten die een longresectie ondergaan vanwege niet-kleincellige longkanker met behulp van de EORTC-LC29-vragenlijst. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Of adjuvante systemische behandeling al dan niet invloed heeft op de postoperatieve kwaliteit van leven van een NSCLC-patiënt die een longresectie heeft ondergaan

Deelnemers zullen twee vragenlijsten invullen (EORTC-LC29 en Hospital Anxiety and Depression Scale) in verschillende stadia van hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat chirurgie de radicale behandeling van NSCLC in vroege stadia de voorkeur heeft, zullen onvoorziene N2-ziekte, grotere tumoren of slechte prognose histologische of moleculaire bevindingen van de tumor baat hebben bij het ontvangen van adjuvante behandeling.

Als adjuvante behandeling heeft postoperatieve, op platina gebaseerde chemotherapie de werkzaamheid ervan aangetoond bij het verhogen van de overlevingskansen en het verminderen van het aantal recidieven. Postoperatieve radiotherapie (RT) is beperkt vanwege verminderde longtolerantie na een operatie en tegenstrijdige resultaten.

Het is duidelijk dat longkanker een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Volgens de vereniging Lung Cancer Europe (LuCE) bleek uit een onderzoek dat in 2021 onder 515 patiënten werd uitgevoerd dat 91,2% beperkingen ervoer in hun dagelijks leven. Vermoeidheid, slaapproblemen, cognitieve problemen en significante vermindering van fysieke activiteit waren de belangrijkste gebieden waarop patiënten de meeste complicaties rapporteerden. Naast de inherente complicaties van kanker moeten we rekening houden met de complicaties die gepaard gaan met chirurgie en systemische behandeling.

Module LC29 is een update van de vorige module gepubliceerd door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), die een actueler perspectief op longkanker biedt. Deze nieuwste module behoudt 12 van de 13 items uit LC13 en voegt 17 nieuwe items toe, die informatie verzamelen over de bijwerkingen van medische en gerichte therapieën, evenals over emotionele problemen. Verder bevat het 5 specifieke vragen met betrekking tot longchirurgie. Deze multidisciplinaire aanpak maakt de LC29-vragenlijst momenteel het meest uitgebreide instrument voor het bestuderen van de kwaliteit van leven van longkankerpatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefoonnummer: +34 689147857
  • E-mail: pfs45@usal.es

Studie Locaties

      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gevormd door patiënten die een longresectie ondergaan vanwege longkanker en die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling na een operatie. De patiënten zullen worden opgehaald bij de afdeling Thoraxchirurgie van Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 50-85 jaar oud
  • Patiënten met elk histologisch type niet-kleincellige longkanker in het klinische stadium T1C N0M0 of hoger
  • Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, akkoord gaan met samenwerken en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen adjuvante behandeling krijgen vanwege complicaties, slechte kwaliteit van leven of uitdrukkelijke afwijzing op enig moment van de vloek van het proces.
  • Patiënten die de voorgaande vragenlijsten niet kunnen invullen om hun kwaliteit van leven te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voor en na adjuvante behandeling bij patiënten die een longresectie ondergaan
Tijdsspanne: Vóór de operatie, zeven dagen na de operatie, vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de hele cyclus van adjuvante behandeling
Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven wordt patiënten gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen.
Vóór de operatie, zeven dagen na de operatie, vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de hele cyclus van adjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd en de postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie, zeven dagen na de operatie
Meet en analyseer de correlatie tussen het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd en de postoperatieve kwaliteit van leven na voltooiing van de chirurgische episode en vóór het ontvangen van enige vorm van adjuvante behandeling voor longkanker. Patiënten wordt gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen. Het type chirurgische ingreep (segmentectomie, lobectomie of pneumonectomie) wordt verzameld uit het postoperatieve rapport.
Voor de operatie, zeven dagen na de operatie
Correlatie tussen het type chirurgische aanpak dat wordt uitgevoerd en de postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie, zeven dagen na de operatie
Meet en analyseer de correlatie tussen het type chirurgische aanpak dat wordt uitgevoerd en de postoperatieve kwaliteit van leven na voltooiing van de chirurgische episode en vóór het ontvangen van enige vorm van adjuvante behandeling voor longkanker. Patiënten wordt gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen. Het type chirurgische aanpak (thoracotomie, VATS of RATS) zal worden verzameld uit het postoperatieve rapport.
Voor de operatie, zeven dagen na de operatie
Correlatie tussen het optreden van postoperatieve complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vóór de operatie, zeven dagen na de operatie, vóór de eerste dosis adjuvante behandeling
Analyseer de correlatie tussen het optreden van postoperatieve complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis met de kwaliteit van leven voordat u enige vorm van adjuvante behandeling voor longkanker krijgt. Patiënten wordt gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen. Complicaties na de operatie worden verzameld uit het medische dossier van de patiënt, vastgelegd in het Jimena 4-softwareprogramma. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt verzameld uit het ontslagrapport van de patiënt.
Vóór de operatie, zeven dagen na de operatie, vóór de eerste dosis adjuvante behandeling
Effect van complicaties als gevolg van adjuvante behandeling op de chirurgische items van de EORTC-LC29
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Meet en analyseer het effect van complicaties van adjuvante behandeling op de chirurgische items van de EORTC-LC29 voor patiënten die longresectie ondergaan vanwege longkanker. Patiënten wordt gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen, waarbij een hogere score een hoger niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
Vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Adjuvante chemotherapie/immunotherapie vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk
Tijdsspanne: Vóór de eerste cyclus van adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Meet en analyseer of een adjuvante behandeling met chemotherapie/immunotherapie de kwaliteit van leven van patiënten die een adjuvante behandeling krijgen na een longresectie significant verlaagt in vergelijking met anderen.
Vóór de eerste cyclus van adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Correlatie tussen de aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de operatie, zeven dagen na de operatie, vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de hele cyclus van adjuvante behandeling
Analyseer de correlatie tussen de aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en de postoperatieve kwaliteit van leven na voltooiing van de chirurgische episode vóór en na het ontvangen van enige vorm van adjuvante behandeling voor longkanker. Patiënten wordt gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen.
Vóór de operatie, zeven dagen na de operatie, vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de hele cyclus van adjuvante behandeling
Mate van angst/depressie bij patiënten die een longresectie ondergaan vóór en na de eerste cyclus van adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Meet en analyseer het niveau van angst/depressie bij patiënten die een longresectie ondergaan vóór en na de eerste cyclus van adjuvante behandeling voor longkanker. Patiënten wordt gevraagd de HADS-vragenlijst in te vullen.
Vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Effect van Performance Status (PS) en pre-adjuvante behandeling-ECOG op de kwaliteit van leven na ontvangst van de eerste cyclus van welke behandelingsmodaliteit dan ook.
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling
Meet en analyseer het effect van Performance Status (PS) en pre-adjuvante behandeling-ECOG op de kwaliteit van leven na ontvangst van de eerste cyclus van welke behandelingsmodaliteit dan ook. Patiënten wordt gevraagd de Quality of Life Questionnaire Module LC29 (QLQ-LC29) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen. Gegevens over de prestatiestatusscore en ECOG-score worden verzameld uit het medische dossier van de patiënt, vastgelegd in het Jimena 4-softwareprogramma.
Vóór de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na de eerste dosis adjuvante behandeling, 2 dagen na het beëindigen van de gehele cyclus van adjuvante behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Studie directeur: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studie directeur: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studie stoel: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de werving is afgerond

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Abonneren