Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QOL po CHIRURGII a ADJUVANTNÍ léčbě

6. května 2024 aktualizováno: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Hodnocení změn kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících resekci plic před a po adjuvantní léčbě pomocí dotazníku EORTC-LC29

Cílem této prospektivní observační studie je změřit a analyzovat vliv adjuvantní léčby na kvalitu života a rekonvalescenci pacientů podstupujících plicní resekci z důvodu nemalobuněčného karcinomu plic pomocí dotazníku EORTC-LC29. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zda adjuvantní systémová léčba ovlivňuje nebo neovlivňuje pooperační QOL pacienta s NSCLC, který podstoupil plicní resekci

Účastníci vyplní dva dotazníky (EORTC-LC29 a Hospital Anxiety and Depression Scale) v různých fázích své léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se jedná o chirurgický zákrok, preferovanou radikální léčbu NSCLC v časných stadiích, nepředvídané N2 onemocnění, větší nádory nebo špatnou prognózu histologického nebo molekulárního nálezu nádoru bude přínosem adjuvantní léčba.

Jako adjuvantní léčba prokázala pooperační chemoterapie na bázi platiny svou účinnost ve zvýšení míry přežití a snížení míry recidivy. Pooperační radioterapie (RT) je omezená kvůli snížené plicní toleranci po operaci a protichůdným výsledkům.

Je zřejmé, že rakovina plic významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Podle sdružení Lung Cancer Europe (LuCE) průzkum provedený v roce 2021 s 515 pacienty odhalil, že 91,2 % zažívá omezení ve svém každodenním životě. Únava, problémy se spánkem, kognitivní potíže a výrazné snížení fyzické aktivity byly hlavními oblastmi, kde pacienti uváděli nejvíce komplikací. Kromě inherentních komplikací rakoviny musíme zvážit komplikace spojené s operací a systémovou léčbou.

Modul LC29 je aktualizací předchozího modulu vydaného Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který poskytuje aktuálnější pohled na rakovinu plic. Tento nejnovější modul zachovává 12 ze 13 položek z LC13 a přidává 17 nových položek, které shromažďují informace o vedlejších účincích lékařských a cílených terapií a také o emocionálních problémech. Dále obsahuje 5 konkrétních otázek souvisejících s plicní chirurgií. Tento multidisciplinární přístup v současnosti činí dotazník LC29 nejkomplexnějším nástrojem pro studium kvality života pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Telefonní číslo: +34 689147857
  • E-mail: pfs45@usal.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci budou tvořit pacienti podstupující plicní resekci kvůli rakovině plic, kteří jsou kandidáty adjuvantní léčby po operaci. Pacienti budou vyzvednuti na oddělení hrudní chirurgie Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50-85 let
  • Pacienti s jakýmkoli histologickým typem nemalobuněčného karcinomu plic v klinickém stadiu T1C N0M0 nebo vyšším
  • Pacienti, kteří chápou účel studie, přijímají, spolupracují a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají adjuvantní léčbu kvůli komplikacím, špatné kvalitě života nebo vyjadřují odmítnutí v každém okamžiku prokletí procesu.
  • Pacienti, kteří nemohou vyplnit předchozí dotazníky k posouzení kvality svého života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života před a po adjuvantní léčbě u pacientů podstupujících plicní resekci
Časové okno: Před operací, sedm dní po operaci, před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Pro hodnocení kvality života budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Před operací, sedm dní po operaci, před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi typem provedeného chirurgického výkonu a pooperační kvalitou života
Časové okno: Před operací, sedm dní po operaci
Změřte a analyzujte korelaci mezi typem provedeného chirurgického výkonu a pooperační kvalitou života po dokončení chirurgické epizody a před přijetím jakékoli formy adjuvantní léčby rakoviny plic. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Typ chirurgického výkonu (segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie) bude shromážděn z pooperační zprávy.
Před operací, sedm dní po operaci
Korelace mezi typem provedeného chirurgického přístupu a pooperační kvalitou života
Časové okno: Před operací, sedm dní po operaci
Změřte a analyzujte korelaci mezi typem provedeného chirurgického přístupu a pooperační kvalitou života po dokončení chirurgické epizody a před přijetím jakékoli formy adjuvantní léčby rakoviny plic. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Typ chirurgického přístupu (torakotomie, VATS nebo RATS) bude získán z pooperační zprávy.
Před operací, sedm dní po operaci
Korelace mezi výskytem pooperačních komplikací a delší hospitalizací
Časové okno: Před operací, sedm dní po operaci, před první dávkou adjuvantní léčby
Analyzujte korelaci mezi výskytem pooperačních komplikací a delším pobytem v nemocnici s kvalitou života před zahájením jakékoli formy adjuvantní léčby rakoviny plic. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Pooperační komplikace budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacienta, zaznamenané v softwarovém programu Jimena 4. Délka pobytu v nemocnici se zjistí z propouštěcí zprávy pacienta.
Před operací, sedm dní po operaci, před první dávkou adjuvantní léčby
Vliv komplikací z adjuvantní léčby na chirurgické položky EORTC-LC29
Časové okno: Před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Změřte a analyzujte účinek komplikací z adjuvantní léčby na chirurgické položky EORTC-LC29 u pacientů podstupujících resekci plic pro rakovinu plic. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
Před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Adjuvantní režim chemoterapie/imunoterapie významně snižuje kvalitu života
Časové okno: Před prvním cyklem adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Změřte a analyzujte, zda jakýkoli režim adjuvantní chemoterapie/imunoterapie významně snižuje kvalitu života pacientů, kteří dostávají adjuvantní léčbu po resekci plic ve srovnání s ostatními.
Před prvním cyklem adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Korelace mezi přítomností chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a pooperační kvalitou života
Časové okno: Před operací, sedm dní po operaci, před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Analyzujte korelaci mezi přítomností chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a pooperační kvalitou života po dokončení chirurgické epizody před a po podání jakékoli formy adjuvantní léčby rakoviny plic. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Před operací, sedm dní po operaci, před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Úroveň úzkosti/deprese u pacientů podstupujících resekci plic před a po prvním cyklu adjuvantní léčby
Časové okno: Před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Změřte a analyzujte úroveň úzkosti/deprese u pacientů podstupujících resekci plic před a po prvním cyklu adjuvantní léčby rakoviny plic. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku HADS.
Před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Vliv stavu výkonnosti (PS) a preadjuvantní léčby ECOG na kvalitu života po prvním cyklu jakékoli léčebné modality.
Časové okno: Před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby
Změřte a analyzujte účinek stavu výkonnosti (PS) a ECOG před adjuvantní léčbou na kvalitu života po prvním cyklu jakékoli léčebné modality. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života Modul LC29 (QLQ-LC29) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Údaje o skóre stavu výkonu a skóre ECOG budou shromážděny ze zdravotního záznamu pacienta zaznamenaného v softwarovém programu Jimena 4.
Před první dávkou adjuvantní léčby, 2 dny po první dávce adjuvantní léčby, 2 dny po ukončení celého cyklu adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Ředitel studie: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Ředitel studie: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Studijní židle: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 2023 05 1296 - TD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení náboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit