- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115239
QOL dopo CHIRURGIA e Trattamento ADIUVANTE
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a resezione polmonare prima e dopo aver ricevuto un trattamento adiuvante utilizzando il questionario EORTC-LC29
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è misurare e analizzare l'effetto del trattamento adiuvante sulla qualità della vita e sul recupero dei pazienti sottoposti a resezione polmonare a causa di carcinoma polmonare non a piccole cellule utilizzando il questionario EORTC-LC29. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Se il trattamento sistemico adiuvante influenza o meno la qualità della vita postoperatoria di un paziente con NSCLC sottoposto a resezione polmonare
I partecipanti risponderanno a due questionari (EORTC-LC29 e Hospital Anxiety and Depression Scale) in diverse fasi del loro trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante sia la chirurgia il trattamento radicale preferito del NSCLC nelle fasi iniziali, la malattia N2 imprevista, i tumori più grandi o i risultati istologici o molecolari con prognosi infausta del tumore trarranno beneficio dal trattamento adiuvante.
Come trattamento adiuvante, la chemioterapia postoperatoria a base di platino ha dimostrato la sua efficacia nell’aumentare i tassi di sopravvivenza e nel ridurre i tassi di recidiva. La radioterapia postoperatoria (RT) è limitata a causa della ridotta tolleranza polmonare dopo l'intervento chirurgico e dei risultati contrastanti.
È chiaro che il cancro del polmone ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Secondo l’associazione Lung Cancer Europe (LuCE), un sondaggio condotto nel 2021 su 515 pazienti ha rivelato che il 91,2% ha sperimentato limitazioni nella vita quotidiana. Affaticamento, problemi del sonno, difficoltà cognitive e significative riduzioni dell’attività fisica sono state le aree principali in cui i pazienti hanno riportato il maggior numero di complicazioni. Oltre alle complicanze intrinseche del cancro, dobbiamo considerare le complicanze associate alla chirurgia e al trattamento sistemico.
Il modulo LC29 è un aggiornamento del modulo precedente pubblicato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), che fornisce una prospettiva più attuale sul cancro del polmone. Quest'ultimo modulo conserva 12 dei 13 item di LC13 e aggiunge 17 nuovi item, che raccolgono informazioni sugli effetti collaterali delle terapie mediche e mirate, nonché sui problemi emotivi. Inoltre, include 5 domande specifiche relative alla chirurgia polmonare. Questo approccio multidisciplinare rende attualmente il questionario LC29 lo strumento più completo per studiare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pablo Fernández Salvador, Nurse
- Numero di telefono: +34 689147857
- Email: pfs45@usal.es
Luoghi di studio
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-
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 50-85 anni
- Pazienti con qualsiasi tipo istologico di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico T1C N0M0 o superiore
- I pazienti che comprendono lo scopo dello studio, accettano di collaborare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non ricevono un trattamento adiuvante a causa di complicazioni, cattiva qualità della vita o esprimono rifiuto in qualsiasi momento del processo.
- Pazienti che non possono completare i questionari precedenti per valutare la loro qualità di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita prima e dopo il trattamento adiuvante nei pazienti sottoposti a resezione polmonare
Lasso di tempo: Pre-intervento, sette giorni dopo l'intervento, prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Per la valutazione della qualità della vita, ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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Pre-intervento, sette giorni dopo l'intervento, prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il tipo di intervento chirurgico eseguito e la qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, sette giorni dopo l'intervento
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Misurare e analizzare la correlazione tra il tipo di procedura chirurgica eseguita e la qualità della vita postoperatoria al termine dell'episodio chirurgico e prima di ricevere qualsiasi forma di trattamento adiuvante per il cancro del polmone.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Il tipo di intervento chirurgico (segmentectomia, lobectomia o pneumonectomia), verrà raccolto dal referto post-operatorio.
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Prima dell'intervento, sette giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra tipologia di approccio chirurgico eseguito e qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, sette giorni dopo l'intervento
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Misurare e analizzare la correlazione tra il tipo di approccio chirurgico eseguito e la qualità della vita postoperatoria al termine dell'episodio chirurgico e prima di ricevere qualsiasi forma di trattamento adiuvante per il cancro del polmone.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
La tipologia di approccio chirurgico (toracotomia, VATS o RATS), verrà ricavata dal referto post-operatorio.
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Prima dell'intervento, sette giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra l'insorgenza di complicanze postoperatorie e una degenza ospedaliera più lunga
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, sette giorni dopo l'intervento chirurgico, prima della prima dose di trattamento adiuvante
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Analizzare la correlazione tra l'insorgenza di complicanze postoperatorie e una degenza ospedaliera più lunga con la qualità della vita prima di ricevere qualsiasi forma di trattamento adiuvante per il cancro del polmone.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Le complicanze post-operatorie verranno raccolte dalla cartella clinica del paziente, registrata nel programma software Jimena 4.
La durata della degenza ospedaliera verrà rilevata dal rapporto di dimissione ospedaliera del paziente.
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Prima dell'intervento chirurgico, sette giorni dopo l'intervento chirurgico, prima della prima dose di trattamento adiuvante
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Effetto delle complicanze derivanti dal trattamento adiuvante sugli elementi chirurgici dell'EORTC-LC29
Lasso di tempo: Prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Misurare e analizzare l'effetto delle complicanze derivanti dal trattamento adiuvante sugli elementi chirurgici dell'EORTC-LC29 per i pazienti sottoposti a resezione polmonare per cancro al polmone.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), dove il punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomatologia o problemi.
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Prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Il regime di trattamento chemioterapico/immunoterapico adiuvante riduce significativamente la qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del primo ciclo di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Misurare e analizzare se qualsiasi regime di trattamento chemioterapico/immunoterapico adiuvante riduce significativamente la qualità della vita dei pazienti che ricevono un trattamento adiuvante dopo essere stati sottoposti a resezione polmonare rispetto ad altri.
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Prima del primo ciclo di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Correlazione tra presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, sette giorni dopo l'intervento chirurgico, prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Analizzare la correlazione tra la presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la qualità di vita postoperatoria al termine dell'episodio chirurgico prima e dopo aver ricevuto qualsiasi forma di trattamento adiuvante per il cancro del polmone.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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Prima dell'intervento chirurgico, sette giorni dopo l'intervento chirurgico, prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Livello di ansia/depressione nei pazienti sottoposti a resezione polmonare prima e dopo aver ricevuto il primo ciclo di trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Misurare e analizzare il livello di ansia/depressione nei pazienti sottoposti a resezione polmonare prima e dopo aver ricevuto il primo ciclo di trattamento adiuvante per il cancro del polmone.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario HADS.
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Prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Effetto del Performance Status (PS) e del trattamento pre-adiuvante ECOG sulla qualità della vita dopo aver ricevuto il primo ciclo di qualsiasi modalità di trattamento.
Lasso di tempo: Prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Misurare e analizzare l'effetto del Performance Status (PS) e dell'ECOG del trattamento pre-adiuvante sulla qualità della vita dopo aver ricevuto il primo ciclo di qualsiasi modalità di trattamento.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il modulo questionario sulla qualità della vita LC29 (QLQ-LC29) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
I dati relativi al punteggio Performance Status e al punteggio ECOG verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente, registrata nel programma software Jimena 4.
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Prima della prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo la prima dose di trattamento adiuvante, 2 giorni dopo aver terminato l'intero ciclo di trattamento adiuvante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
- Direttore dello studio: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
- Direttore dello studio: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
- Cattedra di studio: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 2023 05 1296 - TD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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