Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QOL po zabiegu chirurgicznym i leczeniu uzupełniającym

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Ocena zmian w jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych resekcji płuc przed i po leczeniu uzupełniającym przy użyciu kwestionariusza EORTC-LC29

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest pomiar i analiza wpływu leczenia uzupełniającego na jakość życia i powrót do zdrowia pacjentów poddawanych resekcji płuc z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą kwestionariusza EORTC-LC29. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe wpływa na pooperacyjną jakość życia pacjenta z NSCLC, który przeszedł resekcję płuca

Uczestnicy wypełnią dwa kwestionariusze (EORTC-LC29 oraz Szpitalną Skalę Lęku i Depresji) na różnych etapach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że leczenie jest zabiegiem chirurgicznym, preferowane radykalne leczenie NSCLC we wczesnych stadiach, nieprzewidzianej choroby N2, większych guzów lub złego rokowania wyników badań histologicznych lub molekularnych guza będzie korzystne w przypadku leczenia uzupełniającego.

Jako leczenie uzupełniające, pooperacyjna chemioterapia oparta na platynie wykazała swoją skuteczność w zwiększaniu przeżywalności i zmniejszaniu częstości nawrotów. Radioterapia pooperacyjna (RT) jest ograniczona ze względu na zmniejszoną tolerancję płuc po operacji i sprzeczne wyniki.

Nie ulega wątpliwości, że rak płuca znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Według stowarzyszenia Lung Cancer Europe (LuCE) badanie przeprowadzone w 2021 r. na grupie 515 pacjentów wykazało, że 91,2% doświadczyło ograniczeń w codziennym życiu. Zmęczenie, problemy ze snem, trudności poznawcze i znaczne zmniejszenie aktywności fizycznej to główne obszary, w których pacjenci zgłaszali najwięcej powikłań. Oprócz nieodłącznych powikłań raka, musimy wziąć pod uwagę powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym i leczeniem systemowym.

Moduł LC29 stanowi aktualizację poprzedniego modułu opublikowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), zapewniając bardziej aktualne spojrzenie na raka płuc. W najnowszym module zachowano 12 z 13 pozycji z LC13 i dodano 17 nowych pozycji, które gromadzą informacje na temat skutków ubocznych terapii medycznych i celowanych, a także problemów emocjonalnych. Ponadto zawiera 5 szczegółowych pytań związanych z chirurgią płuc. To multidyscyplinarne podejście sprawia, że ​​obecnie kwestionariusz LC29 jest najbardziej wszechstronnym narzędziem do badania jakości życia chorych na raka płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Numer telefonu: +34 689147857
  • E-mail: pfs45@usal.es

Lokalizacje studiów

      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowić będą pacjenci poddawani resekcji płuca z powodu raka płuca, którzy są kandydatami do leczenia uzupełniającego po operacji. Pacjenci będą odbierani z Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Clínico Universitario de Salamanca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 50-85 lat
  • Pacjenci z dowolnym typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium klinicznym T1C N0M0 lub wyższym
  • Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, akceptują współpracę i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymują leczenia uzupełniającego z powodu powikłań, złej jakości życia lub wyrażają odrzucenie w dowolnym momencie przekleństwa procesu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić poprzednich kwestionariuszy oceniających jakość ich życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed i po leczeniu uzupełniającym u pacjentów poddawanych resekcji płuc
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 7 dni po zabiegu, przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
W celu oceny jakości życia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Przed zabiegiem, 7 dni po zabiegu, przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność rodzaju wykonanego zabiegu chirurgicznego od jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przed operacją, siedem dni po operacji
Zmierz i przeanalizuj korelację pomiędzy rodzajem wykonanego zabiegu chirurgicznego a jakością życia po operacji po zakończeniu epizodu chirurgicznego i przed zastosowaniem jakiejkolwiek formy leczenia uzupełniającego raka płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Rodzaj zabiegu chirurgicznego (segmentektomia, lobektomia lub pneumonektomia) zostanie pobrany z protokołu pooperacyjnego.
Przed operacją, siedem dni po operacji
Zależność rodzaju wykonanego dostępu chirurgicznego od jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przed operacją, siedem dni po operacji
Zmierz i przeanalizuj korelację pomiędzy rodzajem wykonanego dostępu chirurgicznego a jakością życia po operacji po zakończeniu epizodu chirurgicznego i przed zastosowaniem jakiejkolwiek formy leczenia uzupełniającego raka płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Rodzaj dostępu operacyjnego (torakotomia, VATS lub RATS) zostanie pobrany z protokołu pooperacyjnego.
Przed operacją, siedem dni po operacji
Korelacja pomiędzy występowaniem powikłań pooperacyjnych a dłuższym pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: Przed operacją, siedem dni po operacji, przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego
Analiza związku pomiędzy występowaniem powikłań pooperacyjnych i dłuższym pobytem w szpitalu a jakością życia przed zastosowaniem jakiejkolwiek formy leczenia uzupełniającego raka płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Powikłania pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta, rejestrowanej w programie Jimena 4. Długość pobytu w szpitalu będzie pobierana z protokołu wypisu pacjenta ze szpitala.
Przed operacją, siedem dni po operacji, przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego
Wpływ powikłań leczenia uzupełniającego na elementy chirurgiczne EORTC-LC29
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Mierz i analizuj wpływ powikłań leczenia uzupełniającego na elementy chirurgiczne EORTC-LC29 u pacjentów poddawanych resekcji płuc z powodu raka płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
Przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Schemat leczenia uzupełniającego chemioterapią/immunoterapią znacząco obniża jakość życia
Ramy czasowe: Przed pierwszym cyklem leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Zmierz i przeanalizuj, czy jakikolwiek schemat leczenia uzupełniającego chemioterapią/immunoterapią znacząco obniża jakość życia pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające po resekcji płuc w porównaniu z innymi.
Przed pierwszym cyklem leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Korelacja między występowaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) a jakością życia po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, siedem dni po operacji, przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Analiza korelacji między występowaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) a jakością życia po operacji po zakończeniu operacji przed i po otrzymaniu jakiejkolwiek formy leczenia uzupełniającego raka płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Przed operacją, siedem dni po operacji, przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Poziom lęku/depresji u pacjentów poddawanych resekcji płuc przed i po otrzymaniu pierwszego cyklu leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Zmierz i przeanalizuj poziom lęku/depresji u pacjentów poddawanych resekcji płuc przed i po otrzymaniu pierwszego cyklu leczenia uzupełniającego raka płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza HADS.
Przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Wpływ stanu sprawności (PS) i leczenia poprzedzającego leczenie uzupełniające ECOG na jakość życia po otrzymaniu pierwszego cyklu dowolnej metody leczenia.
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego
Mierz i analizuj wpływ stanu sprawności (PS) i leczenia poprzedzającego leczenie uzupełniające ECOG na jakość życia po otrzymaniu pierwszego cyklu dowolnej metody leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie modułu kwestionariusza jakości życia LC29 (QLQ-LC29) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Dane dotyczące wyniku stanu sprawności i wyniku ECOG zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta i zapisane w programie Jimena 4.
Przed pierwszą dawką leczenia uzupełniającego, 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leczenia uzupełniającego, 2 dni po zakończeniu całego cyklu leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Dyrektor Studium: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Dyrektor Studium: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Krzesło do nauki: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rekrutacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Subskrybuj