QDV après CHIRURGIE et traitement ADJUVANT
6 mai 2024 mis à jour par: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca
Évaluation des changements dans la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules subissant une résection pulmonaire avant et après avoir reçu un traitement adjuvant à l'aide du questionnaire EORTC-LC29
Le but de cette étude observationnelle prospective est de mesurer et d'analyser l'effet du traitement adjuvant sur la qualité de vie et récupération des patients subissant une résection pulmonaire en raison d'un cancer du poumon non à petites cellules à l'aide du questionnaire EORTC-LC29. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Si le traitement systémique adjuvant affecte ou non la qualité de vie postopératoire d'un patient CPNPC ayant subi une résection pulmonaire
Les participants rempliront deux questionnaires (EORTC-LC29 et Hospital Anxiety and Depression Scale) à différentes étapes de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la chirurgie soit le traitement radical préféré du CPNPC à un stade précoce, une maladie N2 imprévue, des tumeurs plus grosses ou des résultats histologiques ou moléculaires de mauvais pronostic de la tumeur bénéficieront d'un traitement adjuvant.
En tant que traitement adjuvant, la chimiothérapie postopératoire à base de platine a démontré son efficacité pour augmenter les taux de survie et réduire les taux de récidive. La radiothérapie postopératoire (RT) est limitée en raison d'une diminution de la tolérance pulmonaire suite à une intervention chirurgicale et de résultats contradictoires.
Il est clair que le cancer du poumon a un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Selon l’association Lung Cancer Europe (LuCE), une enquête menée en 2021 auprès de 515 patients a révélé que 91,2 % d’entre eux éprouvaient des limitations dans leur vie quotidienne. La fatigue, les problèmes de sommeil, les difficultés cognitives et les réductions significatives de l’activité physique étaient les principaux domaines dans lesquels les patients ont signalé le plus de complications. Outre les complications inhérentes au cancer, il faut considérer les complications associées à la chirurgie et au traitement systémique.
Le module LC29 est une mise à jour du module précédent publié par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), offrant une perspective plus actuelle sur le cancer du poumon. Ce dernier module conserve 12 des 13 items du LC13 et ajoute 17 nouveaux items, qui rassemblent des informations sur les effets secondaires des thérapies médicales et ciblées, ainsi que sur les problèmes émotionnels. De plus, il comprend 5 questions spécifiques liées à la chirurgie pulmonaire. Cette approche multidisciplinaire fait aujourd’hui du questionnaire LC29 l’outil le plus complet pour étudier la qualité de vie des patients atteints d’un cancer du poumon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pablo Fernández Salvador, Nurse
- Numéro de téléphone: +34 689147857
- E-mail: pfs45@usal.es
Lieux d'étude
-
-
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera constituée de patients subissant une résection pulmonaire en raison d'un cancer du poumon et candidats à un traitement adjuvant après une intervention chirurgicale.
Les patients seront récupérés au service de chirurgie thoracique de l'hôpital Clínico Universitario de Salamanca
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 50-85 ans
- Patients atteints de tout type histologique de cancer du poumon non à petites cellules au stade clinique T1C N0M0 ou supérieur
- Les patients qui comprennent le but de l'étude, acceptent de collaborer et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne reçoivent pas de traitement adjuvant en raison de complications, d'une mauvaise qualité de vie ou d'un rejet exprimé à tout moment de la malédiction du processus.
- Patients qui ne peuvent pas remplir les questionnaires précédents pour évaluer leur qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie avant et après traitement adjuvant chez les patients subissant une résection pulmonaire
Délai: Pré-opératoire, sept jours après l'intervention chirurgicale, avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la fin du cycle complet de traitement adjuvant
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Pour l'évaluation de la qualité de vie, les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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Pré-opératoire, sept jours après l'intervention chirurgicale, avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la fin du cycle complet de traitement adjuvant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le type d'intervention chirurgicale réalisée et la qualité de vie postopératoire
Délai: Avant la chirurgie, sept jours après la chirurgie
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Mesurer et analyser la corrélation entre le type d'intervention chirurgicale réalisée et la qualité de vie postopératoire à la fin de l'épisode chirurgical et avant de recevoir toute forme de traitement adjuvant pour le cancer du poumon.
Les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Le type d'intervention chirurgicale (segmentectomie, lobectomie ou pneumonectomie) sera collecté à partir du rapport postopératoire.
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Avant la chirurgie, sept jours après la chirurgie
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Corrélation entre le type d'approche chirurgicale réalisée et la qualité de vie postopératoire
Délai: Avant la chirurgie, sept jours après la chirurgie
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Mesurer et analyser la corrélation entre le type d'approche chirurgicale réalisée et la qualité de vie postopératoire à la fin de l'épisode chirurgical et avant de recevoir toute forme de traitement adjuvant du cancer du poumon.
Les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Le type d'approche chirurgicale (thoracotomie, TVA ou RATS), sera collecté à partir du rapport post-opératoire.
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Avant la chirurgie, sept jours après la chirurgie
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Corrélation entre la survenue de complications postopératoires et un séjour hospitalier plus long
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, sept jours après l'intervention chirurgicale, avant la première dose du traitement adjuvant
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Analyser la corrélation entre la survenue de complications postopératoires et un séjour hospitalier plus long avec la qualité de vie avant de recevoir toute forme de traitement adjuvant du cancer du poumon.
Les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Les complications postopératoires seront collectées à partir du dossier médical du patient, enregistré dans le logiciel Jimena 4.
La durée du séjour à l'hôpital sera collectée à partir du rapport de sortie de l'hôpital du patient.
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Avant l'intervention chirurgicale, sept jours après l'intervention chirurgicale, avant la première dose du traitement adjuvant
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Effet des complications du traitement adjuvant sur les éléments chirurgicaux de l'EORTC-LC29
Délai: Avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Mesurer et analyser l'effet des complications du traitement adjuvant sur les éléments chirurgicaux de l'EORTC-LC29 pour les patients subissant une résection pulmonaire pour un cancer du poumon.
Les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), où un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Le schéma thérapeutique adjuvant de chimiothérapie/immunothérapie diminue considérablement la qualité de vie
Délai: Avant le premier cycle de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Mesurer et analyser si un schéma thérapeutique adjuvant de chimiothérapie/immunothérapie diminue significativement la qualité de vie des patients qui reçoivent un traitement adjuvant après avoir subi une résection pulmonaire par rapport aux autres.
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Avant le premier cycle de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Corrélation entre la présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la qualité de vie postopératoire
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, sept jours après l'intervention chirurgicale, avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Analyser la corrélation entre la présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la qualité de vie postopératoire à la fin de l'épisode chirurgical avant et après avoir reçu toute forme de traitement adjuvant pour le cancer du poumon.
Les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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Avant l'intervention chirurgicale, sept jours après l'intervention chirurgicale, avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Niveau d'anxiété/dépression chez les patients subissant une résection pulmonaire avant et après avoir reçu le premier cycle de traitement adjuvant
Délai: Avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Mesurer et analyser le niveau d'anxiété/dépression chez les patients subissant une résection pulmonaire avant et après avoir reçu le premier cycle de traitement adjuvant du cancer du poumon.
Les patients seront invités à remplir le questionnaire HADS.
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Avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Effet de l'état de performance (PS) et du traitement préadjuvant ECOG sur la qualité de vie après avoir reçu le premier cycle de toute modalité de traitement.
Délai: Avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Mesurer et analyser l'effet de l'état de performance (PS) et du traitement pré-adjuvant ECOG sur la qualité de vie après avoir reçu le premier cycle de toute modalité de traitement.
Les patients seront invités à remplir le module de questionnaire sur la qualité de vie LC29 (QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Les données sur le score d'état de performance et le score ECOG seront collectées à partir du dossier médical du patient, enregistré dans le logiciel Jimena 4.
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Avant la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après la première dose de traitement adjuvant, 2 jours après avoir terminé tout le cycle de traitement adjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
- Directeur d'études: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
- Directeur d'études: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
- Chaise d'étude: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Paz-Ares L, Luft A, Vicente D, Tafreshi A, Gumus M, Mazieres J, Hermes B, Cay Senler F, Csoszi T, Fulop A, Rodriguez-Cid J, Wilson J, Sugawara S, Kato T, Lee KH, Cheng Y, Novello S, Halmos B, Li X, Lubiniecki GM, Piperdi B, Kowalski DM; KEYNOTE-407 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2040-2051. doi: 10.1056/NEJMoa1810865. Epub 2018 Sep 25.
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- Nicholson AG, Tsao MS, Beasley MB, Borczuk AC, Brambilla E, Cooper WA, Dacic S, Jain D, Kerr KM, Lantuejoul S, Noguchi M, Papotti M, Rekhtman N, Scagliotti G, van Schil P, Sholl L, Yatabe Y, Yoshida A, Travis WD. The 2021 WHO Classification of Lung Tumors: Impact of Advances Since 2015. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):362-387. doi: 10.1016/j.jtho.2021.11.003. Epub 2021 Nov 20.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp M, Dilling TJ, Dowell J, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Hegde A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Ng T, Otterson GA, Pacheco JM, Patel SP, Riely GJ, Riess J, Schild SE, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 3.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 May;20(5):497-530. doi: 10.6004/jnccn.2022.0025.
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- Koller M, Warncke S, Hjermstad MJ, Arraras J, Pompili C, Harle A, Johnson CD, Chie WC, Schulz C, Zeman F, van Meerbeeck JP, Kulis D, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group; EORTC Lung Cancer Group. Use of the lung cancer-specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-LC13 in clinical trials: A systematic review of the literature 20 years after its development. Cancer. 2015 Dec 15;121(24):4300-23. doi: 10.1002/cncr.29682. Epub 2015 Oct 9.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 2023 05 1296 - TD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Une fois le recrutement finalisé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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