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QV após CIRURGIA e tratamento ADJUVANTE

6 de maio de 2024 atualizado por: Pablo Fernandez Salvador, University of Salamanca

Avaliação das mudanças na qualidade de vida em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas submetidos à ressecção pulmonar antes e depois de receber tratamento adjuvante usando o questionário EORTC-LC29

O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é medir e analisar o efeito do tratamento adjuvante sobre a qualidade de vida e recuperação de pacientes submetidos à ressecção pulmonar por câncer de pulmão de células não pequenas usando o questionário EORTC-LC29. A principal questão que pretende responder é:

Se o tratamento sistêmico adjuvante afeta ou não a qualidade de vida pós-operatória de um paciente com CPNPC submetido à ressecção pulmonar

Os participantes preencherão dois questionários (EORTC-LC29 e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) em diferentes fases do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de a cirurgia ser o tratamento radical preferido do CPNPC em estágios iniciais, doença N2 imprevista, tumores maiores ou achados histológicos ou moleculares de mau prognóstico do tumor se beneficiarão do tratamento adjuvante.

Como tratamento adjuvante, a quimioterapia pós-operatória à base de platina demonstrou sua eficácia no aumento das taxas de sobrevivência e na redução das taxas de recorrência. A radioterapia pós-operatória (RT) é limitada devido à diminuição da tolerância pulmonar após a cirurgia e aos resultados conflitantes.

É claro que o câncer de pulmão impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Segundo a associação Lung Cancer Europe (LuCE), um inquérito realizado em 2021 com 515 pacientes revelou que 91,2% apresentavam limitações na sua vida quotidiana. Fadiga, problemas de sono, dificuldades cognitivas e reduções significativas na atividade física foram as principais áreas onde os pacientes relataram mais complicações. Além das complicações inerentes ao câncer, devemos considerar as complicações associadas à cirurgia e ao tratamento sistêmico.

O Módulo LC29 é uma atualização do módulo anterior publicado pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), proporcionando uma perspetiva mais atual sobre o cancro do pulmão. Este último módulo mantém 12 dos 13 itens do LC13 e adiciona 17 novos itens, que reúnem informações sobre os efeitos colaterais das terapias médicas e direcionadas, bem como problemas emocionais. Além disso, inclui 5 questões específicas relacionadas à cirurgia pulmonar. Esta abordagem multidisciplinar faz atualmente do questionário LC29 a ferramenta mais abrangente para estudar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pablo Fernández Salvador, Nurse
  • Número de telefone: +34 689147857
  • E-mail: pfs45@usal.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será formada por pacientes submetidos à ressecção pulmonar por câncer de pulmão, candidatos a tratamento adjuvante após a cirurgia. Os pacientes serão coletados no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Clínico Universitário de Salamanca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 50-85 anos
  • Pacientes com qualquer tipo histológico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico T1C N0M0 ou superior
  • Os pacientes que compreendem o objetivo do estudo, aceitam colaborar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não recebem tratamento adjuvante por complicações, má qualidade de vida ou expressam rejeição em qualquer momento do desenrolar do processo.
  • Pacientes que não conseguem preencher os questionários anteriores para avaliar sua qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida antes e após tratamento adjuvante em pacientes submetidos à ressecção pulmonar
Prazo: Pré-operatório, sete dias após a cirurgia, antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo de tratamento adjuvante
Para avaliação da qualidade de vida, os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo do Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Pré-operatório, sete dias após a cirurgia, antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo de tratamento adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o tipo de procedimento cirúrgico realizado e a qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia
Medir e analisar a correlação entre o tipo de procedimento cirúrgico realizado e a qualidade de vida pós-operatória ao término do episódio cirúrgico e antes de receber qualquer forma de tratamento adjuvante para câncer de pulmão. Os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo do Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O tipo de procedimento cirúrgico (segmentectomia, lobectomia ou pneumonectomia), será coletado no relatório pós-operatório.
Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia
Correlação entre o tipo de abordagem cirúrgica realizada e a qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia
Medir e analisar a correlação entre o tipo de abordagem cirúrgica realizada e a qualidade de vida pós-operatória ao término do episódio cirúrgico e antes de receber qualquer forma de tratamento adjuvante para câncer de pulmão. Os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo do Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O tipo de abordagem cirúrgica (toracotomia, VATS ou RATS), será coletado no relatório pós-operatório.
Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia
Correlação entre ocorrência de complicações pós-operatórias e maior tempo de internação
Prazo: Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia, antes da primeira dose do tratamento adjuvante
Analisar a correlação entre a ocorrência de complicações pós-operatórias e maior tempo de internação hospitalar com a qualidade de vida antes de receber qualquer forma de tratamento adjuvante para câncer de pulmão. Os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo do Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). As complicações pós-operatórias serão coletadas do prontuário do paciente, registrado no software Jimena 4. O tempo de internação será coletado do relatório de alta hospitalar do paciente.
Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia, antes da primeira dose do tratamento adjuvante
Efeito das complicações do tratamento adjuvante nos itens cirúrgicos da EORTC-LC29
Prazo: Antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo do tratamento adjuvante
Medir e analisar o efeito das complicações do tratamento adjuvante nos itens cirúrgicos do EORTC-LC29 para pacientes submetidos à ressecção pulmonar por câncer de pulmão. Os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo de Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de sintomatologia ou problemas.
Antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo do tratamento adjuvante
O regime de tratamento adjuvante de quimioterapia/imunoterapia diminui significativamente a qualidade de vida
Prazo: Antes do primeiro ciclo de tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose de tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo de tratamento adjuvante
Medir e analisar se qualquer regime de tratamento adjuvante de quimioterapia/imunoterapia diminui significativamente a qualidade de vida dos pacientes que recebem tratamento adjuvante após serem submetidos à ressecção pulmonar em comparação com outros.
Antes do primeiro ciclo de tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose de tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo de tratamento adjuvante
Correlação entre presença de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia, antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo de tratamento adjuvante
Analisar a correlação entre a presença de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e a qualidade de vida pós-operatória ao término do episódio cirúrgico antes e após receber qualquer forma de tratamento adjuvante para câncer de pulmão. Os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo do Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia, antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo de tratamento adjuvante
Nível de ansiedade/depressão em pacientes submetidos à ressecção pulmonar antes e após receberem o primeiro ciclo de tratamento adjuvante
Prazo: Antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo do tratamento adjuvante
Medir e analisar o nível de ansiedade/depressão em pacientes submetidos à ressecção pulmonar antes e depois de receberem o primeiro ciclo de tratamento adjuvante para câncer de pulmão. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário HADS.
Antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo do tratamento adjuvante
Efeito do Performance Status (PS) e do tratamento pré-adjuvante ECOG na qualidade de vida após receber o primeiro ciclo de qualquer modalidade de tratamento.
Prazo: Antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo do tratamento adjuvante
Medir e analisar o efeito do Performance Status (PS) e do tratamento pré-adjuvante ECOG na qualidade de vida após receber o primeiro ciclo de qualquer modalidade de tratamento. Os pacientes serão solicitados a preencher o Módulo do Questionário de Qualidade de Vida LC29 (QLQ-LC29) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Os dados de pontuação de status de desempenho e pontuação ECOG serão coletados do prontuário médico do paciente, registrado no software Jimena 4.
Antes da primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após a primeira dose do tratamento adjuvante, 2 dias após terminar todo o ciclo do tratamento adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Fernández Salvador, Nurse, University of Salamanca
  • Diretor de estudo: Nuria M Novoa Valentín, MD, PhD, University of Salamanca
  • Diretor de estudo: Marta G Fuentes Gago, MD, PhD, University of Salamanca
  • Cadeira de estudo: María B García Cenador, MD, PhD, University of Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI 2023 05 1296 - TD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o recrutamento for finalizado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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