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使用术前激励肺活量计可降低接受上腹部手术的患者发生基底肺不张的几率

2023年11月2日 更新者:Dr. Muhammad Naeem

使用术前激励肺活量计可减少接受上腹部手术的患者发生基础肺不张的机会 - 一项随机对照试验

摘要 目的:比较接受术前激励肺量测定的上腹部手术患者与未接受术前激励肺量测定的患者的基础肺不张发生率

研究概览

详细说明

通过“非概率连续抽样”选择患者后,研究人员记录了患者的基线特征,包括年龄、性别和体重指数 (BMI)。 记录后,患者将被随机分为两个相等的组(每组包含 37 名患者)。 在 A 组或“激励肺量测定组”中,患者被指导在手术前 48 小时开始进行激励肺量测定。 他们得到了一个激励性肺活量计,并被告知他们应该向肺活量计的口吸气,将球举到管的顶部并保持五秒钟,然后呼气。 13 他们被要求每天进行 6 次 10 次这样的呼吸,直到在研究人​​员的直接监督下进行手术,并将其记录在患者档案中。 在B组或“无诱导性肺量测定组”中,不要求患者进行诱导性肺量测定。

此后,所有纳入的患者均在专家手术团队的全身麻醉下接受了上腹部手术。 记录手术类型(腹腔镜胆囊切除术/开腹胆囊切除术/穿孔十二指肠修复术/上腹疝修复术/胃空肠吻合术)和患者接受呼吸机支持的持续时间(以分钟为单位)。 手术后,所有患者均按照标准医院方案接受足够的镇痛和抗生素治疗。 术后 48 小时评估患者是否存在基底肺不张,临床诊断将通过是否出现新发呼吸道症状“咳嗽、爆裂音、呼吸急促和基底呼吸音减弱”以及胸部 X 光检查“是否存在基底混浊,拥挤的空气支气管征、拥挤的肺血管和周围未受影响的肺的代偿性过度扩张”。

“社会科学统计软件包 (SPSS) 22 版软件用于对数据进行统计分析。 测试的正态性将使用 Shapiro-Wilk 检验进行检查,该检验显示年龄和 BMI 呈正态分布,而通气支持持续时间是非正态数据。 对于定性变量,使用频率和百分比,而对于定量数据,使用平均值±标准差和中位数(IQR)。 使用卡方检验比较组间的定性变量(性别、手术类型和基底肺不张的存在)。 使用Student t 检验比较组间的定量变量(年龄和BMI),使用Mann-Whittney U 检验比较组间的定量变量(通气支持持续时间)。 p 值 ≤ 0.05 被认为是显着的”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • Pak Emirates Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 男女皆宜
  • ASA I 和 II
  • 上腹部手术

排除标准:

  • 下腹部手术,
  • ASA III-V 状态,
  • 合并症[如糖尿病 (HbA1C% ≥ 6.5% 11)、高血压
  • 抽烟
  • 慢性肺部疾病(如哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿)
  • 肺结核
  • 胸部结构畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激励肺量计组
“激励性肺量测定组”患者被指导在手术前 48 小时开始进行激励性肺量测定。 他们得到了一个激励性肺活量计,并被告知他们应该向肺活量计的口吸气,将球举到管的顶部并保持五秒钟,然后呼气。 13 他们被要求每天进行 6 次 10 次这样的呼吸,直到在研究人​​员的直接监督下进行手术,并将其记录在患者档案中。
“激励性肺量测定组”患者被指导在手术前 48 小时开始进行激励性肺量测定。 他们得到了一个激励性肺活量计,并被告知他们应该向肺活量计的口吸气,将球举到管的顶部并保持五秒钟,然后呼气。 13 他们被要求每天进行 6 次 10 次这样的呼吸,直到在研究人​​员的直接监督下进行手术,并将其记录在患者档案中。
无干预:无激励肺量计组
在B组或“无诱导性肺量测定组”中,不要求患者进行诱导性肺量测定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后基底肺不张的发生率降低
大体时间:手术后48小时
手术后,所有患者均按照标准医院方案接受足够的镇痛和抗生素治疗。 术后 48 小时评估患者是否存在基底肺不张,临床诊断将通过是否出现新发呼吸道症状“咳嗽、爆裂音、呼吸急促和基底呼吸音减弱”以及胸部 X 光检查“是否存在基底混浊,拥挤的空气支气管征、拥挤的肺血管和周围未受影响的肺的代偿性过度扩张
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年8月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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