Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie spirometru motywacyjnego przed operacją zmniejsza ryzyko wystąpienia niedodmy podstawnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na górnej części jamy brzusznej

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Naeem

Stosowanie przedoperacyjnego spirometru motywacyjnego zmniejsza ryzyko wystąpienia niedodmy podstawnej u pacjentów poddawanych operacjom na górnej części jamy brzusznej – randomizowane badanie kontrolne

STRESZCZENIE Cel pracy: Porównanie częstości występowania niedodmy podstawnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnej części jamy brzusznej, u których wykonywana jest przedoperacyjna spirometria motywacyjna, w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonuje się przedoperacyjnej spirometrii motywacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po selekcji pacjentów w drodze „kolejnego pobierania próbek bez prawdopodobieństwa” badacz zarejestrował wyjściową charakterystykę naszych pacjentów, w tym wiek, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI). Po zarejestrowaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (każda zawierająca 37 pacjentów). W grupie A, czyli „grupie spirometrii motywacyjnej”, pacjentom zalecono rozpoczęcie spirometrii motywacyjnej na 48 godzin przed operacją. Dostali spirometr motywacyjny i zostali poinstruowani, że powinni wykonać wdech przez ustnik spirometru, aby unieść kulki na górę rurki i przytrzymać przez pięć sekund, a następnie wykonać wydech. 13 Poproszono ich o wykonanie 10 takich oddechów 6 razy dziennie aż do operacji pod bezpośrednim nadzorem badacza, co zostało odnotowane w dokumentacji pacjenta. W grupie B, czyli „grupie bez spirometrii motywacyjnej”, pacjentów nie proszono o wykonanie spirometrii motywacyjnej.

Następnie wszyscy włączeni pacjenci przeszli operację górnej części jamy brzusznej przez doświadczony zespół chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Udokumentowano rodzaj operacji (cholecystektomia laparoskopowa / cholecystektomia otwarta / naprawa perforowanej dwunastnicy / naprawa przepukliny w nadbrzuszu / gastrojejunostomia) i czas przebywania pacjenta pod respiratorem (w minutach). Po operacji wszystkim pacjentom podano odpowiednie środki przeciwbólowe i antybiotyki zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Pacjentów oceniano 48 godzin po operacji pod kątem obecności niedodmy podstawnej, która zostanie zdiagnozowana klinicznie na podstawie obecności nowych objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, trzeszczenie, przyspieszony oddech i zmniejszone szmery oddechowe u podstawy) oraz na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej „obecność zmętnienia podstawy, zatłoczone bronchogramy powietrzne, zatłoczone naczynia płucne i kompensacyjny nadmierny rozrost otaczających, nienaruszonych płuc”.

„Do analizy statystycznej danych wykorzystano pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 22. Normalność testu zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka, który wykazał, że wiek i BMI miały normalny rozkład, podczas gdy czas trwania wspomagania oddechowego nie był prawidłowy. W przypadku zmiennych jakościowych zastosowano częstotliwość i wartości procentowe, natomiast w przypadku danych ilościowych zastosowano średnią ± odchylenie standardowe i medianę (IQR). Zmienne jakościowe (płeć, rodzaj operacji i obecność niedodmy podstawnej) porównano pomiędzy grupami za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ilościowe (wiek i BMI) porównano pomiędzy grupami za pomocą testu t-Studenta, natomiast (czas trwania wspomagania wentylacji) porównano pomiędzy grupami za pomocą testu U Manna-Whittneya. Za istotną uznano wartość p ≤ 0,05”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • Obie płcie
  • AS I i II
  • Operacje górnej części brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • operacje dolnej części brzucha,
  • status ASA III-V,
  • Choroby współistniejące [jak cukrzyca (HbA1C% ≥ 6,5% 11), nadciśnienie
  • Palenie
  • Przewlekła choroba płuc (taka jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
  • Gruźlica płuc
  • Deformacja strukturalna klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spirometrów motywacyjnych
Pacjentom z grupy spirometrii motywacyjnej polecono rozpocząć spirometrię motywacyjną na 48 godzin przed operacją. Dostali spirometr motywacyjny i zostali poinstruowani, że powinni wykonać wdech przez ustnik spirometru, aby unieść kulki na górę rurki i przytrzymać przez pięć sekund, a następnie wykonać wydech. 13 Poproszono ich o wykonanie 10 takich oddechów 6 razy dziennie aż do operacji pod bezpośrednim nadzorem badacza, co zostało odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Pacjentom z grupy spirometrii motywacyjnej polecono rozpocząć spirometrię motywacyjną na 48 godzin przed operacją. Dostali spirometr motywacyjny i zostali poinstruowani, że powinni wykonać wdech przez ustnik spirometru, aby unieść kulki na górę rurki i przytrzymać przez pięć sekund, a następnie wykonać wydech. 13 Poproszono ich o wykonanie 10 takich oddechów 6 razy dziennie aż do operacji pod bezpośrednim nadzorem badacza, co zostało odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Brak interwencji: Brak grupy spirometrów motywacyjnych
W grupie B, czyli „grupie bez spirometrii motywacyjnej”, pacjentów nie proszono o wykonanie spirometrii motywacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstotliwość w pooperacyjnej niedodmie podstawowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Po operacji wszystkim pacjentom podano odpowiednie środki przeciwbólowe i antybiotyki zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Pacjentów oceniano 48 godzin po operacji pod kątem obecności niedodmy podstawnej, która zostanie zdiagnozowana klinicznie na podstawie obecności nowych objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, trzeszczenie, przyspieszony oddech i zmniejszone szmery oddechowe u podstawy) oraz na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej „obecność zmętnienia podstawy, zatłoczone bronchogramy powietrzne, zatłoczone naczynia płucne i kompensacyjny nadmierny rozrost otaczających, nienaruszonych płuc
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj