- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115941
Stosowanie spirometru motywacyjnego przed operacją zmniejsza ryzyko wystąpienia niedodmy podstawnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na górnej części jamy brzusznej
Stosowanie przedoperacyjnego spirometru motywacyjnego zmniejsza ryzyko wystąpienia niedodmy podstawnej u pacjentów poddawanych operacjom na górnej części jamy brzusznej – randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po selekcji pacjentów w drodze „kolejnego pobierania próbek bez prawdopodobieństwa” badacz zarejestrował wyjściową charakterystykę naszych pacjentów, w tym wiek, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI). Po zarejestrowaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (każda zawierająca 37 pacjentów). W grupie A, czyli „grupie spirometrii motywacyjnej”, pacjentom zalecono rozpoczęcie spirometrii motywacyjnej na 48 godzin przed operacją. Dostali spirometr motywacyjny i zostali poinstruowani, że powinni wykonać wdech przez ustnik spirometru, aby unieść kulki na górę rurki i przytrzymać przez pięć sekund, a następnie wykonać wydech. 13 Poproszono ich o wykonanie 10 takich oddechów 6 razy dziennie aż do operacji pod bezpośrednim nadzorem badacza, co zostało odnotowane w dokumentacji pacjenta. W grupie B, czyli „grupie bez spirometrii motywacyjnej”, pacjentów nie proszono o wykonanie spirometrii motywacyjnej.
Następnie wszyscy włączeni pacjenci przeszli operację górnej części jamy brzusznej przez doświadczony zespół chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Udokumentowano rodzaj operacji (cholecystektomia laparoskopowa / cholecystektomia otwarta / naprawa perforowanej dwunastnicy / naprawa przepukliny w nadbrzuszu / gastrojejunostomia) i czas przebywania pacjenta pod respiratorem (w minutach). Po operacji wszystkim pacjentom podano odpowiednie środki przeciwbólowe i antybiotyki zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Pacjentów oceniano 48 godzin po operacji pod kątem obecności niedodmy podstawnej, która zostanie zdiagnozowana klinicznie na podstawie obecności nowych objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, trzeszczenie, przyspieszony oddech i zmniejszone szmery oddechowe u podstawy) oraz na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej „obecność zmętnienia podstawy, zatłoczone bronchogramy powietrzne, zatłoczone naczynia płucne i kompensacyjny nadmierny rozrost otaczających, nienaruszonych płuc”.
„Do analizy statystycznej danych wykorzystano pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 22. Normalność testu zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka, który wykazał, że wiek i BMI miały normalny rozkład, podczas gdy czas trwania wspomagania oddechowego nie był prawidłowy. W przypadku zmiennych jakościowych zastosowano częstotliwość i wartości procentowe, natomiast w przypadku danych ilościowych zastosowano średnią ± odchylenie standardowe i medianę (IQR). Zmienne jakościowe (płeć, rodzaj operacji i obecność niedodmy podstawnej) porównano pomiędzy grupami za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ilościowe (wiek i BMI) porównano pomiędzy grupami za pomocą testu t-Studenta, natomiast (czas trwania wspomagania wentylacji) porównano pomiędzy grupami za pomocą testu U Manna-Whittneya. Za istotną uznano wartość p ≤ 0,05”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- Obie płcie
- AS I i II
- Operacje górnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- operacje dolnej części brzucha,
- status ASA III-V,
- Choroby współistniejące [jak cukrzyca (HbA1C% ≥ 6,5% 11), nadciśnienie
- Palenie
- Przewlekła choroba płuc (taka jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
- Gruźlica płuc
- Deformacja strukturalna klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spirometrów motywacyjnych
Pacjentom z grupy spirometrii motywacyjnej polecono rozpocząć spirometrię motywacyjną na 48 godzin przed operacją.
Dostali spirometr motywacyjny i zostali poinstruowani, że powinni wykonać wdech przez ustnik spirometru, aby unieść kulki na górę rurki i przytrzymać przez pięć sekund, a następnie wykonać wydech.
13 Poproszono ich o wykonanie 10 takich oddechów 6 razy dziennie aż do operacji pod bezpośrednim nadzorem badacza, co zostało odnotowane w dokumentacji pacjenta.
|
Pacjentom z grupy spirometrii motywacyjnej polecono rozpocząć spirometrię motywacyjną na 48 godzin przed operacją.
Dostali spirometr motywacyjny i zostali poinstruowani, że powinni wykonać wdech przez ustnik spirometru, aby unieść kulki na górę rurki i przytrzymać przez pięć sekund, a następnie wykonać wydech.
13 Poproszono ich o wykonanie 10 takich oddechów 6 razy dziennie aż do operacji pod bezpośrednim nadzorem badacza, co zostało odnotowane w dokumentacji pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy spirometrów motywacyjnych
W grupie B, czyli „grupie bez spirometrii motywacyjnej”, pacjentów nie proszono o wykonanie spirometrii motywacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona częstotliwość w pooperacyjnej niedodmie podstawowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Po operacji wszystkim pacjentom podano odpowiednie środki przeciwbólowe i antybiotyki zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Pacjentów oceniano 48 godzin po operacji pod kątem obecności niedodmy podstawnej, która zostanie zdiagnozowana klinicznie na podstawie obecności nowych objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, trzeszczenie, przyspieszony oddech i zmniejszone szmery oddechowe u podstawy) oraz na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej „obecność zmętnienia podstawy, zatłoczone bronchogramy powietrzne, zatłoczone naczynia płucne i kompensacyjny nadmierny rozrost otaczających, nienaruszonych płuc
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .