- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06115941
Het gebruik van een preoperatieve stimulatiespirometer vermindert de kans op basale atelectase bij patiënten die een operatie aan de bovenbuik ondergaan
Het gebruik van pre-operatieve stimulatiespirometer vermindert de kans op basale ateletase bij patiënten die operaties aan de bovenbuik ondergaan - een gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na selectie van de patiënt via "consequente niet-waarschijnlijkheidsbemonstering" registreerde de onderzoeker basiskenmerken van onze patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en body mass index (BMI). Eenmaal geregistreerd, worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk met 37 patiënten). In groep A of de "stimuleringsspirometriegroep" kregen patiënten de opdracht om 48 uur vóór de operatie met incentive-spirometrie te beginnen. Ze kregen een aanmoedigingsspirometer en kregen de instructie dat ze moesten inademen door het mondstuk van de spirometer om de ballen naar het dak van de buis te tillen, vijf seconden vast te houden en dan uit te ademen. 13 Hen werd gevraagd om zes keer per dag tien van zulke ademhalingen uit te voeren tot de operatie onder direct toezicht van de onderzoeker, en dit werd in kaart gebracht in het patiëntendossier. In groep B of de groep zonder incentive-spirometrie werd aan patiënten niet gevraagd incentive-spirometrie uit te voeren.
Hierna ondergingen alle geïncludeerde patiënten een operatie aan de bovenbuik door een deskundig chirurgisch team onder algemene anesthesie. Het type operatie (laparoscopische cholecystectomie / open cholecystectomie / geperforeerd duodenumherstel / epigastrische herniareparatie / gastrojejunostomie) en de duur gedurende welke de patiënt beademd werd (in minuten) werden gedocumenteerd. Na de operatie kregen alle patiënten adequate analgesie en antibiotica volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Patiënten werden 48 uur na de operatie beoordeeld op de aanwezigheid van basale atelectase, die klinisch zal worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van nieuwe ademhalingssymptomen (hoesten, gekraak, tachypneu en verminderd ademgeluid aan de basis) en door röntgenfoto's van de borstkas, "aanwezigheid van basale opacificatie, overvolle luchtbronchogrammen, overvolle longvaatstelsels en compenserende hyperexpansie van de omringende, onaangetaste long".
"Het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 22-software werd gebruikt voor de statistische analyse van de gegevens. De normaliteit van de test zal worden gecontroleerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test, waaruit bleek dat leeftijd en BMI normaal verdeeld waren, terwijl de duur van de beademingsondersteuning niet-normale gegevens waren. Voor kwalitatieve variabelen werden frequentie en percentages gebruikt, terwijl voor kwantitatieve gegevens gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (IQR) werden gebruikt. Kwalitatieve variabelen (geslacht, type operatie en aanwezigheid van basale atelectase) werden tussen groepen vergeleken met behulp van een chikwadraattest. De kwantitatieve variabelen (leeftijd en BMI) werden tussen groepen vergeleken met behulp van de Student t-test, terwijl (duur van beademingsondersteuning) tussen groepen werd vergeleken met behulp van de Mann-Whittney U-test. Een p-waarde van ≤ 0,05 werd als significant beschouwd".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven 18 jaar
- Beide geslacht
- ASA I en II
- Operaties aan de bovenbuik
Uitsluitingscriteria:
- Operaties in de onderbuik,
- ASA III-V-status,
- Comorbiditeiten [zoals diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertensie
- Roken
- Chronische longaandoening (zoals astma, chronische obstructieve longziekte, emfyseem)
- Longtuberculose
- Structurele misvorming van de borst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulansspirometergroep
incentive spirometrie groep"-patiënten kregen de opdracht om 48 uur vóór de operatie met incentive spirometrie te beginnen.
Ze kregen een aanmoedigingsspirometer en kregen de instructie dat ze moesten inademen door het mondstuk van de spirometer om de ballen naar het dak van de buis te tillen, vijf seconden vast te houden en dan uit te ademen.
13 Hen werd gevraagd om zes keer per dag tien van zulke ademhalingen uit te voeren tot de operatie onder direct toezicht van de onderzoeker, en dit werd in kaart gebracht in het patiëntendossier.
|
incentive spirometrie groep"-patiënten kregen de opdracht om 48 uur vóór de operatie met incentive spirometrie te beginnen.
Ze kregen een aanmoedigingsspirometer en kregen de instructie dat ze moesten inademen door het mondstuk van de spirometer om de ballen naar het dak van de buis te tillen, vijf seconden vast te houden en dan uit te ademen.
13 Hen werd gevraagd om zes keer per dag tien van zulke ademhalingen uit te voeren tot de operatie onder direct toezicht van de onderzoeker, en dit werd in kaart gebracht in het patiëntendossier.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Incentive-spirometergroep
In groep B of de groep zonder incentive-spirometrie werd aan patiënten niet gevraagd incentive-spirometrie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde frequentie bij postoperatieve basale atelectasis
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Na de operatie kregen alle patiënten adequate analgesie en antibiotica volgens het standaard ziekenhuisprotocol.
Patiënten werden 48 uur na de operatie beoordeeld op de aanwezigheid van basale atelectase, die klinisch zal worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van nieuwe ademhalingssymptomen (hoesten, gekraak, tachypneu en verminderde ademgeluiden aan de basis) en door röntgenfoto's van de borstkas, "aanwezigheid van basale opacificatie, overvolle luchtbronchogrammen, overvolle longvasculatuur en compenserende hyperexpansie van de omliggende, niet-aangetaste long
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .