Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een preoperatieve stimulatiespirometer vermindert de kans op basale atelectase bij patiënten die een operatie aan de bovenbuik ondergaan

2 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Naeem

Het gebruik van pre-operatieve stimulatiespirometer vermindert de kans op basale ateletase bij patiënten die operaties aan de bovenbuik ondergaan - een gerandomiseerd controleonderzoek

SAMENVATTING Doel: Vergelijken van de frequentie van basale atelectase bij patiënten die een operatie aan de bovenbuik ondergaan en die preoperatieve incentive-spirometrie krijgen, versus patiënten die geen pre-operatieve incentive-spirometrie krijgen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na selectie van de patiënt via "consequente niet-waarschijnlijkheidsbemonstering" registreerde de onderzoeker basiskenmerken van onze patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en body mass index (BMI). Eenmaal geregistreerd, worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk met 37 patiënten). In groep A of de "stimuleringsspirometriegroep" kregen patiënten de opdracht om 48 uur vóór de operatie met incentive-spirometrie te beginnen. Ze kregen een aanmoedigingsspirometer en kregen de instructie dat ze moesten inademen door het mondstuk van de spirometer om de ballen naar het dak van de buis te tillen, vijf seconden vast te houden en dan uit te ademen. 13 Hen werd gevraagd om zes keer per dag tien van zulke ademhalingen uit te voeren tot de operatie onder direct toezicht van de onderzoeker, en dit werd in kaart gebracht in het patiëntendossier. In groep B of de groep zonder incentive-spirometrie werd aan patiënten niet gevraagd incentive-spirometrie uit te voeren.

Hierna ondergingen alle geïncludeerde patiënten een operatie aan de bovenbuik door een deskundig chirurgisch team onder algemene anesthesie. Het type operatie (laparoscopische cholecystectomie / open cholecystectomie / geperforeerd duodenumherstel / epigastrische herniareparatie / gastrojejunostomie) en de duur gedurende welke de patiënt beademd werd (in minuten) werden gedocumenteerd. Na de operatie kregen alle patiënten adequate analgesie en antibiotica volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Patiënten werden 48 uur na de operatie beoordeeld op de aanwezigheid van basale atelectase, die klinisch zal worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van nieuwe ademhalingssymptomen (hoesten, gekraak, tachypneu en verminderd ademgeluid aan de basis) en door röntgenfoto's van de borstkas, "aanwezigheid van basale opacificatie, overvolle luchtbronchogrammen, overvolle longvaatstelsels en compenserende hyperexpansie van de omringende, onaangetaste long".

"Het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 22-software werd gebruikt voor de statistische analyse van de gegevens. De normaliteit van de test zal worden gecontroleerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test, waaruit bleek dat leeftijd en BMI normaal verdeeld waren, terwijl de duur van de beademingsondersteuning niet-normale gegevens waren. Voor kwalitatieve variabelen werden frequentie en percentages gebruikt, terwijl voor kwantitatieve gegevens gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (IQR) werden gebruikt. Kwalitatieve variabelen (geslacht, type operatie en aanwezigheid van basale atelectase) werden tussen groepen vergeleken met behulp van een chikwadraattest. De kwantitatieve variabelen (leeftijd en BMI) werden tussen groepen vergeleken met behulp van de Student t-test, terwijl (duur van beademingsondersteuning) tussen groepen werd vergeleken met behulp van de Mann-Whittney U-test. Een p-waarde van ≤ 0,05 werd als significant beschouwd".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven 18 jaar
  • Beide geslacht
  • ASA I en II
  • Operaties aan de bovenbuik

Uitsluitingscriteria:

  • Operaties in de onderbuik,
  • ASA III-V-status,
  • Comorbiditeiten [zoals diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertensie
  • Roken
  • Chronische longaandoening (zoals astma, chronische obstructieve longziekte, emfyseem)
  • Longtuberculose
  • Structurele misvorming van de borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulansspirometergroep
incentive spirometrie groep"-patiënten kregen de opdracht om 48 uur vóór de operatie met incentive spirometrie te beginnen. Ze kregen een aanmoedigingsspirometer en kregen de instructie dat ze moesten inademen door het mondstuk van de spirometer om de ballen naar het dak van de buis te tillen, vijf seconden vast te houden en dan uit te ademen. 13 Hen werd gevraagd om zes keer per dag tien van zulke ademhalingen uit te voeren tot de operatie onder direct toezicht van de onderzoeker, en dit werd in kaart gebracht in het patiëntendossier.
incentive spirometrie groep"-patiënten kregen de opdracht om 48 uur vóór de operatie met incentive spirometrie te beginnen. Ze kregen een aanmoedigingsspirometer en kregen de instructie dat ze moesten inademen door het mondstuk van de spirometer om de ballen naar het dak van de buis te tillen, vijf seconden vast te houden en dan uit te ademen. 13 Hen werd gevraagd om zes keer per dag tien van zulke ademhalingen uit te voeren tot de operatie onder direct toezicht van de onderzoeker, en dit werd in kaart gebracht in het patiëntendossier.
Geen tussenkomst: Geen Incentive-spirometergroep
In groep B of de groep zonder incentive-spirometrie werd aan patiënten niet gevraagd incentive-spirometrie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde frequentie bij postoperatieve basale atelectasis
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Na de operatie kregen alle patiënten adequate analgesie en antibiotica volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Patiënten werden 48 uur na de operatie beoordeeld op de aanwezigheid van basale atelectase, die klinisch zal worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van nieuwe ademhalingssymptomen (hoesten, gekraak, tachypneu en verminderde ademgeluiden aan de basis) en door röntgenfoto's van de borstkas, "aanwezigheid van basale opacificatie, overvolle luchtbronchogrammen, overvolle longvasculatuur en compenserende hyperexpansie van de omliggende, niet-aangetaste long
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren