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Der Einsatz eines präoperativen Incentive-Spirometers verringert das Risiko einer Basalatelektase bei Patienten, die sich einer Operation am Oberbauch unterziehen

2. November 2023 aktualisiert von: Dr. Muhammad Naeem

Der Einsatz eines präoperativen Incentive-Spirometers verringert das Risiko einer Basalateletase bei Patienten, die sich Operationen am Oberbauch unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie

ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Vergleich der Häufigkeit von Basalatelektasen bei Patienten, die sich einer Operation im Oberbauch unterziehen und bei denen eine präoperative Anreiz-Spirometrie durchgeführt wird, mit denen bei Patienten, bei denen keine präoperative Anreiz-Spirometrie durchgeführt wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Patientenauswahl durch „konsekutive Stichprobenentnahme ohne Wahrscheinlichkeit“ zeichnete der Prüfer die Grundmerkmale unserer Patienten auf, einschließlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI). Nach der Erfassung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (jeweils 37 Patienten). In Gruppe A oder „Incentive-Spirometrie-Gruppe“ wurden die Patienten angewiesen, 48 Stunden vor der Operation mit der Incentive-Spirometrie zu beginnen. Sie erhielten ein Anreiz-Spirometer und wurden darüber informiert, dass sie in das Mundstück des Spirometers einatmen sollten, um die Kugeln an die Oberseite des Rohrs zu heben, fünf Sekunden lang dort zu halten und dann auszuatmen. 13 Sie wurden gebeten, unter direkter Aufsicht des Forschers sechsmal am Tag zehn solcher Atemzüge durchzuführen, und dies wurde in der Patientenakte vermerkt. In Gruppe B oder „keine Anreiz-Spirometrie-Gruppe“ wurden die Patienten nicht gebeten, eine Anreiz-Spirometrie durchzuführen.

Danach wurden alle eingeschlossenen Patienten von einem erfahrenen Operationsteam unter Vollnarkose einer Oberbauchoperation unterzogen. Die Art der Operation (laparoskopische Cholezystektomie/offene Cholezystektomie/Reparatur des perforierten Zwölffingerdarms/Reparatur epigastrischer Hernien/Gastrojejunostomie) und die Dauer der Beatmung des Patienten (in Minuten) wurden dokumentiert. Nach der Operation erhielten alle Patienten gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses ausreichende Analgetika und Antibiotika. Die Patienten wurden 48 Stunden nach der Operation auf das Vorliegen einer Basalatelektase untersucht, die klinisch durch das Vorhandensein neu auftretender Atemwegssymptome „Husten, Knistern, Tachypnoe und reduzierte Atemgeräusche an den Basen“ und durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs „Vorhandensein einer Basalatelektase“ diagnostiziert wird. überfüllte Luftbronchogramme, überfülltes Lungengefäßsystem und kompensatorische Hyperexpansion der umgebenden, nicht betroffenen Lunge.

„Für die statistische Analyse der Daten wurde die Software „Statistics Package for Social Sciences (SPSS) Version 22“ verwendet. Die Normalität des Tests wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft, der zeigte, dass Alter und BMI normal verteilt waren, während die Dauer der Beatmungsunterstützung nicht normale Daten waren. Für qualitative Variablen wurden Häufigkeit und Prozentsätze verwendet, während für quantitative Daten Mittelwert ± Standardabweichung und Median (IQR) verwendet wurden. Qualitative Variablen (Geschlecht, Art der Operation und Vorliegen einer Basalatelektase) wurden zwischen den Gruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Quantitative Variablen (Alter und BMI) wurden zwischen den Gruppen mithilfe des Student-T-Tests verglichen, während (Dauer der Beatmungsunterstützung) zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whittney-U-Tests verglichen wurden. Ein p-Wert von ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • ASA I und II
  • Operationen im Oberbauch

Ausschlusskriterien:

  • Unterleibsoperationen,
  • ASA III-V-Status,
  • Komorbiditäten [wie Diabetes (HbA1C % ≥ 6,5 % 11), Bluthochdruck
  • Rauchen
  • Chronische Lungenerkrankung (wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem)
  • Lungentuberkulose
  • Strukturelle Deformität der Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incentive-Spirometer-Gruppe
Patienten der Incentive-Spirometrie-Gruppe wurden angewiesen, 48 Stunden vor der Operation mit der Incentive-Spirometrie zu beginnen. Sie erhielten ein Anreiz-Spirometer und wurden darüber informiert, dass sie in das Mundstück des Spirometers einatmen sollten, um die Kugeln an die Oberseite des Rohrs zu heben, fünf Sekunden lang dort zu halten und dann auszuatmen. 13 Sie wurden gebeten, unter direkter Aufsicht des Forschers sechsmal am Tag zehn solcher Atemzüge durchzuführen, und dies wurde in der Patientenakte vermerkt.
Patienten der Incentive-Spirometrie-Gruppe wurden angewiesen, 48 Stunden vor der Operation mit der Incentive-Spirometrie zu beginnen. Sie erhielten ein Anreiz-Spirometer und wurden darüber informiert, dass sie in das Mundstück des Spirometers einatmen sollten, um die Kugeln an die Oberseite des Rohrs zu heben, fünf Sekunden lang dort zu halten und dann auszuatmen. 13 Sie wurden gebeten, unter direkter Aufsicht des Forschers sechsmal am Tag zehn solcher Atemzüge durchzuführen, und dies wurde in der Patientenakte vermerkt.
Kein Eingriff: Keine Incentive-Spirometergruppe
In Gruppe B oder „keine Anreiz-Spirometrie-Gruppe“ wurden die Patienten nicht gebeten, eine Anreiz-Spirometrie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderte Häufigkeit postoperativer Basalatelektasen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Nach der Operation erhielten alle Patienten gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses ausreichende Analgetika und Antibiotika. Die Patienten wurden 48 Stunden nach der Operation auf das Vorliegen einer Basalatelektase untersucht, die klinisch durch das Vorhandensein neu auftretender Atemwegssymptome „Husten, Knistern, Tachypnoe und reduzierte Atemgeräusche an den Basen“ und durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs „Vorhandensein einer Basalatelektase“ diagnostiziert wird. überfüllte Luftbronchogramme, überfülltes Lungengefäßsystem und kompensatorische Hyperexpansion der umgebenden, nicht betroffenen Lunge
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholelithiasis

Klinische Studien zur Präoperatives Incentive-Spirometer

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