- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06115941
Der Einsatz eines präoperativen Incentive-Spirometers verringert das Risiko einer Basalatelektase bei Patienten, die sich einer Operation am Oberbauch unterziehen
Der Einsatz eines präoperativen Incentive-Spirometers verringert das Risiko einer Basalateletase bei Patienten, die sich Operationen am Oberbauch unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Patientenauswahl durch „konsekutive Stichprobenentnahme ohne Wahrscheinlichkeit“ zeichnete der Prüfer die Grundmerkmale unserer Patienten auf, einschließlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI). Nach der Erfassung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (jeweils 37 Patienten). In Gruppe A oder „Incentive-Spirometrie-Gruppe“ wurden die Patienten angewiesen, 48 Stunden vor der Operation mit der Incentive-Spirometrie zu beginnen. Sie erhielten ein Anreiz-Spirometer und wurden darüber informiert, dass sie in das Mundstück des Spirometers einatmen sollten, um die Kugeln an die Oberseite des Rohrs zu heben, fünf Sekunden lang dort zu halten und dann auszuatmen. 13 Sie wurden gebeten, unter direkter Aufsicht des Forschers sechsmal am Tag zehn solcher Atemzüge durchzuführen, und dies wurde in der Patientenakte vermerkt. In Gruppe B oder „keine Anreiz-Spirometrie-Gruppe“ wurden die Patienten nicht gebeten, eine Anreiz-Spirometrie durchzuführen.
Danach wurden alle eingeschlossenen Patienten von einem erfahrenen Operationsteam unter Vollnarkose einer Oberbauchoperation unterzogen. Die Art der Operation (laparoskopische Cholezystektomie/offene Cholezystektomie/Reparatur des perforierten Zwölffingerdarms/Reparatur epigastrischer Hernien/Gastrojejunostomie) und die Dauer der Beatmung des Patienten (in Minuten) wurden dokumentiert. Nach der Operation erhielten alle Patienten gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses ausreichende Analgetika und Antibiotika. Die Patienten wurden 48 Stunden nach der Operation auf das Vorliegen einer Basalatelektase untersucht, die klinisch durch das Vorhandensein neu auftretender Atemwegssymptome „Husten, Knistern, Tachypnoe und reduzierte Atemgeräusche an den Basen“ und durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs „Vorhandensein einer Basalatelektase“ diagnostiziert wird. überfüllte Luftbronchogramme, überfülltes Lungengefäßsystem und kompensatorische Hyperexpansion der umgebenden, nicht betroffenen Lunge.
„Für die statistische Analyse der Daten wurde die Software „Statistics Package for Social Sciences (SPSS) Version 22“ verwendet. Die Normalität des Tests wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft, der zeigte, dass Alter und BMI normal verteilt waren, während die Dauer der Beatmungsunterstützung nicht normale Daten waren. Für qualitative Variablen wurden Häufigkeit und Prozentsätze verwendet, während für quantitative Daten Mittelwert ± Standardabweichung und Median (IQR) verwendet wurden. Qualitative Variablen (Geschlecht, Art der Operation und Vorliegen einer Basalatelektase) wurden zwischen den Gruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Quantitative Variablen (Alter und BMI) wurden zwischen den Gruppen mithilfe des Student-T-Tests verglichen, während (Dauer der Beatmungsunterstützung) zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whittney-U-Tests verglichen wurden. Ein p-Wert von ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Beide Geschlechter
- ASA I und II
- Operationen im Oberbauch
Ausschlusskriterien:
- Unterleibsoperationen,
- ASA III-V-Status,
- Komorbiditäten [wie Diabetes (HbA1C % ≥ 6,5 % 11), Bluthochdruck
- Rauchen
- Chronische Lungenerkrankung (wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem)
- Lungentuberkulose
- Strukturelle Deformität der Brust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Incentive-Spirometer-Gruppe
Patienten der Incentive-Spirometrie-Gruppe wurden angewiesen, 48 Stunden vor der Operation mit der Incentive-Spirometrie zu beginnen.
Sie erhielten ein Anreiz-Spirometer und wurden darüber informiert, dass sie in das Mundstück des Spirometers einatmen sollten, um die Kugeln an die Oberseite des Rohrs zu heben, fünf Sekunden lang dort zu halten und dann auszuatmen.
13 Sie wurden gebeten, unter direkter Aufsicht des Forschers sechsmal am Tag zehn solcher Atemzüge durchzuführen, und dies wurde in der Patientenakte vermerkt.
|
Patienten der Incentive-Spirometrie-Gruppe wurden angewiesen, 48 Stunden vor der Operation mit der Incentive-Spirometrie zu beginnen.
Sie erhielten ein Anreiz-Spirometer und wurden darüber informiert, dass sie in das Mundstück des Spirometers einatmen sollten, um die Kugeln an die Oberseite des Rohrs zu heben, fünf Sekunden lang dort zu halten und dann auszuatmen.
13 Sie wurden gebeten, unter direkter Aufsicht des Forschers sechsmal am Tag zehn solcher Atemzüge durchzuführen, und dies wurde in der Patientenakte vermerkt.
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|
Kein Eingriff: Keine Incentive-Spirometergruppe
In Gruppe B oder „keine Anreiz-Spirometrie-Gruppe“ wurden die Patienten nicht gebeten, eine Anreiz-Spirometrie durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verminderte Häufigkeit postoperativer Basalatelektasen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Nach der Operation erhielten alle Patienten gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses ausreichende Analgetika und Antibiotika.
Die Patienten wurden 48 Stunden nach der Operation auf das Vorliegen einer Basalatelektase untersucht, die klinisch durch das Vorhandensein neu auftretender Atemwegssymptome „Husten, Knistern, Tachypnoe und reduzierte Atemgeräusche an den Basen“ und durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs „Vorhandensein einer Basalatelektase“ diagnostiziert wird. überfüllte Luftbronchogramme, überfülltes Lungengefäßsystem und kompensatorische Hyperexpansion der umgebenden, nicht betroffenen Lunge
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 265
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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