- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06115941
El uso de un espirómetro de incentivo preoperatorio reduce las posibilidades de atelectasia basal en pacientes sometidos a cirugías del abdomen superior
El uso de un espirómetro de incentivo preoperatorio reduce las posibilidades de atellesia basal en pacientes sometidos a cirugías del abdomen superior: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección de los pacientes mediante un "muestreo consecutivo no probabilístico", el investigador registró las características iniciales de nuestros pacientes, incluida la edad, el sexo y el índice de masa corporal (IMC). Una vez registrados, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales (cada uno con 37 pacientes). En el grupo A o "grupo de espirometría incentivada", se indicó a los pacientes que comenzaran la espirometría incentivada 48 horas antes de la cirugía. Se les entregó un espirómetro de incentivo y se les indicó que debían inhalar en la boquilla del espirómetro para levantar las bolas hasta el techo del tubo y sostenerlas durante cinco segundos y luego exhalar. 13 Se les pidió que realizaran 10 respiraciones de este tipo 6 veces al día hasta la cirugía bajo la supervisión directa del investigador y esto se registró en el expediente del paciente. En el grupo B o "grupo sin espirometría incentivada" no se pidió a los pacientes que realizaran una espirometría incentivada.
Después de esto, todos los pacientes incluidos fueron sometidos a cirugía abdominal superior por parte de un equipo quirúrgico experto bajo anestesia general. Se documentó el tipo de cirugía (colecistectomía laparoscópica/colecistectomía abierta/reparación duodenal perforada/reparación de hernia epigástrica/gastroyeyunostomía) y la duración durante la cual el paciente estuvo con asistencia respiratoria (en minutos). Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron analgesia y antibióticos adecuados según el protocolo hospitalario estándar. Los pacientes fueron evaluados 48 horas después de la cirugía para detectar la presencia de atelectasia basal, que se diagnosticará clínicamente por la presencia de síntomas respiratorios de nueva aparición "tos, estertores, taquipnea y reducción de los ruidos respiratorios en las bases" y mediante radiografía de tórax "presencia de opacificación basal, broncogramas aéreos abarrotados, vasculatura pulmonar abarrotada e hiperexpansión compensatoria del pulmón circundante no afectado".
"Para el análisis estadístico de los datos se utilizó el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 22. La normalidad de la prueba se comprobará mediante la prueba de Shapiro-Wilk, que mostró que la edad y el IMC se distribuían normalmente, mientras que la duración del soporte ventilatorio no era normal. Para las variables cualitativas se utilizó frecuencia y porcentajes, mientras que para los datos cuantitativos se utilizó la media ± desviación estándar y la mediana (RIC). Las variables cualitativas (sexo, tipo de cirugía y presencia de atelectasia basal) se compararon entre grupos mediante el uso de la prueba de chi-cuadrado. Las variables cuantitativas (edad e IMC) se compararon entre grupos mediante la prueba t de Student, mientras que (duración del soporte ventilatorio) se compararon entre grupos mediante la prueba U de Mann-Whittney. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- Ambos sexos
- ASA I y II
- Cirugías abdominales superiores
Criterio de exclusión:
- Cirugías del abdomen inferior,
- Estado ASA III-V,
- Comorbilidades [como diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hipertensión
- De fumar
- Condición pulmonar crónica (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema)
- Tuberculosis pulmonar
- Deformidad estructural del tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de espirómetros de incentivo
A los pacientes del grupo de espirometría incentivada se les indicó que comenzaran la espirometría incentivada 48 horas antes de la cirugía.
Se les entregó un espirómetro de incentivo y se les indicó que debían inhalar en la boquilla del espirómetro para levantar las bolas hasta el techo del tubo y sostenerlas durante cinco segundos y luego exhalar.
13 Se les pidió que realizaran 10 respiraciones de este tipo 6 veces al día hasta la cirugía bajo la supervisión directa del investigador y esto se registró en el expediente del paciente.
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A los pacientes del grupo de espirometría incentivada se les indicó que comenzaran la espirometría incentivada 48 horas antes de la cirugía.
Se les entregó un espirómetro de incentivo y se les indicó que debían inhalar en la boquilla del espirómetro para levantar las bolas hasta el techo del tubo y sostenerlas durante cinco segundos y luego exhalar.
13 Se les pidió que realizaran 10 respiraciones de este tipo 6 veces al día hasta la cirugía bajo la supervisión directa del investigador y esto se registró en el expediente del paciente.
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Sin intervención: Sin grupo de espirómetros de incentivo
En el grupo B o "grupo sin espirometría incentivada" no se pidió a los pacientes que realizaran una espirometría incentivada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la frecuencia en atelectasias basales postoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron analgesia y antibióticos adecuados según el protocolo hospitalario estándar.
Los pacientes fueron evaluados 48 horas después de la cirugía para detectar la presencia de atelectasia basal, que se diagnosticará clínicamente por la presencia de síntomas respiratorios de nueva aparición "tos, estertores, taquipnea y reducción de los ruidos respiratorios en las bases" y mediante radiografía de tórax "presencia de opacificación basal, Broncogramas aéreos abarrotados, vasculatura pulmonar abarrotada e hiperexpansión compensadora del pulmón circundante no afectado.
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48 horas después de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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