- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115941
L'utilizzo dello spirometro incentivante preoperatorio riduce le possibilità di atelettasia basale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici sull'addome superiore
L'uso dello spirometro di incentivazione preoperatoria riduce le possibilità di ateletasia basale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici sull'addome superiore: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la selezione dei pazienti attraverso un "campionamento consecutivo non probabilistico", lo sperimentatore ha registrato le caratteristiche di base dei nostri pazienti, tra cui età, sesso e indice di massa corporea (BMI). Una volta registrati, i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi uguali (ciascuno contenente 37 pazienti). Nel gruppo A o "gruppo spirometrico incentivante" i pazienti sono stati indirizzati a iniziare la spirometria incentivante, 48 ore prima dell'intervento. È stato dato loro uno spirometro incentivante e gli è stato detto che avrebbero dovuto inspirare nel boccaglio dello spirometro per sollevare le palline sul tetto del tubo e trattenerle per cinque secondi e poi espirare. 13 È stato chiesto loro di eseguire 10 respiri di questo tipo per 6 volte al giorno fino all'intervento chirurgico sotto la diretta supervisione del ricercatore e questo è stato registrato nella cartella clinica del paziente. Nel gruppo B o “gruppo senza spirometria incentivante” ai pazienti non è stato chiesto di eseguire la spirometria incentivante.
Successivamente, tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a intervento chirurgico addominale superiore da parte di un team chirurgico esperto in anestesia generale. Sono stati documentati il tipo di intervento chirurgico (colecistectomia laparoscopica/colecistectomia aperta/riparazione duodenale perforata/riparazione dell'ernia epigastrica/gastrodigiunostomia) e la durata in cui il paziente è stato sottoposto a supporto ventilatorio (in minuti). Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesia e antibiotici adeguati come da protocollo ospedaliero standard. I pazienti sono stati valutati 48 ore dopo l'intervento per la presenza di atelettasia basale che sarà diagnosticata clinicamente dalla presenza di sintomi respiratori di nuova insorgenza "tosse, crepitii, tachipnea e riduzione dei suoni respiratori alle basi" e mediante radiografia del torace "presenza di opacizzazione basale, broncogrammi aerei affollati, sistema vascolare polmonare affollato e iperespansione compensatoria del polmone non affetto circostante".
"Per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il software statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22. La normalità del test sarà verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk che ha dimostrato che l'età e il BMI erano distribuiti normalmente mentre la durata del supporto ventilatorio era un dato non normale. Per le variabili qualitative sono state utilizzate la frequenza e le percentuali, mentre per i dati quantitativi sono state utilizzate la media ± deviazione standard e la mediana (IQR). Le variabili qualitative (sesso, tipo di intervento chirurgico e presenza di atelettasia basale) sono state confrontate tra i gruppi con l'uso del test chi-quadrato. Le variabili quantitative (età e BMI) sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student mentre (la durata del supporto ventilatorio) sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whittney. È stato considerato significativo un valore p ≤ 0,05".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi
- ASA I e II
- Interventi chirurgici sull'addome superiore
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici sull'addome inferiore,
- Stato ASA III-V,
- Comorbilità [come diabete (HbA1C% ≥ 6,5% 11), ipertensione
- Fumare
- Malattia polmonare cronica (come asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema)
- Tubercolosi polmonare
- Deformità strutturale del torace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo spirometro incentivante
ai pazienti del gruppo spirometria incentivante è stato chiesto di iniziare la spirometria incentivante, 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
È stato dato loro uno spirometro incentivante e gli è stato detto che avrebbero dovuto inspirare nel boccaglio dello spirometro per sollevare le palline sul tetto del tubo e trattenerle per cinque secondi e poi espirare.
13 È stato chiesto loro di eseguire 10 respiri di questo tipo per 6 volte al giorno fino all'intervento chirurgico sotto la diretta supervisione del ricercatore e questo è stato registrato nella cartella clinica del paziente.
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ai pazienti del gruppo spirometria incentivante è stato chiesto di iniziare la spirometria incentivante, 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
È stato dato loro uno spirometro incentivante e gli è stato detto che avrebbero dovuto inspirare nel boccaglio dello spirometro per sollevare le palline sul tetto del tubo e trattenerle per cinque secondi e poi espirare.
13 È stato chiesto loro di eseguire 10 respiri di questo tipo per 6 volte al giorno fino all'intervento chirurgico sotto la diretta supervisione del ricercatore e questo è stato registrato nella cartella clinica del paziente.
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Nessun intervento: Nessun gruppo spirometrico incentivante
Nel gruppo B o “gruppo senza spirometria incentivante” ai pazienti non è stato chiesto di eseguire la spirometria incentivante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della frequenza nell'atelettasia basale postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesia e antibiotici adeguati come da protocollo ospedaliero standard.
I pazienti sono stati valutati 48 ore dopo l'intervento per la presenza di atelettasia basale che sarà diagnosticata clinicamente dalla presenza di sintomi respiratori di nuova insorgenza "tosse, crepitii, tachipnea e riduzione dei suoni respiratori alle basi" e mediante radiografia del torace "presenza di opacizzazione basale, broncogrammi aerei affollati, vascolarizzazione polmonare affollata e iperespansione compensatoria del polmone non affetto circostante
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- 265
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