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L'utilizzo dello spirometro incentivante preoperatorio riduce le possibilità di atelettasia basale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici sull'addome superiore

2 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Muhammad Naeem

L'uso dello spirometro di incentivazione preoperatoria riduce le possibilità di ateletasia basale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici sull'addome superiore: uno studio di controllo randomizzato

RIASSUNTO Obiettivo: confrontare la frequenza di atelettasia basale nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore a cui viene fornita la spirometria incentivante preoperatoria rispetto a quelli a cui non viene fornita la spirometria incentivante preoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la selezione dei pazienti attraverso un "campionamento consecutivo non probabilistico", lo sperimentatore ha registrato le caratteristiche di base dei nostri pazienti, tra cui età, sesso e indice di massa corporea (BMI). Una volta registrati, i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi uguali (ciascuno contenente 37 pazienti). Nel gruppo A o "gruppo spirometrico incentivante" i pazienti sono stati indirizzati a iniziare la spirometria incentivante, 48 ore prima dell'intervento. È stato dato loro uno spirometro incentivante e gli è stato detto che avrebbero dovuto inspirare nel boccaglio dello spirometro per sollevare le palline sul tetto del tubo e trattenerle per cinque secondi e poi espirare. 13 È stato chiesto loro di eseguire 10 respiri di questo tipo per 6 volte al giorno fino all'intervento chirurgico sotto la diretta supervisione del ricercatore e questo è stato registrato nella cartella clinica del paziente. Nel gruppo B o “gruppo senza spirometria incentivante” ai pazienti non è stato chiesto di eseguire la spirometria incentivante.

Successivamente, tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a intervento chirurgico addominale superiore da parte di un team chirurgico esperto in anestesia generale. Sono stati documentati il ​​tipo di intervento chirurgico (colecistectomia laparoscopica/colecistectomia aperta/riparazione duodenale perforata/riparazione dell'ernia epigastrica/gastrodigiunostomia) e la durata in cui il paziente è stato sottoposto a supporto ventilatorio (in minuti). Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesia e antibiotici adeguati come da protocollo ospedaliero standard. I pazienti sono stati valutati 48 ore dopo l'intervento per la presenza di atelettasia basale che sarà diagnosticata clinicamente dalla presenza di sintomi respiratori di nuova insorgenza "tosse, crepitii, tachipnea e riduzione dei suoni respiratori alle basi" e mediante radiografia del torace "presenza di opacizzazione basale, broncogrammi aerei affollati, sistema vascolare polmonare affollato e iperespansione compensatoria del polmone non affetto circostante".

"Per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il software statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22. La normalità del test sarà verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk che ha dimostrato che l'età e il BMI erano distribuiti normalmente mentre la durata del supporto ventilatorio era un dato non normale. Per le variabili qualitative sono state utilizzate la frequenza e le percentuali, mentre per i dati quantitativi sono state utilizzate la media ± deviazione standard e la mediana (IQR). Le variabili qualitative (sesso, tipo di intervento chirurgico e presenza di atelettasia basale) sono state confrontate tra i gruppi con l'uso del test chi-quadrato. Le variabili quantitative (età e BMI) sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student mentre (la durata del supporto ventilatorio) sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whittney. È stato considerato significativo un valore p ≤ 0,05".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • ASA I e II
  • Interventi chirurgici sull'addome superiore

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici sull'addome inferiore,
  • Stato ASA III-V,
  • Comorbilità [come diabete (HbA1C% ≥ 6,5% 11), ipertensione
  • Fumare
  • Malattia polmonare cronica (come asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema)
  • Tubercolosi polmonare
  • Deformità strutturale del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spirometro incentivante
ai pazienti del gruppo spirometria incentivante è stato chiesto di iniziare la spirometria incentivante, 48 ore prima dell'intervento chirurgico. È stato dato loro uno spirometro incentivante e gli è stato detto che avrebbero dovuto inspirare nel boccaglio dello spirometro per sollevare le palline sul tetto del tubo e trattenerle per cinque secondi e poi espirare. 13 È stato chiesto loro di eseguire 10 respiri di questo tipo per 6 volte al giorno fino all'intervento chirurgico sotto la diretta supervisione del ricercatore e questo è stato registrato nella cartella clinica del paziente.
ai pazienti del gruppo spirometria incentivante è stato chiesto di iniziare la spirometria incentivante, 48 ore prima dell'intervento chirurgico. È stato dato loro uno spirometro incentivante e gli è stato detto che avrebbero dovuto inspirare nel boccaglio dello spirometro per sollevare le palline sul tetto del tubo e trattenerle per cinque secondi e poi espirare. 13 È stato chiesto loro di eseguire 10 respiri di questo tipo per 6 volte al giorno fino all'intervento chirurgico sotto la diretta supervisione del ricercatore e questo è stato registrato nella cartella clinica del paziente.
Nessun intervento: Nessun gruppo spirometrico incentivante
Nel gruppo B o “gruppo senza spirometria incentivante” ai pazienti non è stato chiesto di eseguire la spirometria incentivante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della frequenza nell'atelettasia basale postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti sono stati somministrati analgesia e antibiotici adeguati come da protocollo ospedaliero standard. I pazienti sono stati valutati 48 ore dopo l'intervento per la presenza di atelettasia basale che sarà diagnosticata clinicamente dalla presenza di sintomi respiratori di nuova insorgenza "tosse, crepitii, tachipnea e riduzione dei suoni respiratori alle basi" e mediante radiografia del torace "presenza di opacizzazione basale, broncogrammi aerei affollati, vascolarizzazione polmonare affollata e iperespansione compensatoria del polmone non affetto circostante
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spirometro incentivante preoperatorio

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