- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115941
O uso do espirômetro de incentivo pré-operatório reduz as chances de atelectasia basal em pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores
O uso do espirômetro de incentivo pré-operatório reduz as chances de ateletasia basal em pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores - um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a seleção dos pacientes por meio de "amostragem consecutiva não probabilística", o investigador registrou as características iniciais de nossos pacientes, incluindo idade, sexo e índice de massa corporal (IMC). Uma vez registrados, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (cada um contendo 37 pacientes). No grupo A ou “grupo espirometria de incentivo” os pacientes foram orientados a iniciar a espirometria de incentivo, 48 horas antes da cirurgia. Eles receberam um espirômetro de incentivo e foram informados de que deveriam inspirar pelo bocal do espirômetro para levantar as bolas até o topo do tubo e segurar por cinco segundos e depois expirar. 13 Eles foram solicitados a realizar 10 respirações desse tipo, 6 vezes ao dia, até a cirurgia, sob supervisão direta do pesquisador, e isso foi registrado no prontuário do paciente. No grupo B ou “grupo sem espirometria de incentivo” os pacientes não foram solicitados a realizar espirometria de incentivo.
Após isso, todos os pacientes incluídos foram submetidos à cirurgia abdominal superior por equipe cirúrgica especializada sob anestesia geral. O tipo de cirurgia (colecistectomia laparoscópica / colecistectomia aberta / reparo duodenal perfurado / reparo de hérnia epigástrica / gastrojejunostomia) e a duração em que o paciente esteve em suporte ventilatório (em minutos) foram documentados. Após a cirurgia, todos os pacientes receberam analgesia e antibióticos adequados de acordo com o protocolo hospitalar padrão. Os pacientes foram avaliados 48 horas após a cirurgia quanto à presença de atelectasia basal, que será diagnosticada clinicamente pela presença de novos sintomas respiratórios "tosse, estertores, taquipnéia e redução dos sons respiratórios nas bases" e pela radiografia de tórax "presença de opacificação basal, broncogramas aéreos lotados, vasculatura pulmonar lotada e hiperexpansão compensatória do pulmão circundante não afetado".
“O software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 22 foi utilizado para análise estatística dos dados. A normalidade do teste será verificada pelo teste de Shapiro-Wilk, que mostrou que a idade e o IMC foram distribuídos normalmente, enquanto a duração do suporte ventilatório era um dado não normal. Para as variáveis qualitativas foram utilizadas frequência e porcentagens, enquanto para os dados quantitativos foram utilizadas média ± desvio padrão e mediana (IQR). As variáveis qualitativas (sexo, tipo de cirurgia e presença de atelectasia basal) foram comparadas entre os grupos por meio do teste do qui-quadrado. As variáveis quantitativas (idade e IMC) foram comparadas entre os grupos por meio do teste t de Student, enquanto as (duração do suporte ventilatório) foram comparadas entre os grupos por meio do teste U de Mann-Whittney. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado significativo”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- Ambos os sexos
- ASA I e II
- Cirurgias abdominais superiores
Critério de exclusão:
- Cirurgias abdominais inferiores,
- Status ASA III-V,
- Comorbidades [como diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hipertensão
- Fumar
- Condição pulmonar crônica (como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema)
- Tuberculose pulmonar
- Deformidade estrutural do tórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de espirômetro de incentivo
Os pacientes do grupo espirometria de incentivo foram orientados a iniciar a espirometria de incentivo 48 horas antes da cirurgia.
Eles receberam um espirômetro de incentivo e foram informados de que deveriam inspirar pelo bocal do espirômetro para levantar as bolas até o topo do tubo e segurar por cinco segundos e depois expirar.
13 Eles foram solicitados a realizar 10 respirações desse tipo, 6 vezes ao dia, até a cirurgia, sob supervisão direta do pesquisador, e isso foi registrado no prontuário do paciente.
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Os pacientes do grupo espirometria de incentivo foram orientados a iniciar a espirometria de incentivo 48 horas antes da cirurgia.
Eles receberam um espirômetro de incentivo e foram informados de que deveriam inspirar pelo bocal do espirômetro para levantar as bolas até o topo do tubo e segurar por cinco segundos e depois expirar.
13 Eles foram solicitados a realizar 10 respirações desse tipo, 6 vezes ao dia, até a cirurgia, sob supervisão direta do pesquisador, e isso foi registrado no prontuário do paciente.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de espirômetro de incentivo
No grupo B ou “grupo sem espirometria de incentivo” os pacientes não foram solicitados a realizar espirometria de incentivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência diminuída na atelectasia basal pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Após a cirurgia, todos os pacientes receberam analgesia e antibióticos adequados de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
Os pacientes foram avaliados 48 horas após a cirurgia quanto à presença de atelectasia basal, que será diagnosticada clinicamente pela presença de novos sintomas respiratórios "tosse, estertores, taquipnéia e redução do ruído respiratório nas bases" e pela radiografia de tórax "presença de opacificação basal, broncogramas aéreos lotados, vasculatura pulmonar lotada e hiperexpansão compensatória do pulmão circundante não afetado
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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