- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115941
Použití předoperačního motivačního spirometru snižuje pravděpodobnost bazální atelektázy u pacientů podstupujících operace horní části břicha
Použití předoperačního motivačního spirometru snižuje pravděpodobnost bazální ateletázy u pacientů podstupujících operace horní části břicha – randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po výběru pacientů prostřednictvím „nepravděpodobně po sobě jdoucího vzorkování“ výzkumník zaznamenal základní charakteristiky našich pacientů včetně věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Po zaznamenání budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá obsahuje 37 pacientů). Ve skupině A nebo "skupině s motivační spirometrií" bylo pacientům doporučeno zahájit stimulační spirometrii 48 hodin před operací. Dostali motivační spirometr a byli instruováni, že by se měli nadechnout do náustku spirometru, aby zvedli koule na strop trubice a vydrželi pět sekund a pak vydechli. 13 Byli požádáni, aby provedli 10 takových dechů 6krát denně až do operace pod přímým dohledem výzkumníka, což bylo zaznamenáno v dokumentaci pacienta. Ve skupině B nebo „skupině bez stimulační spirometrie“ nebyli pacienti požádáni, aby provedli stimulační spirometrii.
Poté všichni zařazení pacienti podstoupili operaci horní části břicha odborným chirurgickým týmem v celkové anestezii. Byl dokumentován typ operace (laparoskopická cholecystektomie / otevřená cholecystektomie / perforovaná duodenální operace / epigastrická kýla / Gastrojejunostomie) a doba, po kterou byl pacient na ventilátorové podpoře (v minutách). Po operaci byla všem pacientům podána adekvátní analgezie a antibiotika podle standardního nemocničního protokolu. Pacienti byli 48 hodin po operaci vyšetřeni na přítomnost bazální atelektázy, která bude klinicky diagnostikována přítomností nově vzniklých respiračních příznaků „kašel, praskání, tachypnoe a snížené dechové zvuky v dolních končetinách“ a RTG hrudníku „přítomnost bazální opacifikace, bronchogramy přeplněného vzduchu, přeplněné plicní vaskulatury a kompenzační hyperexpanze okolních nepostižených plic“.
„Pro statistickou analýzu dat byl použit statistický balíček pro sociální vědy (SPSS) verze 22. Normalita testu bude kontrolována pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal, že věk a BMI byly normálně rozloženy, zatímco délka ventilační podpory nebyla normální data. Pro kvalitativní proměnné byla použita frekvence a procenta, zatímco pro kvantitativní údaje byly použity průměr ± standardní odchylka a medián (IQR). Mezi skupinami byly porovnány kvalitativní proměnné (pohlaví, typ operace a přítomnost bazální atelektázy) pomocí chí-kvadrát testu. Kvantitativní proměnné (věk a BMI) byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu, zatímco (trvání ventilační podpory) byly porovnány mezi skupinami pomocí Mann-Whittneyho U-testu. P-hodnota ≤ 0,05 byla považována za významnou“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- Obě pohlaví
- ASA I a II
- Operace horní části břicha
Kritéria vyloučení:
- Operace v dolní části břicha,
- stav ASA III-V,
- Komorbidity [jako diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertenze
- Kouření
- Chronický stav plic (jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém)
- Plicní tuberkulóza
- Strukturální deformace hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Incentivní skupina spirometrů
incentivní spirometrie“ pacientům bylo doporučeno zahájit incentivní spirometrii 48 hodin před operací.
Dostali motivační spirometr a byli instruováni, že by se měli nadechnout do náustku spirometru, aby zvedli koule na strop trubice a vydrželi pět sekund a pak vydechli.
13 Byli požádáni, aby provedli 10 takových dechů 6krát denně až do operace pod přímým dohledem výzkumníka, což bylo zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
|
incentivní spirometrie“ pacientům bylo doporučeno zahájit incentivní spirometrii 48 hodin před operací.
Dostali motivační spirometr a byli instruováni, že by se měli nadechnout do náustku spirometru, aby zvedli koule na strop trubice a vydrželi pět sekund a pak vydechli.
13 Byli požádáni, aby provedli 10 takových dechů 6krát denně až do operace pod přímým dohledem výzkumníka, což bylo zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina motivačních spirometrů
Ve skupině B nebo „skupině bez stimulační spirometrie“ nebyli pacienti požádáni, aby provedli stimulační spirometrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená frekvence pooperační bazální atelektázy
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Po operaci byla všem pacientům podána adekvátní analgezie a antibiotika podle standardního nemocničního protokolu.
Pacienti byli 48 hodin po operaci vyšetřeni na přítomnost bazální atelektázy, která bude klinicky diagnostikována přítomností nově vzniklých respiračních příznaků „kašel, praskání, tachypnoe a snížené dechové zvuky v dolních končetinách“ a rentgenem hrudníku „přítomnost bazální opacifikace, bronchogramy přeplněného vzduchu, přeplněné plicní vaskulatury a kompenzační hyperexpanze okolních nepostižených plic
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea
Klinické studie na Předoperační motivační spirometr
-
Özge İşeriDokončenoÚzkost | Kvalita obnovyTurecko (Türkiye)
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdDokončenoRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaMalajsie
-
James Cook University HospitalMedela AGNeznámýIschemická choroba srdeční | Onemocnění aortální chlopně | Operace srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopně | Dilatace kořene aortySpojené království