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L'utilisation d'un spiromètre incitatif préopératoire réduit les risques d'atélectasie basale chez les patients subissant des chirurgies abdominales supérieures

2 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Muhammad Naeem

L'utilisation d'un spiromètre incitatif préopératoire réduit les risques d'atélétasie basale chez les patients subissant des chirurgies abdominales supérieures - Un essai contrôlé randomisé

RÉSUMÉ Objectif : Comparer la fréquence des atélectasies basales chez les patients subissant une chirurgie abdominale haute qui bénéficient d'une spirométrie incitative préopératoire par rapport à ceux qui n'ont pas bénéficié d'une spirométrie incitative préopératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après la sélection des patients par « échantillonnage consécutif non probabiliste », l'enquêteur a enregistré les caractéristiques de base de nos patients, notamment l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC). Une fois enregistrés, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (chacun contenant 37 patients). Dans le groupe A ou « groupe de spirométrie incitative », les patients ont été invités à commencer la spirométrie incitative, 48 heures avant la chirurgie. Ils ont reçu un spiromètre incitatif et ont été informés qu'ils devaient inspirer dans l'embout buccal du spiromètre pour soulever les billes jusqu'au toit du tube et les maintenir pendant cinq secondes, puis expirer. 13 Il leur a été demandé d'effectuer 10 respirations de ce type 6 fois par jour jusqu'à l'intervention chirurgicale sous la supervision directe du chercheur et cela a été consigné dans le dossier du patient. Dans le groupe B ou « groupe sans spirométrie incitative », il n’a pas été demandé aux patients d’effectuer une spirométrie incitative.

Après cela, tous les patients inclus ont subi une chirurgie abdominale haute par une équipe chirurgicale experte sous anesthésie générale. Le type de chirurgie (cholécystectomie laparoscopique / cholécystectomie ouverte / réparation duodénale perforée / réparation de hernie épigastrique / gastrojéjunostomie) et la durée pendant laquelle le patient était sous assistance respiratoire (en minutes) ont été documentés. Après l’opération, tous les patients ont reçu une analgésie et des antibiotiques adéquats conformément au protocole hospitalier standard. Les patients ont été évalués 48 heures après l'intervention chirurgicale pour détecter la présence d'une atélectasie basale qui sera diagnostiquée cliniquement par la présence de nouveaux symptômes respiratoires "toux, crépitements, tachypnée et réduction des bruits respiratoires aux bases" et par une radiographie pulmonaire "présence d'opacification basale, bronchogrammes aériens encombrés, système vasculaire pulmonaire encombré et hyper-expansion compensatoire du poumon non affecté environnant".

"Le logiciel SPSS version 22 a été utilisé pour l'analyse statistique des données. La normalité du test sera vérifiée à l'aide du test Shapiro-Wilk qui a montré que l'âge et l'IMC étaient normalement répartis tandis que la durée de l'assistance ventilatoire était des données non normales. Pour les variables qualitatives, la fréquence et les pourcentages ont été utilisés, tandis que pour les données quantitatives, la moyenne ± l'écart type et la médiane (IQR) ont été utilisées. Les variables qualitatives (sexe, type de chirurgie et présence d'atélectasie basale) ont été comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré. Les variables quantitatives (âge et IMC) ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student tandis que (la durée de l'assistance ventilatoire) ont été comparées entre les groupes à l'aide du test U de Mann-Whittney. Une valeur p ≤ 0,05 a été considérée comme significative".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • Les deux sexes
  • ASA I et II
  • Chirurgies abdominales hautes

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies abdominales basses,
  • Statut ASA III-V,
  • Comorbidités [comme le diabète (HbA1C% ≥ 6,5% 11), l'hypertension
  • Fumeur
  • Maladie pulmonaire chronique (comme l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'emphysème)
  • Tuberculose pulmonaire
  • Déformation structurelle de la poitrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe spiromètre incitatif
Les patients du groupe "spirométrie incitative" devaient commencer la spirométrie incitative 48 heures avant la chirurgie. Ils ont reçu un spiromètre incitatif et ont été informés qu'ils devaient inspirer dans l'embout buccal du spiromètre pour soulever les billes jusqu'au toit du tube et les maintenir pendant cinq secondes, puis expirer. 13 Il leur a été demandé d'effectuer 10 respirations de ce type 6 fois par jour jusqu'à l'intervention chirurgicale sous la supervision directe du chercheur et cela a été consigné dans le dossier du patient.
Les patients du groupe "spirométrie incitative" devaient commencer la spirométrie incitative 48 heures avant la chirurgie. Ils ont reçu un spiromètre incitatif et ont été informés qu'ils devaient inspirer dans l'embout buccal du spiromètre pour soulever les billes jusqu'au toit du tube et les maintenir pendant cinq secondes, puis expirer. 13 Il leur a été demandé d'effectuer 10 respirations de ce type 6 fois par jour jusqu'à l'intervention chirurgicale sous la supervision directe du chercheur et cela a été consigné dans le dossier du patient.
Aucune intervention: Pas de groupe spiromètre incitatif
Dans le groupe B ou « groupe sans spirométrie incitative », il n’a pas été demandé aux patients d’effectuer une spirométrie incitative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la fréquence des atélectasies basales postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
Après l’opération, tous les patients ont reçu une analgésie et des antibiotiques adéquats conformément au protocole hospitalier standard. Les patients ont été évalués 48 heures après l'intervention chirurgicale pour détecter la présence d'une atélectasie basale qui sera diagnostiquée cliniquement par la présence de nouveaux symptômes respiratoires "toux, crépitements, tachypnée et réduction des bruits respiratoires aux bases" et par une radiographie pulmonaire "présence d'opacification basale, bronchogrammes aériens encombrés, système vasculaire pulmonaire encombré et hyperexpansion compensatoire du poumon non affecté environnant
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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