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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06115941
L'utilisation d'un spiromètre incitatif préopératoire réduit les risques d'atélectasie basale chez les patients subissant des chirurgies abdominales supérieures
L'utilisation d'un spiromètre incitatif préopératoire réduit les risques d'atélétasie basale chez les patients subissant des chirurgies abdominales supérieures - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la sélection des patients par « échantillonnage consécutif non probabiliste », l'enquêteur a enregistré les caractéristiques de base de nos patients, notamment l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC). Une fois enregistrés, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (chacun contenant 37 patients). Dans le groupe A ou « groupe de spirométrie incitative », les patients ont été invités à commencer la spirométrie incitative, 48 heures avant la chirurgie. Ils ont reçu un spiromètre incitatif et ont été informés qu'ils devaient inspirer dans l'embout buccal du spiromètre pour soulever les billes jusqu'au toit du tube et les maintenir pendant cinq secondes, puis expirer. 13 Il leur a été demandé d'effectuer 10 respirations de ce type 6 fois par jour jusqu'à l'intervention chirurgicale sous la supervision directe du chercheur et cela a été consigné dans le dossier du patient. Dans le groupe B ou « groupe sans spirométrie incitative », il n’a pas été demandé aux patients d’effectuer une spirométrie incitative.
Après cela, tous les patients inclus ont subi une chirurgie abdominale haute par une équipe chirurgicale experte sous anesthésie générale. Le type de chirurgie (cholécystectomie laparoscopique / cholécystectomie ouverte / réparation duodénale perforée / réparation de hernie épigastrique / gastrojéjunostomie) et la durée pendant laquelle le patient était sous assistance respiratoire (en minutes) ont été documentés. Après l’opération, tous les patients ont reçu une analgésie et des antibiotiques adéquats conformément au protocole hospitalier standard. Les patients ont été évalués 48 heures après l'intervention chirurgicale pour détecter la présence d'une atélectasie basale qui sera diagnostiquée cliniquement par la présence de nouveaux symptômes respiratoires "toux, crépitements, tachypnée et réduction des bruits respiratoires aux bases" et par une radiographie pulmonaire "présence d'opacification basale, bronchogrammes aériens encombrés, système vasculaire pulmonaire encombré et hyper-expansion compensatoire du poumon non affecté environnant".
"Le logiciel SPSS version 22 a été utilisé pour l'analyse statistique des données. La normalité du test sera vérifiée à l'aide du test Shapiro-Wilk qui a montré que l'âge et l'IMC étaient normalement répartis tandis que la durée de l'assistance ventilatoire était des données non normales. Pour les variables qualitatives, la fréquence et les pourcentages ont été utilisés, tandis que pour les données quantitatives, la moyenne ± l'écart type et la médiane (IQR) ont été utilisées. Les variables qualitatives (sexe, type de chirurgie et présence d'atélectasie basale) ont été comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré. Les variables quantitatives (âge et IMC) ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student tandis que (la durée de l'assistance ventilatoire) ont été comparées entre les groupes à l'aide du test U de Mann-Whittney. Une valeur p ≤ 0,05 a été considérée comme significative".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates military hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- Les deux sexes
- ASA I et II
- Chirurgies abdominales hautes
Critère d'exclusion:
- Chirurgies abdominales basses,
- Statut ASA III-V,
- Comorbidités [comme le diabète (HbA1C% ≥ 6,5% 11), l'hypertension
- Fumeur
- Maladie pulmonaire chronique (comme l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'emphysème)
- Tuberculose pulmonaire
- Déformation structurelle de la poitrine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe spiromètre incitatif
Les patients du groupe "spirométrie incitative" devaient commencer la spirométrie incitative 48 heures avant la chirurgie.
Ils ont reçu un spiromètre incitatif et ont été informés qu'ils devaient inspirer dans l'embout buccal du spiromètre pour soulever les billes jusqu'au toit du tube et les maintenir pendant cinq secondes, puis expirer.
13 Il leur a été demandé d'effectuer 10 respirations de ce type 6 fois par jour jusqu'à l'intervention chirurgicale sous la supervision directe du chercheur et cela a été consigné dans le dossier du patient.
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Les patients du groupe "spirométrie incitative" devaient commencer la spirométrie incitative 48 heures avant la chirurgie.
Ils ont reçu un spiromètre incitatif et ont été informés qu'ils devaient inspirer dans l'embout buccal du spiromètre pour soulever les billes jusqu'au toit du tube et les maintenir pendant cinq secondes, puis expirer.
13 Il leur a été demandé d'effectuer 10 respirations de ce type 6 fois par jour jusqu'à l'intervention chirurgicale sous la supervision directe du chercheur et cela a été consigné dans le dossier du patient.
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Aucune intervention: Pas de groupe spiromètre incitatif
Dans le groupe B ou « groupe sans spirométrie incitative », il n’a pas été demandé aux patients d’effectuer une spirométrie incitative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la fréquence des atélectasies basales postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
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Après l’opération, tous les patients ont reçu une analgésie et des antibiotiques adéquats conformément au protocole hospitalier standard.
Les patients ont été évalués 48 heures après l'intervention chirurgicale pour détecter la présence d'une atélectasie basale qui sera diagnostiquée cliniquement par la présence de nouveaux symptômes respiratoires "toux, crépitements, tachypnée et réduction des bruits respiratoires aux bases" et par une radiographie pulmonaire "présence d'opacification basale, bronchogrammes aériens encombrés, système vasculaire pulmonaire encombré et hyperexpansion compensatoire du poumon non affecté environnant
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265
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